Adtralza

z dlouhodobé otevřené rozšířené studie
Imunogenita
Stejně jako je tomu u všech terapeutických bílkovin, existuje i u tralokinumabu potenciál pro
imunogenitu.

Reakce v podobě tvorby protilátek proti léku tralokinumabu, jeho bezpečnost nebo účinnost.

Ve studiích ECZTRA 1, ECZTRA 2, ECZTRA 3 a ve studii odpovědi na vakcínu byla incidence ADA
až do 16 týdnů 1,4 % u pacientů léčených tralokinumabem a 1,3 % u pacientů léčených placebem;
neutralizační protilátky byly zjištěny u 0,1 % pacientů léčených tralokinumabem a 0,2 % pacientů
léčených placebem.
Do 52. týdne byla incidence ADA u subjektů, které dostávaly tralokinumab, 4,6 %; 0,9 % mělo
perzistující ADA a 1,0 % mělo neutralizační protilátky.

Reakce v místě injekce
Reakce v místě injekce úvodního období léčby trvajícího až 16 týdnů v souhrnu 5 studií dostávali tralokinumab srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo s atopickou dermatitidou byla naprostá většina a jen několik pacientů injekce byla krátkodobá, přičemž přibližně 76 % příhod ustoupilo během 1 až 5 dní.
Podíl reakce v místě injekce v dosavadních údajích o bezpečnosti z dlouhodobé otevřené rozšířené
studie s 51,5 případu/100 pacientoroků expozice v úvodním 16týdenním období léčby.

Dospívající

Bezpečnost tralokinumabu byla hodnocena u pacientů ve věku 12 až 17 let těžkou až těžkou atopickou dermatitidou ve studii monoterapie 289 dospívajících a v dlouhodobé otevřené rozšířené studii studie ECZTRA