Orencia

Revmatoidní artritida u dospělých

Po mnohočetných intravenózních infuzích farmakokinetika abataceptu u pacientů s revmatoidní artritidou dávkově úměrné zvýšení hodnot Cmax
a AUC v rozpětí dávek od 2 mg/kg po 10 mg/kg. Při dávce 10 mg/kg byl střední terminální poločas
13,1 dne s rozsahem od 8 do 25 dnů. Střední distribuční objem 0,02 do 0,13 l/kg. Systémová clearance byla přibližně 0,22 ml/h/kg. Střední stabilní prahová
koncentrace byla přibližně 25 μg/ml a střední koncentrace Cmax byla přibližně 290 μg/ml. Při
pokračující opakované léčbě pacientů s revmatoidní artritidou dávkou 10 mg/kg v měsíčních
intervalech nedošlo k žádné systémové akumulaci abataceptu.

Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že existuje trend k vyšší clearance abataceptu se
zvyšující se tělesnou hmotností. Věk a pohlaví neovlivňovaly. Nebylo zjištěno, že by methotrexát, NSAID, kortikosteroidy a inhibitory TNF
ovlivňovaly clearance abataceptu. Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na studování vlivu
poruchy ledvin nebo jater na farmakokinetiku abataceptu.

Psoriatická artritida u dospělých

Ve studii PsA-I byli pacienti randomizováni k intravenóznímu podávání placeba či abataceptu
v dávce 3 mg/kg následovaných 10 mg/kg koncentrace abataceptu v rovnovážném stavu závislé na dávce. Geometrický průměr v den 169 byl 7,8 μg/ml 10/10 mg/kg a 26,6 μg/ml
Ve studii PsA-II, kdy byl týdně podáván abatacept subkutánně v dávce 125 mg, koncentrace
abataceptu v rovnovážném stavu bylo dosaženo v den 57 s geometrickým průměrem 22,3
V souladu s předchozími výsledky dosaženými u RA pacientů prokázaly populační farmakokinetické
analýzy abataceptu u pacientů zařazených do PsA studií, že existuje trend vyšší clearance abataceptu se zvyšující se tělesnou hmotností.

Pediatričtí pacienti

Populační farmakokinetické analýzy údajů koncentrace abataceptu v séru u pacientů s pJIA ve věku až 17 let po podání intravenózního abataceptu 10 mg/kg odhalily, že odhadovaná clearance
abataceptu, pokud je normalizována na výchozí tělesnou hmotnost, byla vyšší u pJIA pacientů
Typické odhady pro distribuční objem a eliminační poločas byly 0,12 l/kg a 11,4 dny pro dítě vážící
40 kg. V důsledku vyšší clearance normalizované na tělesnou hmotnost a distribučního objemu
u pacientů s pJIA, byly odhadované a pozorované systémové expozice abataceptu nižší než expozice
pozorované u dospělých, takže pozorovaný průměrný 204 700