Citalopram aurovitas

Citalopram nemá být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
Pro pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je úvodní doporučená denní dávka 10 mg
po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku
až na maximální denní dávku 20 mg. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se doporučuje opatrnost a
pečlivá titrace dávky (viz bod 5.2). Tyto pacienty je nutno klinicky sledovat.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování. Jelikož
nejsou k dispozici informace o léčbě citalopramem u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu do 20 ml/min), léčba se u nich nedoporučuje.

Pomalí metabolizátoři cytochromu CYP2C19
Pro pacienty, o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19, je
doporučená úvodní denní dávka 10 mg po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální
odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na maximální denní dávku 20 mg (viz bod 5.2).
Při různých dávkovacích režimech je nutno předepisovat vhodné síly.

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby citalopramem
Léčba nesmí být přerušena náhle. Při přerušení léčby citalopramem má být dávka snižována postupně po
dobu nejméně 1 nebo 2 týdnů, aby se snížilo riziko vzniku reakcí z vysazení (viz body 4.4 a 4.8). Pokud se
po snížení dávky nebo po ukončení léčby objeví závažné symptomy, je možno zvážit návrat k předchozí
předepsané dávce. Lékař pak může pokračovat ve snižování dávky, ale mnohem pomaleji.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (uvedenou v bodě 6.1).

Citalopram je kontraindikován v kombinaci s linezolidem, pokud není k dispozici vybavení pro pečlivé
sledování a monitorování krevního tlaku (viz bod 4.5).

Citalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intervalu nebo se syndromem
vrozeného dlouhého QT intervalu.

Je kontraindikováno souběžné užívání citalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují
QT interval (viz bod 4.5).

IMAO (inhibitory monoaminooxidázy)
Některé případy vykazovaly příznaky serotoninového syndromu.
Citalopram nesmí být podáván pacientům užívajícím inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) včetně
selegilinu v dávce přesahující 10 mg/den.
Citalopram nesmí být podáván 14 dní po přerušení léčby ireverzibilními IMAO nebo po dobu stanovenou
po ukončení užívání reverzibilních IMAO (RIMA), jak je uvedeno v textech pro RIMA. Mezi ukončením
léčby citalopramem a začátkem léčby IMAO je třeba zachovat interval 7 dní (viz bod 4.5).


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba starších pacientů, pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater a pacientů, o nichž je známo, že jsou
pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19 (viz bod 4.2).

Pediatrická populace
Antidepresiva nemají být používána k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus
o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v
klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání
s těmi, kteří dostávali placebo.

Jestliže je na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, pak má být pacient pečlivě sledován pro výskyt
sebevražedných symptomů.
Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající
se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkost
Někteří pacienti s panickou poruchou mohou zaznamenat zesílení úzkostných symptomů na počátku léčby
antidepresivy. Tato paradoxní reakce obvykle vymizí během prvních dvou týdnů od zahájení léčby. Ke
snížení pravděpodobnosti paradoxního anxiogenního účinku se doporučuje zahájit léčbu nižší úvodní
dávkou (viz bod 4.2).

Hyponatremie
Při léčbě SSRI byla vzácně hlášena hyponatremie, pravděpodobně v důsledku nepřiměřeného uvolňování
antidiuretického hormonu (syndrom SIADH). Po přerušení léčby obvykle došlo k úpravě stavu. Toto
riziko je vyšší především u starších pacientek.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojována se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy
(příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává až do nástupu signifikantní remise. Jelikož se
zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, mají být pacienti pečlivě
sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se
riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.

Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je citalopram předepisován, mohou být doprovázeny
zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s
depresivní epizodou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat
stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní epizodou.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti kteří
vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko
sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni. Meta-
analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých s psychiatrickými
poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých
do 25 let léčených antidepresivy.

Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především na
začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že je nutné
sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých
změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid
Užívání přípravků z řady SSRI/SNRI je spojeno s rozvojem akatizie charakteristické subjektivně
nepříjemným či obavy budícím neklidem a potřebou častého pohybu, provázeného neschopností klidně
sedět či stát. Výskyt těchto příznaků je nejpravděpodobnější během několika prvních týdnů léčby. U
pacientů s uvedenými příznaky může být zvyšování dávky škodlivé.

Mánie
U pacientů s bipolární afektivní poruchou může dojít k přesmyku do manické fáze. Pokud pacient přejde
do manické fáze, citalopram musí být vysazen.

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby SSRI
Při vysazení léčby jsou nežádoucí účinky časté, a to zejména v případě náhlého vysazení (viz bod 4.8). V
klinické studii prevence rekurence se vyskytovaly nežádoucí účinky po ukončení léčby citalopramem u
40 % pacientů oproti 20 % pacientů, kteří v léčbě citalopramem pokračovali.

Riziko vzniku příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech zahrnujících délku léčby,
dávkování během léčby a rychlost snižování dávky. Mezi nejčastěji hlášené reakce patří závratě,
senzorické poruchy (včetně parestézií), poruchy spánku (včetně insomnie a živých snů), agitovanost nebo
úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emocionální
nestabilita, podrážděnost a poruchy vidění. Obecně jsou tyto příznaky mírné až středně závažné, u
některých pacientů však jejich intenzita může být závažná.

Tyto příznaky se obvykle vyskytují během několika prvních dnů po ukončení léčby, ale velmi vzácně se
vyskytly i u pacientů, kteří zapomněli užít předepsanou dávku. Obvykle tyto příznaky spontánně vymizí
během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po delší dobu (2-3 měsíce nebo déle). Proto
se doporučuje, aby při vysazování léčby byla dávka citalopramu postupně snižována během několika
týdnů nebo měsíců dle individuální potřeby pacienta (viz bod 4.2 „Příznaky z vysazení pozorované při
přerušení léčby“).



Diabetes
U pacientů s diabetes mellitus může léčba přípravkem z řady SSRI narušit glykemickou kontrolu. Může
být nutná úprava dávkování inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik.

Epileptické záchvaty
Vznik záchvatů je potenciálním rizikem při podávání antidepresiv. Pokud u pacienta dojde ke vzniku
záchvatů, musí být léčba citalopramem přerušena.
Citalopram se nemá podávat pacientům s nestabilní epilepsií a pacienti s léčebně zvládanou epilepsií musí
být pečlivě sledováni. Pokud se četnost záchvatů zvýší, musí být citalopram vysazen.

ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Klinické zkušenosti se souběžným podáváním SSRI a ECT jsou omezené, a proto je zapotřebí zvýšené
opatrnosti.

Krvácení
Při léčbě SSRI byly hlášeny případy prodloužení doby krvácení a/nebo poruchy krvácení jako ekchymóza,
gynekologické krvácení, krvácení do gastrointestinálního traktu a další podkožní nebo slizniční krvácení
(viz bod 4.8). U pacientů užívajících SSRI se doporučuje opatrnost, zejména při souběžném užívání
přípravků ovlivňujících funkci trombocytů nebo jiných přípravků, které mohou zvýšit riziko krvácení a
také u pacientů s výskytem krvácivých poruch v anamnéze (viz bod 4.5).
SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8).

Serotoninový syndrom
Ve vzácných případech byl u pacientů užívajících SSRI hlášen serotoninový syndrom. Kombinace
symptomů jako je agitovanost, tremor, myoklonus a hypertermie může naznačovat rozvoj tohoto
syndromu (viz bod 4.5). V takovém případě musí být léčba citalopramem neprodleně přerušena a zahájena
symptomatická léčba.

Serotonergní látky
Citalopram se nemá současně užívat s léčivými přípravky se serotonergními účinky, jako je sumatriptan
nebo jiné triptany, tramadol, oxitriptan a tryptofan.

Psychóza
Léčba psychotických pacientů s depresivními epizodami může zvyšovat výskyt psychotických symptomů.

Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou
Při souběžném užívání citalopramu a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum) může být častější výskyt nežádoucích účinků. Citalopram a přípravky obsahující třezalku
tečkovanou nemají být proto podávány současně (viz bod 4.5).

Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že citalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení přípravku
na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes,
a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním
onemocněním (viz body 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno prodělaným
infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalemie nebo hypomagnesemie zvyšují riziko maligních
arytmií a mají být upraveny před zahájením léčby citalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním se má před zahájením léčby zvážit EKG vyšetření.

V případě předávkování nebo poruchy metabolismu (např. porucha jater) se doporučuje monitorování
EKG.
Pokud se během léčby citalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba má být přerušena a má být
provedeno EKG vyšetření.

Glaukom s uzavřeným úhlem
Přípravky SSRI včetně citalopramu mohou mít vliv na velikost zornice, který má za následek mydriázu.
Tento mydriatický účinek má schopnost zúžit úhel oka, což má za následek zvýšení nitroočního tlaku a
vznik glaukomu s uzavřeným úhlem, zvláště u predisponovaných pacientů. Citalopram má být proto
používán s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo s anamnézou glaukomu.

Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4.8). Byly
hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení léčby
SSRI/SNRI.

Monohydrát laktosy
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.