Cefepim noridem

Varování

Hypersenzitivní r eakce
Podobně jako u všech beta-laktamových antibiotik byly hlášeny závažné a občas fatální hypersenzitivní
reakce.
Před zahájením léčby je třeba se důkladně vyptat, aby bylo možné určit, zda pacient prodělal v minulosti
hypersenzitivní reakce na cefepim, beta-laktamy nebo na jiné léčivé přípravky. V 10 % případů existuje
zkřížená reaktivita s hypersenzitivitou na penicilin a cefalosporiny.
Cefepim se má podávat s opatrností pacientům s anamnézou astmatu nebo s alergickou diatézou. Pacienty
je třeba důkladně monitorovat během prvního podání.
V případě závažné hypersenzitivní reakce musí být léčba cefepimem okamžitě přerušena a musejí být
zahájena adekvátní nouzová opatření. Závažné hypersenzitivní reakce mohou vyžadovat podání
epinefrinu(adrenalinu) a další podpůrnou léčbu.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) nebo jiné stavy, které mohou
narušovat renální funkci, se dávkování cefepimu má upravit tak, aby se kompenzovala pomalejší rychlost
eliminace ledvinami. Vzhledem k tomu, že se vysoké a prolongované sérové koncentrace antibiotika
mohou objevit v důsledku obvyklého dávkování u pacientů s renální insuficiencí nebo v důsledku jiných
stavů, které mohou narušovat funkci ledvin, má se udržovací dávka snížit, pokud se takovým pacientům
cefepim podává. Následné dávkování se má stanovit dle stupně poruchy funkce ledvin, závažnosti infekce
a citlivosti na kauzální organismy (viz body 4.2 a 5.2).
Během postmarketingového sledování byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky: reverzibilní
encefalopatie (porucha vědomí zahrnující zmatenost, halucinace, stupor a kóma), myoklonus, křeče (včetně
nekonvulzivního status epilepticus) a/nebo renální selhání (viz bod 4.8). Většina případů se objevila u
pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří dostávali dávky cefepimu převyšující doporučení.
Obecně příznaky neurotoxicity ustoupily po ukončení podávání cefepimu a/nebo po hemodialýze, nicméně v
některých případech zahrnovaly fatální výsledek.

Funkci ledvin je třeba důkladně monitorovat, pokud se spolu s cefepimem podávají léky s nefrotoxickým
potenciálem, jako jsou aminoglykosidy a účinná diuretika.

Geriatrické použití
Z více než 6 400 dospělých pacientů léčených cefepimen v klinických studiích bylo 35 % pacientů ve věku
65 let nebo více, zatímco 16 % bylo ve věku 75 let nebo více. U geriatrických pacientů v klinických
studiích, kteří dostávali obvyklou doporučenou dávku pro dospělé, byla klinická účinnost a bezpečnost
srovnatelná s klinickou účinností a bezpečností u negeriatrických dospělých pacientů, pokud neměli
pacienti renální insuficienci. Bylo pozorováno mírné prodloužení eliminačního poločasu a snížená renální
clearance ve srovnání s nálezy u mladších osob. Úprava dávkování se doporučuje, pokud je narušená
funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
O cefepimu je známo, že se významně vylučuje ledvinami, a že tedy riziko toxických reakcí na tento lék
může být vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Vzhledem k tomu, že starší pacienti mají vyšší
pravděpodobnost snížené funkce ledvin, je třeba opatrnosti při volbě dávky a je třeba sledovat funkce ledvin
(viz body 4.8 a 5.2). Závažné nežádoucí účinky zahrnující reverzibilní encefalopatii (porucha vědomí
zahrnující zmatenost, halucinace, stupor a kóma), myoklonus, křeče (včetně nekonvulzivního status
epilepticus) a/nebo renální selhání se objevily u geriatrických pacientů s renální insuficiencí v důsledku
podání obvyklé dávky cefepimu (viz bod 4.8).

Zvláštní opatření pro použití

Průjem spojený s infekcí Clostridium difficile (CDAD)

Průjem spojený s infekcí Clostridium difficile (CDAD) byl hlášen při použití téměř všech antibakteriálních
látek, včetně cefepimu, a jeho závažnost může být od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Na CDAD je
třeba myslet u všech pacientů, u kterých se v souvislosti s podáním antibiotik objevil průjem. Je nutná
důkladná zdravotní anamnéza, protože případ CDAD byl hlášen až dva měsíce po podání antibakteriálních
látek. Pokud je podezření na CDAD nebo je tato diagnóza potvrzena, probíhající léčba antibiotiky musí být
ukončena, není-li účinná proti C. difficile.

Antibakteriální účinnost cefepimu
Vzhledem ke svému relativně omezenému spektru antibakteriální aktivity není cefepim vhodný pro léčbu
některých typů infekcí, pokud není patogen již dokumentován a pokud není známo, že je citlivý k cefepimu
nebo pokud neexistuje velmi vysoké podezření, že by nejpravděpodobnější patogen(y) byl(y) vhodné k léčbě
cefepimem (viz bod 5.1).

Podobně jako jiná antibiotika může použití cefepimu způsobit přerůstání necitlivých mikroorganismů. Pokud
se v průběhu léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout příslušná opatření.

Interference se sérologickými testy
U pacientů léčených cefepimem dvakrát denně byl popsán pozitivní výsledek Coombsova testu bez důkazů
o hemolýze.
Cefalosporinová antibiotika mohou vyvolat falešně pozitivní reakci na glukózu v moči s testy redukce mědi
(Benediktův nebo Fehlingův roztok nebo tablety Clinitest), ale ne s testy na bázi enzymů (glukózooxidáza)
pro průkaz glykosurie. Proto se doporučuje použít testy glukózy založené na enzymatických reakcích
glukózooxidázy.