Cevenfacta

Účinnost přípravku CEVENFACTA u dětí mladších 12 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné
údaje jsou popsány v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně
dávkování.

V souladu s doporučeními Evropské agentury pro léčivé přípravky neexistuje relevantní použití
přípravku CEVENFACTA k léčbě vrozené hemofilie u pediatrické populace od narození do 6 měsíců.

Způsob podání
Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Roztok podávejte ve formě intravenózní bolusové injekce během 2 minut nebo méně.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzitivita na králíky nebo králičí bílkoviny.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Trombóza
Existují omezené informace o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku u pacientů s arteriálním nebo
venózním tromboembolickým onemocněním v anamnéze, protože tito pacienti byli vyloučeni z
klinických studií přípravku CEVENFACTA. Takové reakce byly hlášeny v klinických studiích a
pozorováních po uvedení na trh s eptakogem alfa a aPCC/PCC protrombinový komplex
U následujících pacientů může být při použití tohoto léčivého přípravku zvýšené riziko
tromboembolických příhod:
• Vrozená nebo získaná hemofilie v anamnéze s podáváním souběžné léčby pomocí aPCC/PCC
nebo jiných hemostatických látek • Ateroskleróza, onemocnění věnčitých tepen, cerebrovaskulární onemocnění, zranění zhmožděním
Pacienti, kteří dostávají tento léčivý přípravek, mají být sledováni, zda se u nich nerozvíjí známky a
příznaky aktivace koagulačního systému nebo trombózy. V případě laboratorního potvrzení
intravaskulární koagulace nebo přítomnosti klinické trombózy musí být dávka tohoto léčivého
přípravku snížena nebo léčba musí být zastavena, v závislosti na stavu pacienta.

Hypersenzitivní reakce
U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe. Příznaky
mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, obtížné dýchání, otok kolem úst a hrdla, tíži na hrudi,
sípání, závrať nebo mdlobu a nízký krevní tlak. V případě hypersenzitivních reakcí mají pacienti
přerušit léčbu a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Pacienti se známou hypersenzitivitou na kasein založenou na IgE mohou mít vyšší riziko
hypersenzitivních reakcí. Pokud se objeví znaky nebo příznaky hypersenzitivity, léčbu je třeba
přerušit. Následná léčba tímto léčivým přípravkem má být založena na důkladném vyhodnocení rizik a
přínosů.

Neutralizační protilátky
Při použití tohoto léčivého přípravku se mohou objevit neutralizační protilátky. Pokud léčba tímto
léčivým přípravkem nepřinese adekvátní hemostázu, pak je jako možnou příčinu třeba předpokládat
rozvoj neutralizačních protilátek a podle klinické indikace je třeba provést test.
Neutralizační protilátky na jiné přípravky obsahující faktor VIIa byly pozorovány u pacientů s
vrozeným deficitem faktoru VII, což je neschválená indikace pro eptakog beta
Starší osoby
Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla dosud stanovena u starších pacientů. Nejsou k
dispozici žádné údaje.

Pacienti s poškozením ledvin nebo jater
Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla dosud stanovena u pacientů s poruchou
funkce ledvin nebo jater. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.