Torisel

6.1Seznam pomocných látek
Koncentrát
Ethanol
Tokoferol-alfa Polysorbát 80 6.2Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny vbodě6.Přípravek Torisel30mg koncentrát se nesmí přímo přidávat do vodných infuzních roztoků. Přímé
přidání koncentrátu Torisel30mg do vodných infuzních roztoků má za následek precipitaci léčivého
přípravku.
Vždy rozřeďte koncentrát přípravkuTorisel 30mg s 1,8 ml dodanéhorozpouštědlapředtím, než jej
přidáte kinfuznímu roztoku.Směs koncentrátua rozpouštědlamůže být podávánapouze vinjekčním
roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml Po naředěnípřípravek Toriselobsahuje polysorbát 80, který zvyšuje míru vyluhování
di-při přípravě apodávání přípravku Torisel. Je důležité přesně dodržovat doporučení v bodech 4.2 a6.6.
Vaky azdravotnické prostředky zPVC nesmí být používány pro podávání přípravků obsahujících
polysorbát 80, protože polysorbát 80 uvolňuje zPVC DEHP.
6.3Doba použitelnosti
Neotevřená lahvička
roky
Po prvnímnaředěníkoncentrátu přípravku Torisel30mg 1,8 ml dodaného rozpouštědla
24 hodin, je-li uchováván při teplotě do 25C achráněn před světlem.
Po dalším rozředění sinjekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ ml hodin, je-li uchováván při teplotě do 25 Ca chráněn před světlem.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku,viz bod 6.6.5Druh obalu a obsah balení
Koncentrát
Čirá injekční lahvičkaze sklaobsahuje 1,2 ml koncentrátu.
Rozpouštědlo
Injekční lahvička uzávěremobsahuje 2,2ml rozpouštědla.
Velikost balení: 1 injekční lahvička koncentrátu a1 injekční lahvička rozpouštědla.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Během zacházení apřípravy má býtpřípravek Toriselchráněn před nadměrným pokojovým
aslunečním světlem.
Přípravek Toriselpo rozpuštění obsahuje polysorbát 80,a proto je nutnépři podávánípoužívat
správnémateriályVaky/nádoby, které přijdou do styku spřípravkem Torisel, musí být vyrobeny ze skla, polyolefinu
nebo polyethylenu.
Torisel,koncentrát a rozpouštědlo majíbýt před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost částic
a změnu zbarvení.
Nepoužívejte vpřípadě, že jsou přítomny částice nebo při změně zbarvení. Použijte novou
injekční lahvičku.
Rozpouštění
Koncentrát pro infuzní roztok musí být zředěn dodaným rozpouštědlem před podáním
vinjekčním roztoku chloridu sodnéhoo koncentraci9mg/ml Poznámka: Léčení MCL vyžaduje použít víceinjekčníchlahviček pro každou dávku nad 25 mg.
Obsah každé lahvičkypřípravkuToriselse musí rozpustit podle níže uvedeného návodu. Požadované
množství směsi koncentrátu zinjekční lahvičky a rozpouštědla se musí smísit v jedné injekční
stříkačce na rychlou injekci s 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml 4.2Směs koncentrátu a rozpouštědla mábýt vizuálně zkontrolovánana přítomnost pevných částic a
změnu zbarvení.
Nepoužívejte vpřípadě, že jsou přítomny částice nebo při změně zbarvení.
Následující 2 kroky při přípravě roztoku musí být provedeny v aseptických podmínkách podle
národních standardů pro zacházení scytotoxickými/cytostatickými léčivými přípravky:
KROK 1:ŘEDĚNÍ KONCENTRÁTU PRO INFUZNÍ ROZTOK DODANÝM
ROZPOUŠTĚDLEM
Stáhněte1,8 ml dodaného rozpouštědla.
Vstříkněte 1,8 ml rozpouštědla do injekční lahvičky koncentrátu Torisel30mg koncentrát.
Dobře promíchejte rozpouštědlo a koncentrát obracením lahvičky. K odstranění vzduchových
bublin je třeba ponechat dostatečný čas. Roztok má být čirý až mírně zakalený, bezbarvý nebo
světle žlutýaž žlutý, bez jakýchkoli viditelných mechanických částic.
Jedna injekční lahvička koncentrátu Toriselobsahuje 30 mg temsirolimu: když se 1,2 ml koncentrátu
smísí s 1,8 ml dodaného rozpouštědla, výsledný objem je 3,0 ml a koncentrace temsirolimu je mg/ml. Směs koncentrátu a rozpouštědla je stabilní při teplotě do 25C po dobu až 24hodin.
KROK 2:PODÁNÍ SMĚSI KONCENTRÁTUPRO INFUZNÍ ROZTOKSROZPOUŠTĚDLEM
VINJEKČNÍM ROZTOKU CHLORIDU SODNÉHOO KONCENTRACI 9MG/ML Stáhněte požadované množství směsi koncentrátu a rozpouštědla Rychle vstříkněte stažený objem do 250 ml injekčního roztokuchloridu sodného o koncentraci
mg/mlVzniklá směs se následně promísí převracením infuzního vaku nebo láhve. Přitom je třeba se vyhnout
nadměrnému třepání, které by mohlo vyvolat tvorbu pěny.
Výsledný zředěný roztok ve vaku nebo vláhvi má být před podáním vizuálně zkontrolován na
přítomnost částic ana změnu zbarvení.Připravený roztok přípravku Toriselv 0,9% injekčním roztoku
chloridu sodného má být chráněn před nadměrným pokojovým a slunečním světlem.
Léčení MCL vyžaduje použít více injekčních lahviček pro každou dávku nad 25 mg.
Podání
Podání připraveného roztoku mábýt skončeno do šesti hodin od doby prvního smísení
přípravkuTorisels injekčním roztokem chloridu sodnéhoo koncentraci 9 mg/ml Přípravek Toriselse podává vinfuzi trvající 30až60minut jednou za týden. Kzabezpečení
přesného podávání léčivého přípravku se dává přednost použití infuzní pumpy.
Aby se předešlo nadměrné ztrátě léčiva asnížila se míra vyluhování DEHP, musí se při
podávání používat správné materiály. Při podávání přípravku Toriselse musí používat
zdravotnické prostředky neobsahující DEHP nebo PVC ahadičkys vhodným filtrem.
Doporučuje se polyetersulfonový in-line filtr s velikostí pórů do 5 mikronů, aby se vyloučila
možnost podání mechanických částic větších než 5 mikronů v infuzi. Pokud filtr není součástí
použité soupravy pro podání, má být filtr připojen na konec soupravy předtím, než směs dosáhne žíly pacienta. Mohou být použity koncové filtry různé velikosti pórů
vrozmezí od 0,2 do 5 mikronů. Použití filtru, který je součástí soupravy, současně skoncovým
filtrem, se nedoporučujePo zředění obsahuje přípravek Toriselpolysorbát 80,a proto je nutné při podávání používat
správné materiály Veškerýnepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.