Puregon

Léčba přípravkem Puregon má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenost s léčbou
infertility.

První injekce přípravku Puregon by měla být podána pod přímým lékařským dohledem.

Dávkování

Dávkování u žen
V odpovědi ovárií na exogenní gonadotropiny existují velké inter- a intraindividuální rozdíly. Proto je
nemožné stanovit jednotné dávkovací schéma. Z toho důvodu má být dávkování individuálně
upraveno v závislosti na odpovědi ovárií. K tomu je zapotřebí ultrazvukové vyšetření zrání folikulů.
Rovněž může být užitečné současně stanovit sérové hladiny estradiolu.
Při používání injekčního pera je třeba si uvědomit, že pero je přesný nástroj, který podá přesně
takovou dávku, na kterou je nastaveno. Bylo prokázáno, že při podání perem je aplikovaná průměrně
o 18 % vyšší dávka FSH než při podání konvenční stříkačkou. To může být zvláště významné při
přechodu z používání injekčního pera na užívání konvenční stříkačky během jednoho léčebného cyklu.
Zvláště při přechodu z používání stříkačky na pero může být nutná drobná úprava dávkování, aby se
zabránilo podávání příliš vysokých dávek.
Na základě výsledků srovnávacích klinických studiích je považováno za vhodné aplikovat nižší
celkovou dávku přípravku Puregon během kratšího období léčby, než je obecně používáno pro FSH
získaný z moči, a to nejen v zájmu dosažení optimálního vývoje folikulů, ale také ke snížení rizika
nechtěné ovariální hyperstimulace Klinická zkušenost s přípravkem Puregon je založena až na třech léčebných cyklech v obou
indikacích. Celková zkušenost s IVF ukazuje, že během prvních čtyř pokusů zůstává úspěšnost léčby
většinou stabilní a poté se postupně snižuje.
• Anovulace
Doporučuje se sekvenční léčebné schéma začínající podáváním 50 IU přípravku Puregon denně.
Počáteční dávka se nemění po dobu nejméně sedmi dnů. Nedojde-li k žádné odpovědi ovárií, je
denní dávka postupně zvyšována až do zaznamenání adekvátní farmakodynamické odpovědi na
základě zvýšeného růstu folikulů nebo plazmatické hladiny estradiolu. Za optimální je
považováno denní zvýšení hladiny estradiolu o 40-100 %. Denní dávka se pak nemění až do
dosažení preovulačního stavu. Preovulačního stavu je dosaženo tehdy, kdy podle
ultrasonografického nálezu dosáhne dominantní folikul nejméně 18 mm v průměru a/nebo při
dosažení plazmatických hladin estradiolu 300-900 pikogramů/ml K dosažení tohoto stavu obvykle postačí léčba v trvání 7-14 dnů. Podávání přípravku Puregon je
poté přerušeno a ovulace může být indukována podáním humánního choriového gonadotropinu
Je-li množství reagujících folikulů příliš vysoké nebo zvyšují-li se hladiny estradiolu příliš
rychle, tzn. dochází-li ke dvojnásobnému zvýšení hladiny estradiolu častěji než jednou denně
dva či tři po sobě následující dny, má být denní dávka snížena.
Vzhledem k tomu, že folikuly větší než 14 mm mohou vést k těhotenství, představují vícečetné
preovulační folikuly větší než 14 mm riziko vícečetného těhotenství. V takovém případě nemá
být hCG aplikován a těhotenství je třeba se vyhnout, aby se zabránilo vícečetnému těhotenství.
• Řízená ovariální hyperstimulace v programech asistované reprodukce
Používají se různé stimulační protokoly. Minimálně pro první čtyři dny je doporučena počáteční
dávka 100-225 IU. Poté může být dávka individuálně upravena na základě odpovědi ovárií.
V klinických studiích bylo prokázáno, že postačující udržovací dávka se pohybuje v rozmezí
75-375 IU po dobu šesti až dvanácti dní, někdy však může být nutná delší léčba.
Puregon může být podáván samotný nebo v kombinaci s agonistou nebo antagonistou GnRH
pro prevenci předčasné luteinizace. Je-li podáván s agonistou GnRH, může být zapotřebí vyšší
celková léčebná dávka přípravku Puregon.
Odpověď ovárií je monitorována ultrazvukovým vyšetřením. Rovněž může být užitečné
současně stanovit sérové hladiny estradiolu. Konečná fáze dozrávání folikulů je indukována
podáním hCG poté, co je ultrazvukovým vyšetřením zjištěna přítomnost nejméně tří folikulů
o velikosti 16-20 mm a je prokázána dobrá odpověď estradiolu Získání oocytů je provedeno o 34-35 hodin později.

Dávkování u mužů
Puregon se podává v dávce 450 IU/týden, nejlépe rozdělen do 3 dávek po 150 IU společně s hCG.
V léčbě přípravkem Puregon a hCG je třeba pokračovat nejméně 3-4 měsíce, než lze očekávat
jakékoliv zlepšení spermatogeneze. K posouzení odpovědi se doporučuje analýza spermatu za 4 až měsíců po zahájení léčby. Pokud pacient po tomto období nereagoval, je možno v kombinované terapii
pokračovat, stávající klinická zkušenost ukazuje, že pro dosažení spermatogeneze může být zapotřebí
léčba trvající 18 měsíců nebo déle.

Pediatrická populace
Ve schválené indikaci není u pediatrické populace pro přípravek Puregon žádné relevantní použití.

Způsob podání

Puregon injekční roztok v zásobních vložkách s náplní byl vyvinut pro použití společně s injekčním
perem Puregon Pen a je určen k podkožnímu podání. Místo podkožní injekce je třeba měnit, aby se
předešlo atrofii tukové tkáně.
S použitím injekčního pera může aplikaci přípravku Puregon provést pacient/ka, za předpokladu
náležitého poučení lékařem. Před použitím pera je nutné si pečlivě přečíst návod k použití.