Zavicefta

Bezpečnost aúčinnost přípravku Zavicefta upediatrických pacientů ve věku <3měsíce nebyly
stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Intravenózní podání.
Přípravek Zavicefta se podává jako intravenózní infuze opříslušném infuzním objemu po dobu
120minutNávod krekonstituci a naředěnítohoto léčivého přípravku před jeho podánímviz bod 6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivitana léčivélátkynebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Hypersenzitivita na jakýkoli cefalosporinsantibakteriálním účinkem.
Závažná hypersenzitivitabeta-laktamové antibiotikum Věková
skupina
Odhadovaná CrCl
ceftazidimu/avibaktamu2,FrekvenceDoba
infuze
3až
<6měsíců
31 až 20mg/kg+ 5mg/kgKaždých 8hodin
2hodiny
6měsíců až
<2roky25mg/kg+ 6,25mg/kg
Každých
8hodin
3až
<6měsíců
16 až 15mg/kg+ 3,75mg/kgKaždých 12hodin
6měsíců až
<2roky18,75mg/kg+ 4,7mg/kg
Každých
12hodin
1Vypočtenoza použití Schwartzova vzorce.
Doporučené dávky jsou odvozeny od farmakokinetického modelování 3Kombinovaný přípravek ceftazidim/avibaktam ve fixním poměru 4:1adoporučení
týkající se dávkování jsou založena pouze naceftazidimu 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hypersenzitivní reakce
Mohou se objevit závažnéaobčasfatální hypersenzitivní reakcehypersenzitivních reakcí musí být léčba přípravkem Zavicefta okamžitě přerušena a zahájí se
adekvátní neodkladnáopatření.
Před zahájením léčby se mázjistit, zda má pacient vanamnéze hypersenzitivní reakce na ceftazidim,
jinécefalosporiny nebo jiné typy beta-laktamových antibiotik.Zvýšené opatrnosti je třeba upacientů,
kterým je podáván ceftazidim/avibaktam, pokud mají vanamnéze nezávažnou hypersenzitivitu na
peniciliny, monobaktamy nebo karbapenemy.
Průjem vyvolaný bakterií Clostridioides difficile
Průjem vyvolaný bakterií Clostridioides difficile byl hlášen uceftazidimu/avibaktamu a může být
mírné ažživot ohrožujícíintenzity. Ztohoto důvodu je důležité uvažovatotéto diagnózeupacientů
sprůjmem vprůběhu podávání přípravku Zavicefta nebo po ukončení jehopodání Vpřípadě Clostridioides difficilese má zvážitpřerušení léčby a nasazeníspecifické léčbyonemocnění
způsobené bakterií Clostridioides difficile. Nemají se podávat přípravky, které inhibují střevní
peristaltiku.
Porucha funkce ledvin
Ceftazidim a avibaktam jsou vylučovány ledvinami, a protose má dávka snížit podle stupně poruchy
funkce ledvin nekonvulzivní status epilepticus, křeče, encefalopatii a kóma, pokud upacientů sporuchou funkce
ledvin nebyla snížena dávka ceftazidimu.
Upacientů sporuchou funkce ledvin se doporučuje pečlivě sledovat odhadovanou clearance
kreatininu, protože uněkterých pacientů,zejména vpočátku léčby infekce, se může odhadovaná
clearance sérového kreatininu rychle změnit.
Nefrotoxicita
Souběžná léčba vysokými dávkami cefalosporinů a nefrotoxickými léčivými přípravky, jako jsou
aminoglykosidy nebo účinná diuretika ledvin.
Přímý antiglobulinový test sérokonverze hemolytické anémie.
Použití ceftazidimu/avibaktamu může vyvolat pozitivitu přímého antiglobulinového testu nebo Coombsův testautoimunitníhemolytickou anémiiindukovanou lékyupacientů, kterým byl podáván přípravek Zavicefta, byla vklinických studiích velmi častá
3,2% až 20,8% upacientů spůvodně negativním výsledkem testu a nejméně jedním opakováním
testuléčby. Nicméně možnost hemolytické anémie ve spojitosti sléčbou přípravkem Zavicefta nelze
vyloučit.Pacienti sprojevy anémie vprůběhu léčby přípravkem Zavicefta nebo po ní mají být na
možnost této komplikacevyšetřeni.
Omezení klinických údajů
Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Zavicefta bylypotvrzenyucIAI,cUTIa HAP VAPKomplikované intraabdominální infekceudospělých
Ve dvou studiích spacienty scIAI byla nejčastější diagnózou neboperiapendikální absces. Na počátku léčby mělo přibližně 87% pacientů skóre podle škály
APACHE II ≤10 a4%měla na vstupu bakteriemii.Ve skupině pacientů léčených přípravkem
Zavicefta a metronidazolem bylo 2,1% úmrtí úmrtí Vpodskupině se vstupní hodnotou CrCl 30 až 50ml/min byl upacientůspřípravkem Zavicefta a
metronidazolem podíl úmrtí16,7% sCrCl 30 až 50ml/minbyla podávána nižší dávka přípravku Zavicefta ve srovnání sdávkou, která je
nyní doporučenavtéto podskupině pacientů.
Komplikované infekce močových cestudospělých
Ve dvou studiích spacienty scUTI bylo zařazeno 381/1091 710 Nozokomiálnípneumonie včetně ventilátorové pneumonieudospělých
Vjedné studii upacientůsnozokomiální pneumonií mělo 280/808 při vstupu do studie bakteriemi.
Pacientisomezenými léčebnými možnostmi
Použití ceftazidimu/avibaktamu kléčbě pacientů infikovanýchgramnegativními aerobními patogeny,
kde jsou terapeutické možnosti omezené, je založenona zkušenostech se samotným ceftazidimem a na
analýze farmakokineticko-farmakodynamických vztahů pro ceftazidim/avibaktamSpektrum účinnosti ceftazidimu/avibaktamu
Ceftazidim není účinný nebo má malou účinnost proti většině grampozitivních a anaerobních
mikroorganismů patogeny známé, resp. existuje podezření, že se podílejí na infekčním onemocnění.
Inhibiční spektrum avibaktamu zahrnuje mnoho enzymů, které inaktivují ceftazidim, včetně
beta-laktamáz třídy A a C podle Amblerovy klasifikace. Avibaktam neinhibuje enzymy třídy B
Necitlivémikroorganismy
Dlouhodobější používání může vést knadměrnému pomnožení necitlivých mikroorganismů enterokoky, plísněInterferenceslaboratorními testy
Ceftazidim může interferovat smetodamizaložených na redukciměditest, Clinitestneinterferuje senzymovými testy používanými kdetekci glykosurie.
Dietasnízkým obsahem sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 146mgsodíku vjedné injekční lahvičce, což odpovídá
7,3% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který
činí 2g sodíku.
Maximální denní dávka tohoto přípravku odpovídá22% doporučeného maximálníhodenníhopříjmu
sodíkupodleWHO. Přípravek Zavicefta představuje vysokou dávku sodíku. Nutnovzít vúvahu při
podávání přípravku Zavicefta upacientůna dietěsnízkým obsahem sodíku.
Přípravek Zavicefta může být ředěnroztoky sobsahem sodíku ve vztahu kcelkovému množství sodíku ze všech zdrojů, které budou pacientovi podány.
Pediatrická populace
Existuje potenciální riziko předávkování, zejména upediatrických pacientů ve věku od 3do méně než
12měsíců. Při výpočtu objemu podávané dávky je třeba dbát zvýšené opatrnosti