Arupsan

Obecná rizika související s epilepsií a antiepileptiky
Bylo prokázáno, že u potomků žen s epilepsií léčených antiepileptiky je prevalence malformací dvakrát
až třikrát vyšší než jejich přibližně 3% výskyt v celkové populaci. Nejčastěji jsou hlášeny: rozštěp rtu,
kardiovaskulární malformace a defekty neurální trubice. Všem ženám ve fertilním věku léčeným
antiepileptiky, a zejména ženám, které plánují otěhotnět nebo jsou těhotné, je nutné poskytnout odborné
lékařské poučení ohledně potenciálního rizika pro plod způsobeného jak záchvaty, tak léčbou
antiepileptiky. Je třeba se vyhnout náhlému přerušení léčby antiepileptiky (AE), neboť by mohlo
způsobit záchvaty, jež by mohly mít vážné důsledky pro ženu i nenarozené dítě.
Kdykoli je to možné, preferuje se při léčbě epilepsie v těhotenství monoterapie, protože léčba větším
počtem AE může být v závislosti na použitých AE spojena s vyšším rizikem vrozených malformací než
monoterapie.

U dětí matek s epilepsií léčených antiepileptiky byly hlášeny poruchy vývoje nervové soustavy. Pro
eslikarbazepin-acetát nejsou ohledně tohoto rizika dostupné žádné údaje.

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Ženy ve fertilním věku musí během léčby eslikarbazepin-acetátem používat účinnou antikoncepci.
Eslikarbazepin-acetát negativně ovlivňuje účinek perorální antikoncepce. Během léčby a po ukončení
léčby až do konce stávajícího menstruačního cyklu je proto třeba používat jinou účinnou a bezpečnou
antikoncepci. Ženám ve fertilním věku je nutné poskytnout poradenství ohledně používání dalších
účinných metod antikoncepce. Je třeba používat nejméně jednu účinnou metodu antikoncepce (např.
nitroděložní tělísko) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce včetně bariérové metody. Při výběru
metody antikoncepce musí být vždy posouzeny individuální okolnosti a do diskuze zapojena i
pacientka.

Riziko související s eslikarbazepin-acetátem

Údaje o podávání eslikarbazepin-acetátu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu (viz Fertilita, bod 5.3). Riziko pro člověka (včetně závažných vrozených
malformací, poruch vývoje nervové soustavy a dalších toxických účinků na reprodukci) není známo.
Eslikarbazepin-acetát lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud se po pečlivém zvážení vhodných
alternativních možností léčby má za to, že přínos převažuje riziko).

Pokud ženy užívající eslikarbazepin-acetát otěhotní nebo plánují otěhotnění, je nutné podávání
přípravku ARUPSAN znovu důsledně zhodnotit. Je nutné podávat minimální účinné dávky a tam, kde
je to možné, je nutné dávat přednost monoterapii alespoň po dobu prvních tří měsíců těhotenství.
Pacientkám je nutné poskytnout poradenství ohledně možného zvýšeného rizika malformací a musejí
mít možnost podstoupit předporodní screening.

Monitoring a prevence
Antiepileptika mohou přispívat k deficitu kyseliny listové, což může být jednou z příčin vzniku
abnormality plodu. Před otěhotněním a během těhotenství se doporučuje suplementace kyselinou
listovou. Vzhledem k tomu, že účinnost této suplementace není doložena, lze nabídnout specifickou
předporodní diagnostiku i u žen se suplementační léčbou kyselinou listovou.

Novorozenci
U novorozenců byly hlášeny krvácivé poruchy způsobené antiepileptiky. Jako preventivní opatření je
nutné podávání vitamínu K1 během několika posledních týdnů těhotenství a po narození.


Kojení
Není známo, zda se eslikarbazepin-acetát vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech
prokázaly vylučování eslikarbazepinu do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že riziko pro kojené dítě
nelze vyloučit, má být během léčby eslikarbazepin-acetátem kojení přerušeno.

Fertilita
O účincích eslikarbazepin-acetátu na fertilitu u člověka nejsou známy žádné údaje. Studie na zvířatech
prokázaly narušení fertility po léčbě eslikarbazepin-acetátem (viz bod 5.3).