Voxzogo

Bezpečnost a účinnost přípravku Voxzogo u dětí do 2 let nebyla dosud stanovena. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Přípravek Voxzogo je určen pouze k jednorázovému subkutánnímu podání. Tento léčivý přípravek
musí být podán do 3 hodin po rekonstituci.

Před podáním injekce má zdravotnický pracovník provést následující:
• zaškolit poskytovatele péče ohledně přípravy a podání subkutánní injekce tohoto léčivého
přípravku,
• zaškolit poskytovatele péče a pacienty, aby rozpoznali známky a příznaky sníženého krevního
tlaku,
• informovat poskytovatele péče a pacienty o tom, co mají dělat v případě symptomatického
snížení krevního tlaku.

Pacienty a poskytovatele péče je nutné poučit, aby místa podání subkutánních injekcí střídali. Mezi
doporučená místa na těle pro podání injekce patří střední část přední strany stehen, spodní část břicha
s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku, dále horní část hýždí a zadní strana horní části paží. Injekce
nemá být podána do té samé oblasti dva po sobě následující dny. Injekce přípravku Voxzogo nemá být
podávána do míst, která jsou zarudlá, oteklá nebo citlivá.

Pacienti mají být v době podání injekce dobře hydratováni. Doporučuje se, aby si pacienti v době
přibližně 30 minut před podáním injekce dali lehkou svačinu a vypili sklenici tekutiny mléko, džus atd.tlaku
Pokud je to možné, injekce tohoto léčivého přípravku má být podávána každý den přibližně ve stejnou
dobu.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného léčivého přípravku a číslo šarže.

Účinky na krevní tlak

Pacienti s významným srdečním nebo cévním onemocněním a pacienti užívající antihypertenziva byli
vyloučeni z účasti v klinických hodnoceních probíhajících před uvedením přípravku na trh.

Pacienti mají být v době podání injekce dobře hydratováni, aby se snížilo riziko potenciálního snížení
krevního tlaku a souvisejících příznaků
Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol je v podstatě „bez sodíku“.