Cevenfacta

Farmakokinetické vyhodnocení bylo prováděno v klinické studii LFB-FVIIA-009-19 u 28 pacientů s
hemofilií A, kteří měli nebo neměli inhibitory FVIII
Tento léčivý přípravek vykázal farmakokinetický profil srovnatelný s jinými přípravky rhFVIIa se
zvýšením hodnot v plazmě krátce po injekci, následovaný biexponenciálním poklesem z maximální
koncentrace k návratu na výchozí hodnoty přibližně 8-12 hodin po podání.

Údaje byly analyzovány pomocí nekompartmentální analýzy analýzy po jednorázovém bolusovém intravenózním podání buď 75 μg/kg, nebo 225 μg/kg tohoto
léčivého přípravku u 28 dospělých pacientů jsou uvedeny v tabulce 6.

Tabulka 6: Farmakokinetické parametry přípravku CEVENFACTA [CV%]Parametr
průměr
Cmax
QJPO
Clearance 
Vd
O
AUC　QJ
KPO
tK
75 μg/kg 225 μg/kg
211 Cmax= maximální koncentrace v plazmě; AUC0-inf = plocha pod křivkou od času 0 do nekonečna; t½= terminální poločas;
Vd= distribuční objem

Nekompartmentální analýza ukázala přibližnou proporcionalitu dávky mezi 75 μg/kg a 225 μg/kg
eptakogu beta 3,4násobně pro 3,0násobné zvýšení dávky.


Je třeba zdůraznit, že vyšší expozice to, že údaje v této dílčí skupině jsou v současné době omezené, ale potenciální dávkovací doporučení
budou aktualizována, jakmile budou dostupné dostatečné údaje.

U starších osob existují omezené farmakokinetické údaje; 3 starší pacienti z FK studie LFB-FVIIA-
009-19 byli zařazeni do klinických studií, 1 ve věku 70 let v rameni jednorázové intravenózní dávky
75 μg/kg, a 2
Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje u osob s poruchou funkce ledvin a u osob s poruchou
funkce jater.

Nebyly provedeny žádné klinické studie s tímto léčivým přípravkem k vyhodnocení hmotnostní
bilance. Přesto se na základě dostupné literatury předpokládá, že k metabolismu dochází
prostřednictvím proteolýzy v játrech a k vyloučení dochází močí a stolicí