Zolpidem mylan

Pro umožnění hodnocení bezpečnosti zolpidemu během těhotenství a kojení nejsou k dispozici
dostatečné údaje.

Těhotenství
Ačkoliv studie na zvířatech neprokázaly teratogenní nebo embryotoxický účinek, u lidí dosud nebyla
stanovena bezpečnost podávání v těhotenství. Zolpidem tudíž nemá být používán v těhotenství, zvláště
během prvního trimestru.

Zolpidem prostupuje placentou. Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než ukončených těhotenství) z kohortových studií neprokázaly po expozici benzodiazepinům během
prvního trimestru těhotenství výskyt malformací. Avšak některé případové studie vykazovaly zvýšený
výskyt rozštěpu rtu a patra spojený s užíváním benzodiazepinů během těhotenství.

Po podání benzodiazepinů během druhého a/nebo třetího trimestru těhotenství byly popsány případy
snížené pohyblivosti plodu a variability fetální srdeční frekvence.

Pokud je z naléhavých lékařských důvodů podáván zolpidem v pozdní fázi těhotenství nebo při porodu,
lze vzhledem k farmakologickému účinku dané látky očekávat ovlivnění novorozence, jako je
hypotermie, hypotonie, obtíže s krmením a deprese dechu. Byly hlášeny případy závažné dechové tísně
novorozence.

U novorozenců, kteří se narodili matkám užívajícím chronicky benzodiazepiny nebo jim podobné látky
během poslední fáze těhotenství se mohou v postnatálním období vyvinout příznaky z vysazení, které
jsou důsledkem fyzické závislosti. V postnatálním období se doporučuje novorozence odpovídajícím
způsobem sledovat.

Pokud je zolpidem předepsán ženě ve fertilním věku, má jí být doporučeno, aby v případě, kdy chce
otěhotnět nebo se domnívá, že je těhotná, konzultovala vysazení zolpidemu se svým lékařem.

Kojení
Zolpidem proniká v malém množství do mateřského mléka. Účinky na dítě nebyly zkoumány. Kojící
matky tedy nemají zolpidem užívat.