Puregon

Ve schválené indikaci není u pediatrické populace pro přípravek Puregon žádné relevantní použití.

Způsob podání

Puregon injekční roztok v zásobních vložkách s náplní byl vyvinut pro použití společně s injekčním
perem Puregon Pen a je určen k podkožnímu podání. Místo podkožní injekce je třeba měnit, aby se
předešlo atrofii tukové tkáně.
S použitím injekčního pera může aplikaci přípravku Puregon provést pacient/ka, za předpokladu
náležitého poučení lékařem. Před použitím pera je nutné si pečlivě přečíst návod k použití.

4.3 Kontraindikace

Pro muže a ženy
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Nádory ovária, prsu, dělohy, varlat, hypofýzy nebo hypotalamu.
• Primární gonadální porucha.

Navíc pro ženy

• Vaginální krvácení dosud nejasné etiologie.
• Ovariální cysty nebo zvětšená ovária bez souvislosti se syndromem polycystických ovárií
• Malformace reprodukčních orgánů neslučitelné s těhotenstvím.
• Myomy dělohy neslučitelné s těhotenstvím.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivní reakce na antibiotika
• Puregon může obsahovat stopy streptomycinu a/nebo neomycinu. Tato antibiotika mohou
u náchylných osob způsobovat reakce z přecitlivělosti.

Vyšetření na neplodnost před zahájením léčby
• Před zahájením léčby je nutno neplodnost párů řádně vyšetřit. Pacienty je nutno vyšetřit
zejména na hypothyroidismus, insuficienci nadledvin, hyperprolaktinémii a nádory hypofýzy
nebo hypothalamu, a je nutno podat příslušnou léčbu.

U žen

Ovariální hyperstimulační syndrom OHSS je zdravotní příhoda odlišná od nekomplikovaného zvětšení ovárií. Klinickými známkami a
příznaky mírného až středně závažného ovariálního hyperstimulačního syndromu jsou bolesti břicha,
nauzea, průjem, mírné až střední zvětšení ovárií a ovariální cysty. Závažný OHSS můž být život
ohrožující. Klinickými známkami a příznaky závažného ovariálního hyperstimulačního syndromu jsou
velké ovariální cysty, akutní bolesti břicha, ascites, pleurální výpotek, hydrothorax, dušnost, oligurie,
hematologické abnormality a přibývání na váze. Ve vzácných případech se v souvislosti s OHSS může
objevit žilní nebo arteriální tromboembolie. V souvislosti s OHSS byly rovněž hlášeny přechodné
abnormality jaterních funkčních testů, které naznačují jaterní dysfunkci s morfologickými změnami při
biopsii jater nebo bez nich.

OHSS může být vyvolán podáním lidského choriového gonadotropinu s nadměrnou odpovědí ovárií na stimulaci gonadotropinem. Pozdní OHSS se objevuje více než 10 dní
po podání hCG, jako důsledek hormonálních změn v těhotenství. Kvůli riziku vzniku OHSS je nutno
pacientky sledovat nejméně 2 týdny po podání hCG.

Ženy se známými rizikovými faktory pro silnou odpověď ovárií mohou být zvláště náchylné ke vzniku
OHSS během léčby přípravkem Puregon nebo po ní. U žen v prvním cyklu stimulace ovárií, u kterých
jsou rizikové faktory známy pouze částečně, se doporučuje pečlivé sledování časných známek a
příznaků OHSS.

Dodržujte současné léčebné postupy ke snížení rizika OHSS během programu asistované reprodukce
ovariální odpovědi jsou důležité ke snížení rizika OHSS. K monitorování rizika vzniku OHSS je nutno
před léčbou provést ultrazvukové vyšetření vývoje folikulů a to pak provádět pravidelně v průběhu
léčby; rovněž může být užitečné současně stanovit hladiny sérového estradiolu. Při asistované
reprodukci je riziko OHSS zvýšeno při 18 nebo více folikulech o průměru 11 mm nebo více.

Pokud se OHSS vyvine, je nutno nasadit a dodržovat standardní a vhodnou léčbu OHSS.

Vícečetné těhotenství
U všech způsobů léčby gonadotropinem, včetně přípravku Puregon, byla hlášena mnohočetná
těhotenství a porody. Vícečetné těhotenství, především jeho pozdější stádia zvyšují riziko
nežádoucích důsledků pro matku hmotnostvyužití transvaginálního ultrazvuku napomoci stanovit, zda v cyklu pokračovat či nikoli, aby se snížilo
riziko vícečetného těhotenství. Rovněž může být užitečné současně stanovovat hladiny sérového
estradiolu. Pacientky je nutno před zahájením léčby na možnost vícečetného těhotenství upozornit.

U žen podstupujících asistovanou reprodukci s počtem přenesených embryí. Pokud se používá k cyklu indukujícímu ovulaci, měla by příslušná
úprava dávky
Mimoděložní těhotenství
U infertilních žen, které se podrobují asistované reprodukci, je zvýšena incidence mimoděložních
těhotenství. Proto je důležité časné ultrazvukové potvrzení intrauterinní lokalizace těhotenství.

Spontánní potrat
Četnost nedokončených těhotenství je u žen podstupujících asistovanou reprodukci vyšší než u
normální populace.

Cévní komplikace
Po léčbě gonadotropiny, včetně přípravku Puregon, byly hlášeny tromboembolické příhody, jak
v souvislosti s OHSS, tak s OHSS nesouvisející. Intravaskulární trombóza, která může vzniknout
v žilách nebo arteriích, může vést ke snížení krevního průtoku životně důležitými orgány nebo
končetinami. U žen s obecně uznávanými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je
osobní nebo rodinná anamnéza, silná obezita nebo trombofilie, může léčba gonadotropiny, včetně
přípravku Puregon, toto riziko dále zvýšit. U těchto žen je třeba přínosy podávání gonadotropinů,
včetně přípravku Puregon, zvážit proti rizikům. Je nutno však mít na paměti, že samotné těhotenství
rovněž přináší zvýšené riziko trombózy.

Vrozené malformace
Incidence kongenitálních malformací při asistované reprodukci může být nepatrně vyšší než u
spontánní koncepce. To může být způsobeno rozdíly v charakteristikách rodičů charakteristika spermií
Torze ovária
Po léčbě gonadotropiny, včetně přípravku Puregon, byly hlášeny torze ovárií. Torze ovárií může
souviset s dalšími rizikovými faktory, například OHSS, těhotenstvím, prodělanými břišními
operacemi, anamnézou torze ovária v minulosti, ovariálními cystami v přítomnosti či minulosti a s
polycystickými ovárii. Poškození ovárií v důsledku sníženého přívodu krve lze omezit včasnou
diagnózou a neprodlenou detorzí.

Nádory ovárií a jiných částí reprodukčního systému
Byly hlášeny případy nádorů vaječníků a jiných orgánů reprodukčního systému a to benigních a
maligních u žen, které podstoupily léčbu neplodnosti řadou různých způsobů léčby. Nejsou jednotné
názory na to, zda léčebné užití gonadotropinů zvyšuje riziko těchto nádorů u neplodných žen.

Další zdravotní stavy
Před zahájením léčby přípravkem Puregon je rovněž nutno vyhodnotit zdravotní stavy, které jsou
kontraindikací těhotenství.

U mužů

Primární testikulární porucha
Zvýšené hladiny endogenního FSH u mužů svědčí pro primární testikulární poruchu. Tito pacienti
nereagují na léčbu kombinací Puregon/hCG.

Benzylalkohol
Benzylalkohol může způsobit anafylaktoidní reakce. Velké množství benzylalkoholu může způsobit
metabolickou acidózu, proto je potřeba přijmout zvláštní opatření při předepisování přípravku Puregon
těhotným nebo kojícím ženám a pacientům s poruchou funkce ledvin a jater.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.