Laramo

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu (musí se použít přípravek jiného držitele rozhodnutí o
registraci) a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg
Dávkování u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg je stejné jako u dospělých (viz výše).

Děti (od 4 let) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti. Je proto doporučeno zahájit léčbu sirupem a přejít na
tablety, je-li třeba.

Monoterapie (při léčbě parciálních záchvatů)
Doporučená počáteční dávka je 2 mg/kg/den, která má být zvýšena na úvodní terapeutickou dávku mg/kg/den po jednom týdnu.

V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále každý týden zvyšována o mg/kg/den. Dávka se má postupně zvyšovat až do dosažení optimální odpovědi.

U dětí s tělesnou hmotností nižší než 40 kg je doporučena maximální dávka až 12 mg/kg/den. U dětí s
tělesnou hmotností od 40 kg do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 10 mg/kg/den.

Následující tabulka uvádí souhrny doporučených dávek u monoterapie u dětí a dospívajících s tělesnou
hmotností nižší než 50 kg.

Počáteční dávka 2 mg/kg/den
Jednotlivá nasycovací dávka Není doporučeno
Titrace (navyšování dávky) 2 mg/kg/den každý týden
Maximální doporučená dávka u pacientů <40 kg až 12 mg/kg/den
Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 40 kg až <50 kg až 10 mg/kg/den

Přídatná léčba při léčbě parciálních záchvatů nebo při léčbě primárně generalizovaných tonicko-
klonických záchvatů)
Doporučená počáteční dávka je 2 mg/kg/den, která má být zvýšena na úvodní terapeutickou dávku mg/kg/den po jednom týdnu.
V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka každý týden dále zvyšována o mg/kg/den. Dávka má být postupně upravována až do dosažení optimální odpovědi. U dětí s tělesnou
hmotností nižší než 20 kg je v důsledku zvýšené clearance v porovnání s dospělými doporučena
maximální dávka až 12 mg/kg/den. U dětí s tělesnou hmotností od 20 do méně než 30 kg je doporučena
maximální dávka 10 mg/kg/den a u dětí s tělesnou hmotností od 30 do méně než 50 kg je doporučena
maximální dávka 8 mg/kg/den, ačkoli v otevřených studiích (viz body 4.8 a 5.2) byla u několika těchto
dětí použita dávka až 12 mg/kg/den.

Následující tabulka uvádí souhrny doporučených dávek u přídatné léčby u dětí a dospívajících s tělesnou
hmotností nižší než 50 kg.

Počáteční dávka
Jednotlivá nasycovací dávka
mg/kg/den
Není doporučeno
Titrace (navyšování dávky) 2 mg/kg/den každý týden
Maximální doporučená dávka u pacientů <20 kg až 12 mg/kg/den
Maximální doporučená dávka u pacientů ≥20 kg až <30 kg až 10 mg/kg/den
Maximální doporučená dávka u pacientů ≥30 kg až <50 kg až 8 mg/kg/den

Nasycovací dávka
Podávání nasycovací dávky nebylo u dětí hodnoceno. Použití nasycovací dávky u dospívajících a dětí s
tělesnou hmotností nižší než 50 kg se nedoporučuje.

Děti ve věku méně než 4 roky
Bezpečnost a účinnost lakosamidu u dětí do 4 let nebyla dosud stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Laramo potahované tablety jsou určeny k perorálnímu podání. Laramo se užívá s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Známá atrioventrikulární (AV) blokáda druhého nebo třetího stupně.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražedné myšlenky a chování
Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy
sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií
antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování. Mechanismus
vzniku není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u lakosamidu.

Proto u pacientů mají být sledovány známky sebevražedných představ či chování a zvážena vhodná
léčba. Pacienti (a jejich ošetřující osoby) mají být upozorněni na to, že v případě symptomů
sebevražedného myšlení či chování mají vyhledat lékařskou pomoc (viz bod 4.8).

Srdeční rytmus a vedení vzruchu
V klinických studiích s lakosamidem bylo v závislosti na dávce pozorováno prodloužení PR intervalu.
Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům s již existujícími proarytmickými stavy, například
pacientům se známými poruchami srdečního převodu nebo závažným onemocněním srdce (např.
ischemie/infarkt myokardu, srdeční selhání, strukturální onemocnění srdce nebo kanálopatie srdečních
sodíkových kanálů) nebo pacientům léčeným přípravky ovlivňujícími srdečřní převod, včetně
antiarytmik a antiepileptik z řady blokátprů sodíkového kanálu (viz bod 4.5), a také starším pacientům.

U těchto pacientů se má zvážit provedení EKG vyšetření před zvýšením dávky lakosamidu nad mg/den a poté, co je lakosamid vytitrován do rovnovážného stavu.

V placebem kontrolovaných studiích s lakosamidem nebyly u pacientů s epilepsií hlášeny fibrilace
nebo flutter síní, avšak obojí bylo hlášeno v otevřených studiích epilepsie a ze zkušeností po uvedení
přípravku na trh.

Po uvedení přípravku na trh byla hlášena AV blokáda (včetně druhého nebo vyššího stupně AV
blokády). U pacientů s proarytmickými stavy byla hlášena ventrikulární tachyarytmie. Ve vzácných
případech tyto příhody vedly k asystolii, srdeční zástavě a úmrtí u pacientů s existujícími
proarytmickými stavy.

Pacienti mají být informováni o příznacích srdeční arytmie (např. pomalý, zrychlený nebo nepravidelný
tep, palpitace, dušnost, pocit točení hlavy a mdloby). Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali
lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.

Závrať
Při léčbě lakosamidem se objevovaly závratě, které by mohly vést ke zvýšenému výskytu náhodných
poranění nebo pádů. Pacienti proto mají být poučeni, aby zachovávali zvýšenou opatrnost, dokud se
neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí (viz bod 4.8).

Potenciál pro nový nástup nebo zhoršení myoklonických záchvatů
U dospělých i pediatrických pacientů s PGTCS byl hlášen nový nástup nebo zhoršení myoklonických
záchvatů, zejména během titrace. U pacientů s více než jedním typem záchvatů je třeba zvážit
pozorovaný přínos kontroly u jednoho typu záchvatu oproti pozorovanému zhoršení u jiného typu
záchvatu.

Možné zhoršení EEG a klinického stavu u specifických pediatrických epileptických syndromů

Bezpečnost a účinnost lakosamidu u pediatrických pacientů s epileptickými syndromy, u kterých se
mohou současně vyskytovat fokální a generalizované záchvaty, nebyla dosud stanovena.