Laramo

Dávkování

Přípravek Laramo musí být podáván dvakrát denně (obvykle ráno a večer).
Přípravek Laramo lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud je dávka vynechána, pacient má být informován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a poté,
aby užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pokud si pacient všimne vynechané
dávky v období 6 hodin před další dávkou, má být informován, aby počkal a užil další dávku lakosamidu
v pravidelně naplánovanou dobu. Pacienti nesmí užít dvojnásobnou dávku.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí

Následující tabulka shrnuje doporučené dávkování pro dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg
a pro dospělé. Další podrobnosti jsou uvedeny v tabulce níže.

Monoterapie Přídatná léčba
Počáteční dávka

Jednotlivá nasycovací dávka
(je-li použitelné)
100 mg/den nebo 200 mg/den 100 mg/den
200 mg 200 mg
Titrace (navyšování dávky) 50 mg dvakrát denně (mg/den) v týdenních
intervalech
50 mg dvakrát denně (mg/den) v týdenních
intervalech
Maximální doporučená dávka až 600 mg/den až 400 mg/den

Monoterapie (při léčbě parciálních záchvatů)
Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena až na
počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.

Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně na základě posouzení lékaře
k požadovanému počtu snížení záchvatů v porovnání s potenciálními nežádoucími účinky.

V závislosti na odpovědi a snášenlivosti může být udržovací dávka dále zvyšována v týdenních
intervalech o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou denní dávku 300 mg
dvakrát denně (600 mg/den).

U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 400 mg/den a kteří potřebují další antiepileptikum, má
dávkování odpovídat níže uvedenému doporučenému schématu pro přídatnou léčbu.

Přídatná léčba (při léčbě parciálních záchvatů nebo při léčbě primárně generalizovaných tonicko-
klonických záchvatů)
Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena na
počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.

Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále každý týden
zvyšována o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou dávku 400 mg denně
(200 mg dvakrát denně).

Zahájení léčby lakosamidem nasycovací dávkou (počáteční monoterapie nebo konverze na monoterapii
při léčbě parciálních záchvatů nebo přídatná léčba při léčbě parciálních záchvatů nebo přídatná léčba
při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů)
Léčba lakosamidem může být také zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně
za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim 100 mg dvakrát denně (200 mg/den).

Následné úpravy dávkování je třeba provádět v souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí, jak bylo
popsáno výše. Nasycovací dávka může být podána u pacientů, pokud lékař stanoví, že je třeba rychlé
dosáhnout ustáleného stavu plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku. Dávka má
být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční
arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový systém (viz bod 4.8).

Podání nasycovací dávky nebylo studováno při akutních stavech, jako je status epilepticus.

Přerušení léčby
Pokud je lakosamid vysazován, má to být podle současné klinické praxe provedeno postupně (např.
snižováním denní dávky o 200 mg/týden).

U pacientů, u nichž se rozvine závažná srdeční arytmie, se má provést hodnocení poměru klinických
přínosů a rizik a v případě potřeby se má lakosamid vysadit.

Zvláštní populace
Starší pacienti (ve věku nad 65 let)
U starších pacientů není nutné dávku snižovat. U starších pacientů je také třeba vzít v úvahu s věkem
spojené snížení renální clearance a zvýšení hladin AUC (viz následující odstavec „Porucha funkce
ledvin“ a bod 5.2). Jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje o epilepsii u starších pacientů zejména
s dávkami vyššími než 400 mg/den (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Porucha funkce ledvin
U dospělých a pediatrických pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin ClCR>ml/min) není nutno dávku upravovat. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u
dospělých pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin může být nasycovací dávka
200 mg zvažována, ale další titrace dávky (>200 mg denně) musí být prováděna opatrně.

U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin (ClCR≤30 ml/min) nebo s terminálním selháním ledvin se doporučuje maximální dávka
250 mg/den a titrace dávky musí být prováděna opatrně. Jestliže je indikována nasycovací dávka, má
být použita první týden léčby počáteční dávka 100 mg a následně dávkování 50 mg dvakrát denně. U
pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCR ≤ ml/min) a u pacientů s terminálním selháním ledvin je doporučeno snížení dávky o 25 % maximální
dávky. U všech pacientů na hemodialýze se doporučuje doplnění dávky ve výši až 50 % z poloviny
celkové denní dávky ihned po ukončení hemodialýzy. Léčbu pacientů s terminálním selháním ledvin je
třeba vést opatrně, protože není dost klinických zkušeností a může docházet ke kumulaci metabolitu (s
neznámou farmakologickou účinností).

Porucha funkce jater
U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s lehkou až středně
těžkou poruchou funkce jater je doporučena maximální dávka 300 mg/den.

Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět opatrně s ohledem na současně přítomnou poruchu
funkce ledvin. U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být zvažována
nasycovací dávka 200 mg, ale další titrace dávky (>200 mg denně) musí být prováděna opatrně. Na
základě údajů u dospělých má být u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s lehkou
až středně těžkou poruchou funkce jater použita dávka snížená o 25 % maximální dávky.
Farmakokinetika lakosamidu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce jater hodnocena (viz bod 5.2).
Lakosamid se podává dospělým a pediatrickým pacientům s těžkou poruchou funkce jater pouze tehdy,
pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky. Při pečlivém sledování aktivity
onemocnění a potenciálních nežádoucích účinků u pacienta může být zapotřebí dávku upravit.

Pediatrická populace

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu (musí se použít přípravek jiného držitele rozhodnutí o
registraci) a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg
Dávkování u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg je stejné jako u dospělých (viz výše).

Děti (od 4 let) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti. Je proto doporučeno zahájit léčbu sirupem a přejít na
tablety, je-li třeba.

Monoterapie (při léčbě parciálních záchvatů)
Doporučená počáteční dávka je 2 mg/kg/den, která má být zvýšena na úvodní terapeutickou dávku mg/kg/den po jednom týdnu.

V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále každý týden zvyšována o mg/kg/den. Dávka se má postupně zvyšovat až do dosažení optimální odpovědi.

U dětí s tělesnou hmotností nižší než 40 kg je doporučena maximální dávka až 12 mg/kg/den. U dětí s
tělesnou hmotností od 40 kg do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 10 mg/kg/den.

Následující tabulka uvádí souhrny doporučených dávek u monoterapie u dětí a dospívajících s tělesnou
hmotností nižší než 50 kg.

Počáteční dávka 2 mg/kg/den
Jednotlivá nasycovací dávka Není doporučeno
Titrace (navyšování dávky) 2 mg/kg/den každý týden
Maximální doporučená dávka u pacientů <40 kg až 12 mg/kg/den
Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 40 kg až <50 kg až 10 mg/kg/den

Přídatná léčba při léčbě parciálních záchvatů nebo při léčbě primárně generalizovaných tonicko-
klonických záchvatů)
Doporučená počáteční dávka je 2 mg/kg/den, která má být zvýšena na úvodní terapeutickou dávku mg/kg/den po jednom týdnu.
V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka každý týden dále zvyšována o mg/kg/den. Dávka má být postupně upravována až do dosažení optimální odpovědi. U dětí s tělesnou
hmotností nižší než 20 kg je v důsledku zvýšené clearance v porovnání s dospělými doporučena
maximální dávka až 12 mg/kg/den. U dětí s tělesnou hmotností od 20 do méně než 30 kg je doporučena
maximální dávka 10 mg/kg/den a u dětí s tělesnou hmotností od 30 do méně než 50 kg je doporučena
maximální dávka 8 mg/kg/den, ačkoli v otevřených studiích (viz body 4.8 a 5.2) byla u několika těchto
dětí použita dávka až 12 mg/kg/den.

Následující tabulka uvádí souhrny doporučených dávek u přídatné léčby u dětí a dospívajících s tělesnou
hmotností nižší než 50 kg.

Počáteční dávka
Jednotlivá nasycovací dávka
mg/kg/den
Není doporučeno
Titrace (navyšování dávky) 2 mg/kg/den každý týden
Maximální doporučená dávka u pacientů <20 kg až 12 mg/kg/den
Maximální doporučená dávka u pacientů ≥20 kg až <30 kg až 10 mg/kg/den
Maximální doporučená dávka u pacientů ≥30 kg až <50 kg až 8 mg/kg/den

Nasycovací dávka
Podávání nasycovací dávky nebylo u dětí hodnoceno. Použití nasycovací dávky u dospívajících a dětí s
tělesnou hmotností nižší než 50 kg se nedoporučuje.

Děti ve věku méně než 4 roky
Bezpečnost a účinnost lakosamidu u dětí do 4 let nebyla dosud stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Laramo potahované tablety jsou určeny k perorálnímu podání. Laramo se užívá s jídlem nebo bez jídla.