Irinotecan mylan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Irinotecan Mylan 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
irinotecani hydrochloridum trihydricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg, což je ekvivalentní
irinotecanum 34,66 mg.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg, což je ekvivalentní
irinotecanum 86,65 mg.
Jedna 15ml injekční lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 300 mg, což je ekvivalentní
irinotecanum 259.95 mg.
Jedna 25ml injekční lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 500 mg, což je ekvivalentní
irinotecanum 433.25 mg.

ml koncentrátu obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg, což je ekvivalentní irinotecanum
17,33 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sorbitol E420, kyselina mléčná, hydroxid sodný (k úpravě pH), voda na injekci

Také obsahuje: sorbitol
Více informací naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok
Injekční lahvička 1 x 2 ml (40 mg)
Injekční lahvička 1 x 5 ml (100 mg)
Injekční lahvička 1x 15 ml (300 mg)
Injekční lahvička 1 x 25 ml (500 mg)

Balení po 1, 5, 10 a 20 injekčních lahvičkách

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před podáním nařeďte.
Pouze k intravenóznímu podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický přípravek.
V případě kontaktu s pokožkou nebo sliznicemi omyjte zasažené místo okamžitě a důkladně vodou.

8. POUŽITELNOST

EXP
Více informací o době použitelnosti naředěného přípravku naleznete v příbalové informaci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Při nakládání s tímto přípravkem a jeho likvidaci včetně všech materiálů použitých při jeho ředění a
podávání je nutno se řídit doporučenými postupy. Ty mají být v souladu s doporučeními pro cytotoxické
látky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 30.11.Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs
69 800 Saint Priest
Francie

Od 01.12.Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin DUBLIN
Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/011/09-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička 2 ml nebo 5 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Irinotecan Mylan 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
irinotecani hydrochloridum trihydricum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze intravenózní podání.
Před podáním nařeďte.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Injekční lahvička 2 ml: irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg
Injekční lahvička 5 ml: irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg

6. JINÉ



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička 15 ml nebo 25 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Irinotecan Mylan 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
irinotecani hydrochloridum trihydricum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze intravenózní podání.
Před podáním nařeďte.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Injekční lahvička 15 ml: irinotecani hydrochloridum trihydricum 300 mg
Injekční lahvička 25 ml: irinotecani hydrochloridum trihydricum 500 mg

6. JINÉ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Více naleznete v příbalové informaci.