Asacol 400

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
- Známá přecitlivělost na salicyláty.
- Závažná porucha funkce jater.
Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Mesalazin musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních nežádoucích
účinků, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoli jiná známka přecitlivělosti.

Nefrolitiáza
Stránka 3 z V souvislosti s užíváním mesalazinu byly hlášeny případy nefrolitiázy, včetně konkrementů
se 100% obsahem mesalazinu. Doporučuje se zajistit v průběhu léčby dostatečný příjem
tekutin.

Krevní dyskrazie
Velmi vzácně byly zaznamenány případy závažných krevních dyskrazií. Léčbu přípravkem
Asacol je potřeba okamžitě ukončit, existuje-li podezření na krevní dyskrazii nebo objevily-li
se příznaky krevní dyskrazie (trvající horečky, bolesti v krku, podlitiny, neobjasněná
krvácení, purpura nebo anémie), a pacient musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Porucha funkce jater
U pacientů užívajících přípravky s obsahem mesalazinu bylo hlášeno zvýšení jaterních
enzymů. Pokud je přípravek Asacol podáván pacientům s poruchou funkce jater, je potřeba
dbát zvýšené opatrnosti.

Srdeční hypersenzitivní reakce
Při léčbě přípravkem Asacol byly vzácně hlášeny srdeční hypersenzitivní reakce
(myokarditida a perikarditida) vyvolané mesalazinem. V případě podezření na srdeční
hypersenzitivní reakci způsobenou mesalazinem se již nesmí léčba přípravkem Asacol
opakovat. U pacientů s alergickou myokarditidou nebo perikarditidou v anamnéze bez ohledu
na její původ je potřeba dbát zvýšené opatrnosti.

Onemocnění plic
Pacienty s onemocněním plic, zejména astmatiky, je potřeba během léčby přípravkem Asacol
velmi pečlivě sledovat.

Nežádoucí účinky na sulfasalazin
Pacienti, u nichž se v minulosti vyskytly nežádoucí účinky během léčby sulfasalazinem, musí
být pod přísným lékařským dohledem. Léčbu je potřeba okamžitě ukončit, pokud jsou
zaznamenány jakékoliv příznaky akutní intolerance, jako např. břišní křeče, akutní bolest
břicha, horečka, silné bolesti hlavy a vyrážka.

Žaludeční a duodenální vředy
V případě výskytu žaludečních nebo dvanácterníkových vředů je potřeba zahájit léčbu
s opatrností.

Výskyt tablet ve stolici
Velmi vzácně se objevila hlášení o nálezu neporušené tablety ve stolici. To, co občas vypadá
jako neporušená tableta, může být někdy pouze obal tablety. Pokud jsou často ve stolici
pozorovány neporušené tablety, pacient se musí poradit se svým lékařem.

Starší pacienti
U starších pacientů je potřeba dbát při použití přípravku zvýšené opatrnosti a je doporučeno
jej předepsat pouze pacientům s normální funkcí jater a ledvin nebo s nezávažnou poruchou
funkce jater a ledvin, viz bod 4.3.

Pediatrická populace
K účinku u dětí a dospívajících (ve věku 6 - 18 let) je k dispozici pouze omezená
dokumentace, viz bod 4.2.

Pomocné látky
Stránka 4 z Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat.


4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny studie lékových interakcí.
Existují omezené údaje naznačující, že mesalazin může snižovat antikoagulační účinek
warfarinu.
U pacientů léčených současně azathioprinem, 6-merkaptopurinem nebo thioguaninem je
potřeba vzít v úvahu možnost zvýšení jejich myelosupresivního účinku. Toto může vyústit ve
výskyt život ohrožující infekce. U pacientů je proto potřeba pečlivě sledovat výskyt příznaků
infekce a myelosuprese. Pravidelně (týdně) je proto potřeba sledovat počet leukocytů,
trombocytů a lymfocytů, a to zejména v počáteční fázi takovéto kombinované terapie, viz bod