Cefepim noridem

Po rekonstituci může být cefepim podáván intravenózně jako pomalá injekce po dobu 3 až 5 minut nebo jako
krátká infuze během asi 30 minut.
Dávkování a způsob podání se řídí charakterem a závažností infekce, citlivostí patogenu, funkcí ledvin a
celkovou konstitucí pacienta.

Dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin:

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností > 40 kg (věk přibližně více než 12 let)
Jednotlivé dávky a dávkovací interval
Závažné infekce:
- bakteriemie
- pneumonie
- komplikované infekce močových cest (včetně
pyelonefritidy)
- akutní infekce žlučových cest
Velmi závažné infekce:
- komplikované intraabdominální infekce
- empirická léčba pacientů s febrilní neutropenií
2,0 g každých 12 hodin 2,0 g každých 8 hodin

Kojenci a děti (ve věku od 1 měsíce do 12 let anebo s tělesnou hmotností ≤ 40 kg s normální funkcí ledvin)
Jednotlivé dávky (mg/kg tělesné hmotnosti), dávkovací interval a doba trvání léčby
Závažné infekce:
- pneumonie
- komplikované infekce
močových cest (včetně
pyelonefritidy)
Velmi závažné infekce:
- bakteriemie
- bakteriální meningitida
- empirická léčba pacientů
s febrilní neutropenií
Děti starší než 2 měsíce,
tělesná hmotnost ≤ 40 kg
50 mg/kg každých 12 hodin
Závažnější infekce
50 mg/kg každých 8 hodin
po dobu 10 dnů
50 mg/kg každých 8 hodin
po dobu 7–10 dnů
Děti od 1 do méně než
měsíců věku
30 mg/kg každých 12 hodin
Závažnější infekce
30 mg/kg každých 8 hodin po
dobu 10 dnů
30 mg/kg každých 8 hodin po
dobu 7–10 dnů

Zkušenosti s podáváním cefepimu u dětí mladších než 2 měsíce jsou omezené. Doporučené dávkování mg/kg každých 12 nebo 8 hodin bylo odvozeno z farmakokinetických údajů dětí starších než 2 měsíce a je
považováno za vhodné pro děti ve věku od 1 do méně než 2 měsíců.

Pro děti s tělesnou hmotností > 40 kg je platné doporučené dávkování pro dospělé.
Pro pacienty starší než 12 let s tělesnou hmotností < 40 kg je platné doporučené dávkování pro mladší
pacienty s tělesnou hmotností < 40 kg.
Maximální doporučená denní dávka 2 g každých 8 hodin jako pro dospělé nemá být překročena.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin:
U pacientů s poruchou funkce ledvin by se měla dávka cefepimu upravit, aby se kompenzovala pomalejší
rychlost eliminace ledvinami.

Dospělí a dospívající (>12 let a tělesná hmotnost > 40 kg):
Pro pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje iniciální dávka 2,0 g
cefepimu.
Následující tabulka uvádí následnou udržovací dávku
Clearance kreatininu [ml/min] Doporučená udržovací dávka
Jednotlivé dávky a interval podávání

Závažné infekce
- bakteriemie
- pneumonie
- komplikované infekce močových
cest (včetně pyelonefritidy)
- akutní infekce žlučových cest
Velmi závažné infekce
- komplikované
intraabdominální infekce
- empirická léčba pacientů
s febrilní neutropenií
> 50 (obvyklá dávka, není
nutná úprava)
g po 12 hodinách 2 g po 8 hodinách
30–50 2 g po 24 hodinách 2 g po 12 hodinách
11–29 1 g po 24 hodinách 2 g po 24 hodinách
≤ 10 0,5 g po 24 hodinách 1 g po 24 hodinách

Pacienti léčení dialýzou
U pacientů podstupujících hemodialýzu bude během 3 hodin trvání dialýzy eliminováno asi 68 % celkového
objemu cefepimu přítomného v těle na začátku dialýzy. Farmakokinetické modelování naznačuje, že je u
těchto pacientů nutná redukce dávky. Doporučuje se následující dávkování:
Jedna úvodní dávka 1 g v první den léčby cefepimem následovaná 500 mg denně s výjimkou febrilní
neutropenie, pro kterou je doporučena dávka 1 g denně.

V den dialýzy se má cefepim podávat po proběhnutí dialýzy. Pokud je to možné, má se cefepim podávat ve
stejnou dobu každý den.

U pacientů, kteří podstupují kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD), je doporučeno následující
dávkování:
- 1 g cefepimu každých 48 hodin v případě závažných infekcí (bakteriemie, pneumonie,
komplikovaná infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), akutní infekce žlučových cest),
- 2 g cefepimu každých 48 hodin v případě velmi závažných infekcí (břišní infekce, peritonitida,
empirická léčba pacientů s febrilní neutropenií).

Kojenci ve věku od 1 měsíce a děti ve věku do 12 let s tělesnou hmotností ≤ 40 kg:

Dávka 50 mg/kg pro pacienty ve věku od 2 měsíců do 12 let (viz bod 5.2) a dávka 30 mg/kg pro kojence ve
věku od 1 do 2 měsíců jsou srovnatelné s dávkou 2 g u dospělých včetně stejného prodloužení dávkovacího
intervalu, jak ukazuje tabulka níže.

Děti ve věku od 2 měsíců s tělesnou hmotností < 40 kg (asi 12 let)
Jednotlivé dávky (mg/kg tělesné hmotnosti) a dávkovací interval:
Clearance kreatininu [ml/min] Závažné infekce
- pneumonie
- komplikované infekce
močových cest (včetně
pyelonefritidy)
Velmi závažné infekce
- bakteriemie
- bakteriální meningitida
- empirická léčba pacientů
s febrilní neutropenií
> 50 (obvyklá dávka, není nutná
úprava)
50 mg/kg po 12 hodinách 50 mg/kg po 8 hodinách
30–50 50 mg/kg po 24 hodinách 50 mg/kg po 12 hodinách
11–29 25 mg/kg po 24 hodinách 50 mg/kg po 24 hodinách
≤ 10 12,5 mg/kg po 24 hodinách 25 mg/kg po 24 hodinách
Kojenci ve věku od 1 do < 2 měsíců
Jednotlivé dávky (mg/kg tělesné hmotnosti) a dávkovací interval:
Clearance kreatininu [ml/min] Závažné infekce
- pneumonie
- komplikované infekce
močových cest (včetně
pyelonefritidy)
Velmi závažné infekce
- bakteriemie
- bakteriální meningitida
- empirická léčba pacientů
s febrilní neutropenií
> 50 (obvyklá dávka, není nutná
úprava)
30 mg/kg po 12 hodinách 30 mg/kg po 8 hodinách
30–50 30 mg/kg po 24 hodinách 30 mg/kg po 12 hodinách
11–29 15 mg/kg po 24 hodinách 30 mg/kg po 24 hodinách
≤ 10 7,5 mg/kg po 24 hodinách 15 mg/kg po 24 hodinách

Porucha funkce jater:
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).

Starší pacienti:
U starších pacientů ohrožených poruchou funkce ledvin se má dávka zvolit s opatrností a funkci ledvin je
třeba monitorovat. Pokud je funkce ledvin snížená, doporučuje se úprava dávkování (viz bod 4.4).

Doba trvání léčby:
Léčba obvykle trvá 7 až 10 dnů. Obecně se nemá cefepim podávat méně než 7 dnů a déle než 14 dnů. Pro
empirickou léčbu febrilní neutropenie je obvyklá doba trvání terapie 7 dnů nebo do ústupu neutropenie.

Způsob podání:
Po odpovídající rekonstituci je možné cefepim podávat přímou intravenózní injekcí po dobu 3 až 5 minut
nebo injekčně do kanyly infuzního setu, pokud pacient dostává kompatibilní intravenózní roztoky, nebo
intravenózní infuzí po dobu 30 minut. Informace o inkompatibilitách a pokyny pro rekonstituci léčivého
přípravku před jeho podáním naleznete v bodech 6.2 a 6.6.