PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zavicefta 2g/0,5g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jednainjekčnílahvičkaobsahuje ceftazidimumpentahydricumodpovídající ceftazidimum 2g a
avibactamum natricumodpovídající avibactamum 0,5g.
Po rekonstituci obsahuje 1ml roztoku ceftazidimum 167,3mg a avibactamum 41,8mg Pomocnálátkase známým účinkem:
Přípravek Zavicefta obsahuje přibližně 146mg sodíku vjednéinjekční lahvičce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až žlutý prášek.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Přípravek Zavicefta je indikován udospělých apediatrických pacientů ve věku 3měsíců astarších
kléčbě následujících infekcí komplikované intraabdominální infekce komplikované infekce močových cest nozokomiálnípneumonie ventilace-VAP)
Léčba dospělých pacientů sbakteriemií, která se vyskytne vsouvislosti skteroukoli výše zmíněnou
infekcí nebo uníž existuje podezření na tuto souvislost.
Přípravek Zavicefta je též indikován kléčbě infekcí vyvolaných gramnegativními aerobními
mikroorganismy udospělých apediatrických pacientů ve věku 3měsíců astarších somezenými
léčebnými možnostmi Je třeba respektovat oficiální doporučeníovhodném používání antibakteriálních látek.
4.2Dávkování a způsob podání
Doporučuje se, aby byl přípravek Zavicefta používán kléčbě infekcí vyvolaných gramnegativními
aerobními mikroorganismy udospělých apediatrických pacientů ve věku 3měsíců astarších
somezenými léčebnými možnostmi pouze po konzultaci slékařem sdostatečnými zkušenostmi
svedením léčby infekčních onemocnění Dávkování
Dávkování udospělých sclearance kreatininu Vtabulce 1 jsouuvedenydoporučené dávkypro intravenózní podáníudospělých sodhadovanou
clearance kreatininuTabulka 1: Doporučenédávkypro dospělé sodhadovanou CrCl>50ml/minDruhinfekceDávka
ceftazidimu/avibaktamu
FrekvenceDoba
infuze
Délka léčby
cIAI2,32g/0,5gKaždých
8hodin
2hodiny5-14dnů
cUTI včetně
pyelonefritidy2g/0,5gKaždých
8hodin
2hodiny5-10dnůHAP/VAP32g/0,5gKaždých
8hodin
2hodiny7-14dnů
Bakteriemie
související skteroukoli
výše zmíněnou infekcí
nebo spodezřením na
tuto souvislost
2g/0,5gKaždých
8hodin
2hodinyDélkav souladu s
místeminfekce
Infekce vyvolané
gramnegativními
mikroorganismy
upacientů
somezenými
léčebnými
možnostmi2,2g/0,5gKaždých
8hodin
2hodinyPodle závažnosti
infekce, patogenavývoje klinických a
bakteriologických
ukazatelů upacienta1Odhadovaná CrClza použití Cockcroft-Gaultova vzorce.
2Pro použití vkombinaci smetronidazolem, pokud jsouznámy anaerobní patogeny nebo existuje
podezření na to, žese mohou podílet na průběhuinfekčního onemocnění.
3Má se použít vkombinacisantibakteriální látkou účinnou proti grampozitivním patogenům, pokud
jsou tyto patogeny známy nebo existuje podezření na to, že se podílejí na průběhuinfekčního
onemocnění.
4Celková uvedená délkaléčbymůže zahrnovat intravenózní podávání přípravku Zavicefta
následované vhodnou perorální léčbou.
5Zkušenosti spoužitím přípravku Zavicefta po dobu delší než14dnůjsou velmi omezené.
Dávkování upediatrických pacientů sclearance kreatininu sodhadovanou clearance kreatininu Tabulka2: Doporučené dávkyupediatrických pacientů sodhadovanou CrCl1>50ml/min/1,73mDruh infekceVěková
skupina
Dávka
ceftazidimu/avibaktamu
Frekvenc
e
Doba
infuze
Délka léčby
cIAI2,NEBO
cUTI včetně
pyelonefritidyNEBO
HAP/VAPNEBO
Infekce
vyvolané
gramnegativními
mikroorganismy
upacientů
somezenými
léčebnými
možnostmi
<18let
50mg/kg+ 12,5mg/kg
až maximálně
2g/0,5g
Každých
8hodin2hodiny cIAI: 5–14dnů
cUTI4: 5–14dnů
HAP/VAP: 14dnů
OLM: Podle
závažnosti
infekce,
patogenuavývoje
klinických
abakteriologick
ých ukazatelů
upacientaKaždých
8hodin2hodiny
3měsíce až
<6měsíců640mg/kg+ 10mg/kg
Každých
8hodin2hodiny
1Odhadovaná CrCl za použití Schwartzova vzorce.
2Pro použití vkombinaci smetronidazolem, pokud jsou známy anaerobní patogeny nebo existuje
podezření na to, že se mohou podílet na průběhu infekčního onemocnění.
3Má se použít vkombinaci santibakteriální látkou účinnou proti grampozitivním patogenům, pokud
jsou tyto patogeny známy nebo existuje podezření na to, že se podílejí na průběhu infekčního
onemocnění.
4Celková uvedená délka léčby může zahrnovat intravenózní podávání přípravku Zavicefta
následované vhodnou perorální léčbou.
5Zkušenosti spoužitím přípravku Zavicefta po dobu delší než 14dnů jsou velmi omezené.
6Zkušenosti spoužitím přípravku Zavicefta upediatrických pacientů ve věku 3měsíců až <6měsíců
jsou omezené 7Kombinovaný přípravekobsahujeceftazidim/avibaktamve fixním poměru 4:1adoporučení týkající
se dávkování jsou založena pouze naceftazidimu Zvláštní populace
Starší pacienti
Ustarších pacientů není nutná úpravadávkování Porucha funkce ledvin
Upacientů slehkouporuchou funkce ledvin dávkování Tabulka 3uvádí doporučené úpravy dávkováníudospělých sodhadovanou CrCl ≤50ml/minbody4.4 a 5.2Dávkování udospělých sCrCl ≤50ml/min
Tabulka 3: Doporučenádávka udospělých sodhadovanou CrCl1≤50ml/min
Věková
skupina
Odhadovaná CrCl
Dávka
ceftazidimu/avibaktamu2,FrekvenceDoba infuze
Dospělí31–501g/0,25gKaždých
8hodin
2hodiny
16–0,75g/0,1875g
Každých
12hodin
6–15Každých
24hodin
Terminálnístadium
onemocněníledvin
včetně pacientů na
hemodialýzeKaždých
48hodin
Odhadovaná CrCl za použití Cockcroft-Gaultova vzorce
Doporučené dávky jsou odvozeny od farmakokinetického modelování3Ceftazidim a avibaktam lze odstranit hemodialýzou ve dnech hemodialýzy se má podat po dokončení hemodialýzy.
4Kombinovaný přípravekobsahuje ceftazidim/avibaktam ve fixním poměru 4:1adoporučení týkající
se dávkování jsou založena pouze naceftazidimu Tabulky4 a5 uvádí doporučené úpravy dávkování upediatrických pacientů sodhadovanou CrCl
≤50ml/min/1,73m2podle jednotlivých věkových skupin Dávkování upediatrickýchpacientů ve věku ≥2roky sCrCl ≤50ml/min/1,73mTabulka4: Doporučenádávkaupediatrických pacientů sodhadovanou CrCl1≤50ml/min/1,73mVěková
skupina
Odhadovaná CrCl
ceftazidimu/avibaktamu2,FrekvenceDoba
infuze
Pediatričtí
pacienti ve
věku 2let až
<18let
31–25mg/kg+ 6,25mg/kg
až maximálně
1g/0,25g
Každých
8hodin
2hodiny
16–18,75mg/kg+ 4,7mg/kg
až maximálně
0,75g/0,1875g
Každých
12hodin
6–15Každých 24hodin
Terminálnístadium
onemocnění ledvin včetně
pacientů na hemodialýzeKaždých
48hodin
1Odhadovaná CrCl za použití Schwartzova vzorce.
Doporučené dávky jsou odvozeny od farmakokinetického modelování 3Ceftazidim a avibaktam lze odstranit hemodialýzou ve dnech hemodialýzyse má podat po dokončení hemodialýzy.
4Kombinovaný přípravek ceftazidim/avibaktam ve fixním poměru 4:1adoporučení týkající se
dávkování jsou založena pouze naceftazidimu Dávkování upediatrických pacientů ve věku <2letsCrCl ≤50ml/min/1,73mTabulka5: Doporučené dávky upediatrických pacientů sodhadovanou CrCl1≤50ml/1,73mPro doporučení dávkovacího režimu upediatrických pacientů ve věku <2let, kteří mají CrCl
<16ml/min/1,73m2,neexistují dostatečné informace.
Porucha funkce jate
Upacientů sporuchou funkce jater není nutnáúprava dávkování Pediatrická populace
Bezpečnost aúčinnost přípravku Zavicefta upediatrických pacientů ve věku <3měsíce nebyly
stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Intravenózní podání.
Přípravek Zavicefta se podává jako intravenózní infuze opříslušném infuzním objemu po dobu
120minutNávod krekonstituci a naředěnítohoto léčivého přípravku před jeho podánímviz bod 6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivitana léčivélátkynebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Hypersenzitivita na jakýkoli cefalosporinsantibakteriálním účinkem.
Závažná hypersenzitivitabeta-laktamové antibiotikum Věková
skupina
Odhadovaná CrCl
ceftazidimu/avibaktamu2,FrekvenceDoba
infuze
3až
<6měsíců
31 až 20mg/kg+ 5mg/kgKaždých 8hodin
2hodiny
6měsíců až
<2roky25mg/kg+ 6,25mg/kg
Každých
8hodin
3až
<6měsíců
16 až 15mg/kg+ 3,75mg/kgKaždých 12hodin
6měsíců až
<2roky18,75mg/kg+ 4,7mg/kg
Každých
12hodin
1Vypočtenoza použití Schwartzova vzorce.
Doporučené dávky jsou odvozeny od farmakokinetického modelování 3Kombinovaný přípravek ceftazidim/avibaktam ve fixním poměru 4:1adoporučení
týkající se dávkování jsou založena pouze naceftazidimu 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hypersenzitivní reakce
Mohou se objevit závažnéaobčasfatální hypersenzitivní reakcehypersenzitivních reakcí musí být léčba přípravkem Zavicefta okamžitě přerušena a zahájí se
adekvátní neodkladnáopatření.
Před zahájením léčby se mázjistit, zda má pacient vanamnéze hypersenzitivní reakce na ceftazidim,
jinécefalosporiny nebo jiné typy beta-laktamových antibiotik.Zvýšené opatrnosti je třeba upacientů,
kterým je podáván ceftazidim/avibaktam, pokud mají vanamnéze nezávažnou hypersenzitivitu na
peniciliny, monobaktamy nebo karbapenemy.
Průjem vyvolaný bakterií Clostridioides difficile
Průjem vyvolaný bakterií Clostridioides difficile byl hlášen uceftazidimu/avibaktamu a může být
mírné ažživot ohrožujícíintenzity. Ztohoto důvodu je důležité uvažovatotéto diagnózeupacientů
sprůjmem vprůběhu podávání přípravku Zavicefta nebo po ukončení jehopodání Vpřípadě Clostridioides difficilese má zvážitpřerušení léčby a nasazeníspecifické léčbyonemocnění
způsobené bakterií Clostridioides difficile. Nemají se podávat přípravky, které inhibují střevní
peristaltiku.
Porucha funkce ledvin
Ceftazidim a avibaktam jsou vylučovány ledvinami, a protose má dávka snížit podle stupně poruchy
funkce ledvin nekonvulzivní status epilepticus, křeče, encefalopatii a kóma, pokud upacientů sporuchou funkce
ledvin nebyla snížena dávka ceftazidimu.
Upacientů sporuchou funkce ledvin se doporučuje pečlivě sledovat odhadovanou clearance
kreatininu, protože uněkterých pacientů,zejména vpočátku léčby infekce, se může odhadovaná
clearance sérového kreatininu rychle změnit.
Nefrotoxicita
Souběžná léčba vysokými dávkami cefalosporinů a nefrotoxickými léčivými přípravky, jako jsou
aminoglykosidy nebo účinná diuretika ledvin.
Přímý antiglobulinový test sérokonverze hemolytické anémie.
Použití ceftazidimu/avibaktamu může vyvolat pozitivitu přímého antiglobulinového testu nebo Coombsův testautoimunitníhemolytickou anémiiindukovanou lékyupacientů, kterým byl podáván přípravek Zavicefta, byla vklinických studiích velmi častá
3,2% až 20,8% upacientů spůvodně negativním výsledkem testu a nejméně jedním opakováním
testuléčby. Nicméně možnost hemolytické anémie ve spojitosti sléčbou přípravkem Zavicefta nelze
vyloučit.Pacienti sprojevy anémie vprůběhu léčby přípravkem Zavicefta nebo po ní mají být na
možnost této komplikacevyšetřeni.
Omezení klinických údajů
Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Zavicefta bylypotvrzenyucIAI,cUTIa HAP VAPKomplikované intraabdominální infekceudospělých
Ve dvou studiích spacienty scIAI byla nejčastější diagnózou neboperiapendikální absces. Na počátku léčby mělo přibližně 87% pacientů skóre podle škály
APACHE II ≤10 a4%měla na vstupu bakteriemii.Ve skupině pacientů léčených přípravkem
Zavicefta a metronidazolem bylo 2,1% úmrtí úmrtí Vpodskupině se vstupní hodnotou CrCl 30 až 50ml/min byl upacientůspřípravkem Zavicefta a
metronidazolem podíl úmrtí16,7% sCrCl 30 až 50ml/minbyla podávána nižší dávka přípravku Zavicefta ve srovnání sdávkou, která je
nyní doporučenavtéto podskupině pacientů.
Komplikované infekce močových cestudospělých
Ve dvou studiích spacienty scUTI bylo zařazeno 381/1091 710 Nozokomiálnípneumonie včetně ventilátorové pneumonieudospělých
Vjedné studii upacientůsnozokomiální pneumonií mělo 280/808 při vstupu do studie bakteriemi.
Pacientisomezenými léčebnými možnostmi
Použití ceftazidimu/avibaktamu kléčbě pacientů infikovanýchgramnegativními aerobními patogeny,
kde jsou terapeutické možnosti omezené, je založenona zkušenostech se samotným ceftazidimem a na
analýze farmakokineticko-farmakodynamických vztahů pro ceftazidim/avibaktamSpektrum účinnosti ceftazidimu/avibaktamu
Ceftazidim není účinný nebo má malou účinnost proti většině grampozitivních a anaerobních
mikroorganismů patogeny známé, resp. existuje podezření, že se podílejí na infekčním onemocnění.
Inhibiční spektrum avibaktamu zahrnuje mnoho enzymů, které inaktivují ceftazidim, včetně
beta-laktamáz třídy A a C podle Amblerovy klasifikace. Avibaktam neinhibuje enzymy třídy B
Necitlivémikroorganismy
Dlouhodobější používání může vést knadměrnému pomnožení necitlivých mikroorganismů enterokoky, plísněInterferenceslaboratorními testy
Ceftazidim může interferovat smetodamizaložených na redukciměditest, Clinitestneinterferuje senzymovými testy používanými kdetekci glykosurie.
Dietasnízkým obsahem sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 146mgsodíku vjedné injekční lahvičce, což odpovídá
7,3% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který
činí 2g sodíku.
Maximální denní dávka tohoto přípravku odpovídá22% doporučeného maximálníhodenníhopříjmu
sodíkupodleWHO. Přípravek Zavicefta představuje vysokou dávku sodíku. Nutnovzít vúvahu při
podávání přípravku Zavicefta upacientůna dietěsnízkým obsahem sodíku.
Přípravek Zavicefta může být ředěnroztoky sobsahem sodíku ve vztahu kcelkovému množství sodíku ze všech zdrojů, které budou pacientovi podány.
Pediatrická populace
Existuje potenciální riziko předávkování, zejména upediatrických pacientů ve věku od 3do méně než
12měsíců. Při výpočtu objemu podávané dávky je třeba dbát zvýšené opatrnosti4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Avibaktam je vpodmínkách in vitrosubstrátem pro transportéryOAT1 a OAT3, které mohou
přispívatkaktivnímu příjmu avibaktamu zkrve, a tedyovlivnit jeho exkreci. Probenecid inhibitor OATpotenciál měnit eliminaci avibaktamu.Protože nebyla provedena klinická studie interakce avibaktamu
a probenecidu, souběžnépodávání avibaktamu a probenecidu se nedoporučuje.
Avibaktam neprokázal in vitrožádnou významnou inhibici enzymů cytochromu P450. Avibaktam a
ceftazidim nevykázalyvklinicky relevantních koncentracíchvpodmínkách in vitrožádnou indukci
cytochromu P450. Avibaktam a ceftazidim neinhibují vklinicky relevantním rozsahu expozichlavní
renální nebo jaterní transportéryaztohoto důvodu je potenciál interakce prostřednictvím tohoto
mechanismu považován za nízký.
Klinické údaje prokázaly, že neexistuje interakce mezi ceftazidimem a avibaktamem a mezi
ceftazidimem/avibaktamema metronidazolem.
Další typy interakce
Souběžná léčba vysokými dávkami cefalosporinů a nefrotoxickými léčivými přípravky, jako jsou
aminoglykosidy nebo účinnádiuretika ledvin Chloramfenikol je vpodmínkách in vitroantagonistou ceftazidimua dalších cefalosporinů.Klinická
relevance tohoto poznatku není známa, ale vzhledem kmožnosti antagonismu vpodmínkách in vivose
nemá tato kombinace léčivých přípravkůpoužívat.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Studie ceftazidimu uzvířat neukazuje napřímé ani nepřímé škodlivé účinky sohledem na těhotenství,
embryonální/fetální vývoj, vývoj vporodním období nebopo porodu. Studie savibaktamemuzvířat
prokázalyreprodukční toxicitu bez teratogenních účinků Ceftazidim/avibaktam se majípoužívat vprůběhu těhotenství, pokud potenciální prospěchpřeváží nad
možným rizikem.
Kojení
Ceftazidim proniká vmalém množství do mateřského mlékaučlověka. Není známo, zdaavibaktam
proniká do mateřského mlékaučlověka. Riziko pro novorozence/děti nelze vyloučit. Je třeba učinit
rozhodnutí, zda vprůběhu kojení pokračovat nebo přerušit/ukončit léčbu ceftazidimem/avibaktamem
na základě zvážení prospěchukojení pro dítě, resp.prospěchuléčby pro ženu.
Fertilita
Účinky ceftazidimu/avibaktamu na fertilituučlověkanebyly studovány. Nejsou dostupnéžádné údaje
ze studiísceftazidimem uzvířat. Studie avibaktamu na zvířatech neukazují naškodlivé účinky
sohledem na fertilitu4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Po podání přípravku Zavicefta se mohou objevitnežádoucí účinky ovlivnit schopnost řídit neboobsluhovat stroje 4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostníhoprofilu
Vsedmi klinických studiích fáze 2 a 3 byl přípravek Zavicefta podán 2024dospělým. Nejčastějšími
nežádoucímiúčinkyvyskytujícímise u≥5% pacientů, kterým byl podáván přípravek Zavicefta,byly
pozitivní přímý Coombsův test, nauzea a průjem. Nauzea a průjem byly obvykle mírné nebo středně
závažné.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinkybyly hlášeny usamotného ceftazidimu a/nebo byly identifikovány
vprůběhu všech klinických studií fáze 2 a 3 spřípravkem Zavicefta. Nežádoucí účinkyjsou
klasifikovány podle frekvence a tříd orgánových systémů. Kategorie frekvencí jsou odvozeny od
nežádoucích účinkůa/nebo potenciálně klinicky významných laboratorních odchyleka jsou
definovány podle následujícíkonvence:
Velmi časté Tabulka 6: Frekvence nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů
Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté
ČastéMéně častéVelmi vzácnéNení známo
Infekce a
infestace
Kandidóza
vulvovaginální
kandidózy a
orální kandidózy)
Kolitida
způsobená
Clostridioides
difficile
Pseudomemb
anózní kolitida
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Pozitivní
přímý
Coombsů
v test
Eosinofilie
Trombocytóza
Trombocytopenie
Neutropenie
Leukopenie
Lymfocytóza
Agranulocytóza
Hemolytická
anémie
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktická
reakce
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy
Závratě
Parestezie
Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté
ČastéMéně častéVelmi vzácnéNení známo
Gastrointestin
ální poruchy
Průjem
Bolest břicha
Nauzea
Zvracení
Dysgeuzie
Poruchy jater
a žlučových
cest
Zvýšení hladiny
alaninaminotransf
erázy
Zvýšeníhladiny
aspartátaminotran
sferázy
Zvýšeníhladiny
alkalické
fosfatázyvkrvi
Zvýšená
gamaglutamyltran
sferáza
Zvýšeníhladiny
laktátdehydrogená
zyvkrvi
Ikterus
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Makulopapulární
vyrážka
Kopřivka
Pruritus
Toxická
epidermální
nekrolýza
Stevensův-Johns
onůvsyndrom
Erythema
multiforme
Angioedém
Lékováreakce
seozinofilií a
systémovými
symptomy
Poruchy
ledvin a
močových cest
Zvýšení
hladiny
kreatininu
vkrvi
Zvýšení
hladiny urey
vkrvi
Tubulointerstici
ální nefritida
Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté
ČastéMéně častéVelmi vzácnéNení známo
Akutní
porucha ledvin
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Trombózy vmístě
zavedení infuze
Flebitida vmístě
zavedení infuze
Pyrexie
Pediatrická populace
Hodnocení bezpečnosti upediatrických pacientůjezaloženo na údajích obezpečnosti ze dvou studií,
ve které bylo 61pacientů od 3měsíců do méně než 18letutěchto 128pediatrických pacientůpodobný profilu pozorovanému udospělé populace scIAIacUTI.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.
4.9Předávkování
Předávkování ceftazidimem/avibaktamem může vést kneurologickým následkům včetně
encefalopatie,křečía kómatuvzhledem kceftazidimu.
Hladiny ceftazidimu vséru mohou být sníženy hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. Vprůběhu
4hodinové hemodialýzy bylo odstraněno 55% dávky avibaktamu.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná beta-laktamová
antibiotika, cefalosporiny III.generace, ATC kód:J01DDMechanismus účinku
Ceftazidim inhibuje syntézu peptidoglykanubuněčné stěny bakterie po navázání na proteiny vázající
penicilin beta-laktamázový inhibitor, který účinkuje tak, že vytváří kovalentníaditivníproduktsenzymem,
který je stabilní vůči hydrolýze. Inhibuje beta-laktamázy třídy A a C podle Amblerovy klasifikace a
některé enzymy třídy D včetně beta-laktamáz srozšířeným spektrem není schopen inhibovat mnohé enzymy třídy D.
Rezistence
Mechanismy bakteriální rezistence, které by mohly potenciálně ovlivnit ceftazidim/avibaktam,
zahrnují mutantní nebo získané PBPs, sníženou permeabilituvnější membránypro obě látky, aktivní
eflux obou léčivých láteka beta-laktamázyodolné kinhibičnímu účinkuavibaktamu a schopné
hydrolyzovatceftazidim.
Antibakteriální aktivita vkombinaci sjinými antibakteriálními látkami
Studie kombinací ceftazidimu/avibaktamu smetronidazolem, tobramycinem, levofloxacinem,
vankomycinem, linezolidem, kolistinem a tigecyklinemvpodmínkách in vitroneprokázaly synergii
nebo antagonismus.
Hraniční hodnotytestování citlivosti
Hraniční hodnotyminimální inhibiční koncentrace antimikrobiálnícitlivosti MikroorganismyCitlivýRezistentní
Enterobacterales≤8mg/l>8mg/l
Pseudomonas aeruginosa≤8mg/l>8mg/l
Farmakokinetický/farmakodynamickývztah
Antimikrobiální aktivita ceftazidimu vůči specifickým patogenům ukázala nejlepší korelacispodílem
časukoncentrace volné léčivé látkynad minimální inhibiční koncentrací ceftazidimu/avibaktamu
vprůběhu dávkového intervalupodíl času koncentrace volné léčivé látky nad hraniční koncentrací vprůběhu dávkového intervalu
Klinická účinnost proti specifickým patogenům
Vklinických studiích byla prokázána účinnostproti následujícím patogenům, které byly citlivé na
ceftazidim/avibaktam vpodmínkách in vitro.
Komplikované intraabdominální infekce
Gramnegativní mikroorganismy
Citrobacter freundii
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Pseudomonas aeruginosa
Komplikované infekce močových cest
Gramnegativní mikroorganismy
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Enterobactercloacae
Pseudomonas aeruginosa
Nozokomiální pneumonie včetně ventilátorové pneumonie
Gramnegativní mikroorganismy
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Serratia marcescens
Pseudomonas aeruginosa
Nebyla stanovena klinická účinnost vůči následujícím patogenům, které jsou relevantní sohledem na
schválenéindikace, ačkoli in vitrostudie naznačují, že jsou citlivé na ceftazidim/avibaktam při absenci
získaného mechanismu rezistence.
Gramnegativní mikroorganismy
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Providencia rettgeri
In vitroúdaje ukazují, že následující druhy nejsou citlivé na ceftazidim/avibaktam.
Staphylococcus aureus Anaerobní mikroorganismy
Enterococcus spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Acinetobacter spp.
Pediatrická populace
Přípravek Zavicefta byl hodnocen upediatrických pacientů ve věku 3měsíců až <18let ve dvou
jednostranně zaslepených, randomizovaných, srovnávacích klinických studiích fáze2, jedné
upacientů scIAI ajedné upacientů scUTI. Primárním cílem vobou studiích bylo posoudit
bezpečnost asnášenlivost kombinace ceftazidimu aavibaktamu zahrnovaly posouzení farmakokinetiky aúčinnosti; účinnost byla popisným cílovým parametrem
vobou studiích.Míraklinickéhovyléčení při testu úspěšnosti léčby upediatrických pacientů scIAI91,8%promeropenem. Míramikrobiologické eradikace při TOC vpopulaci mikro-ITTbyla upediatrických
pacientů scUTI 79,6%Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
spřípravkem Zavicefta ujedné nebo více podskupin pediatrické populace vléčbě cIAI, cUTI,
pneumonie agramnegativních bakteriálních infekcí bod4.25.2Farmakokinetické vlastnosti
Distribuce
Vazba ceftazidimu i avibaktamu na lidský protein je přibližně 10%, resp.8 %. Distribuční objemy
vustáleném stavu uzdravých dospělých po opakovaném podání ceftazidimu/avibaktamu v dávce
2g/0,5g ve formě 2hodinové infuze každých 8hodinjsou přibližně17l, resp.22l. Ceftazidim i
avibaktam pronikají do tekutiny bronchiálníepiteliální výstelky vkoncentraci odpovídající přibližně30% koncentrace vplazmě.Profily závislosti koncentracena
časujsou proELF a plazmupodobné.
Průnik ceftazidimu intaktní hematoencefalickou bariérouje špatný. Při zánětu mozkových blan byly
vcerebrospinální tekutině naměřeny koncentrace ceftazidimu 4až 20mg/l nebo i více. Průnik
avibaktamu hematoencefalickou bariérou nebyl vklinických podmínkách studován; nicméně ukrálíků
smeningitidoubyly expozice CSF ceftazidimu a avibaktamu 43%, resp.38%AUC vplazmě.
Ceftazidim prostupuje snadno placentou a vylučuje sedo mateřského mléka.
Biotransformace
Ceftazidim není metabolizován. Nebyl pozorován žádný metabolismus avibaktamu vpreparátech
lidských jater plazmě a moči po podání značeného[14C] avibaktamu.
Eliminace
Terminální poločas eliminace2hodiny.Nezměněnýceftazidim je vylučován glomerulární filtracído moči; přibližně 80-90% dávky
je vprůběhu 24hodin vyloučeno do moči. Nezměněný avibaktam je vylučován do moči a renální
clearance je přibližně 158ml/min, což předpokládáaktivní tubulární sekreci vedle glomerulární
filtrace; přibližně 97% dávky avibaktamu je vyloučeno do moči, 95% do 12hodin. Méně než 1%
ceftazidimu je vyloučeno žlučí a méně než 0,25% avibaktamu je vyloučeno stolicí.
Linearita/nelinearita
Farmakokinetika ceftazidimu a avibaktamu jepo jednorázovém intravenózním podání dávky ve
studovaném dávkovém rozmezí ceftazidimu nebo avibaktamupo opakovaných intravenózních infuzích 2g/0,5g
ceftazidimu/avibaktamu podávaných každých 8hodin až po dobu 11dní zdravýmdospělýmjedincům
snormální funkcíledvin.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
Eliminace ceftazidimu a avibaktamu je snížena upacientů se středně těžkounebo těžkou poruchou
funkce ledvin. Upacientů se středně těžkou, resp. těžkou poruchou funkce ledvin je průměrný nárůst
AUC avibaktamu3,8násobný, resp.7násobný Porucha funkce jater
Lehká ažstředně těžkáporucha funkce jaterneměla žádný vlivna farmakokinetiku ceftazidimu
ujedinců, kterýmbylypodávány 2g intravenózně každých 8hodin po dobu 5dní za předpokladu, že
pacient netrpělporuchou funkce ledvin. Farmakokinetika ceftazidimu upacientů stěžkou poruchou
funkce jaternebyla stanovena.Farmakokinetika avibaktamu upacientů srůznýmistupni závažnosti
poruchy funkce jaternebyla stanovena.
Protože se zdá, že ceftazidim a avibaktam nejsou významně metabolizovány vjátrech, neočekává se,
že by systémová clearance obou léčivých látek byla významně změněna vsouvislosti sporuchou jater.
Starší pacienti Sníženáclearance ceftazidimu byla pozorovánaustarších pacientů a byla primárně způsobena
poklesem renální clearance ceftazidimu souvisejícísvěkem. Průměrnýpoločas eliminace ceftazidimu
byl vrozmezíod 3,5 do 4hodin po podáníintravenózní bolusové dávky2gkaždých 12hodinstarším
pacientůmve věku 80let nebo starším.
Po intravenózním podání jednotlivé dávky 500mg avibaktamu vpodobě 30minutové intravenózní
infuze vykazovali starší pacienti delší terminální poločas eliminace avibaktamu, což může být
důsledkempoklesufunkce ledvin vzávislosti na věku.
Pediatrická populace
Farmakokinetika ceftazidimu aavibaktamu byla hodnocena upediatrických pacientů ve věku od
3měsíců do <18let spodezřením na infekce či potvrzenými infekcemi po jedné dávce ceftazidimu
50mg/kg aavibaktamu 12,5mg/kg upacientů stělesnou hmotností <40kg či přípravku Zavicefta
2g/0,5g koncentrace ceftazidimuaavibaktamu byly podobné vevšechčtyřechvěkovýchkohortách studie
aavibaktamu ve dvoustaršíchkohortách odběr farmakokinetických vzorků, byly podobné hodnotám pozorovaným uzdravých dospělých
subjektů snormální funkcí ledvin, kterým byl podáván přípravek Zavicefta 2g/0,5g. Údaje ztéto
studie advou pediatrických studií fáze2 upacientů scIAI acUTI byly spojenysPK údaji udospělých
simulací pro posouzení dosažení cílových hodnot PK/PD. Výsledky těchto simulací prokázaly, že
doporučené dávkovací režimy pro pediatrické pacienty scIAI, cUTI aHAP/VAP, včetně úpravy
dávek upacientů sporuchou funkce ledvin, vedou ksystémové expozici adosažení cílovýchhodnot
PK/PD, jež byly podobné hodnotám pozorovaným udospělých při podávání schválené dávky
přípravku Zavicefta 2g/0,5g po dobu 2hodin každých 8hodin.
Zkušenosti spoužitím ceftazidimu spolu savibaktamem vpediatrických skupinách ve věku 3měsíců
až <6měsíců jsou omezené. Doporučené dávkovací režimy jsou založeny na simulacích provedených
za použití finálních populačních PK modelů. Simulace prokázaly, že doporučené dávkovací režimy
vedou kexpozicím srovnatelným sjinými věkovými skupinami sdosažením cílových hodnot PK/PD
>90%. Na základě údajů zdokončených pediatrických klinických studií nebyla při doporučených
dávkovacích režimech upacientů ve věku 3měsíceaž <6měsíců prokázána žádná nadměrná či
nedostatečnáexpozice.
Upediatrických pacientů ve věku 3měsíců až <2let sporuchou funkceledvin rovněž existují velmi omezené údaje, přičemž zdokončených pediatrických klinických studií
neexistují žádné údajeozávažné poruše funkce ledvin. Kprovedení simulací upacientů sporuchou
funkce ledvin byly použity populační PK modely pro ceftazidim aavibaktam.
Pohlavía rasa
Farmakokinetika ceftazidimu/avibaktamu není významně ovlivněna pohlavím nebo rasou.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Ceftazidim
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, reprodukční toxicity nebo genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro
člověka.Studie karcinogenity nebyly sceftazidimem prováděny.
Avibaktam
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávánínebogenotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.Studie
karcinogenity nebyly savibaktamem prováděny.
Reprodukční toxicita
Ubřezích králíků, kterým byl podáván avibaktam vdávkách300 a 1000 mg/kg/den, byla zjištěnanižší
průměrná hmotnost plodu vzávislosti na dávce a opožděná osifikace, potenciálně související
stoxicitou pro samici. Úrovněexpozice vplazmě usamice a ploduNOAEL na střední až nízký bezpečnostní profil.
Ulaboratorních potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na embryofetální vývoj a
fertilitu. Po podání avibaktamu vprůběhu březostia laktace ulaboratorních potkanůnedošlo kvlivu
na přežití mláďat, jejich růst nebo vývoj, ačkoli došlo knárůstu výskytudilatace ledvinových pánviček
a močovodů uméně než 10% mláďat při expozicisamic vyššíchnebo stejnýchjako je přibližně
1,5násobek léčebné expozice učlověka.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Uhličitan sodný
6.2Inkompatibility
Kompatibilita přípravku Zavicefta sdalšími léčivými přípravky nebyla stanovena. Přípravek Zavicefta
nemá být mísenanipřidáván do roztokůobsahujícíchjinéléčivépřípravky.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou
uvedenyvbodě6.6.3Doba použitelnosti
Prášek
3roky
Po rekonstituci
Lahvička po rekonstituci se má použít okamžitě.
Po naředění
Infuzní vaky
Vpřípadě žeje intravenózní roztok připraven pomocí ředicích roztoků uvedených vbodě6.prokázána následně nadobu 4hodinpři teplotědo 25°C.
Vpřípadě žeje intravenózní roztok připraven pomocí ředicích roztoků uvedených vbodě6.použitím prokázána Zmikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě, pokud rekonstituce anaředění
neproběhly za kontrolovaných avalidovaných aseptických podmínek. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou vodpovědnosti uživatele a nesmí
překročit výše uvedené hodnoty..
Infuzní stříkačky
Chemická afyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána injekční lahvičkyZmikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě, pokud rekonstituce aředění
neproběhly za kontrolovaných avalidovaných aseptických podmínek. Není-li použit okamžitě, doba
apodmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou vodpovědnosti uživatele adoba
nesmí překročit 6hodin přiteplotě do25°C.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstitucia naředěníviz bod6.6.5Druh obalu a obsah balení
Dvacetimililitrováskleněná injekční lahvička hliníkovým odtrhovacím uzávěrem.
Léčivý přípravek je dodáván vbalenípo 10injekčních lahvičkách.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuapro zacházení sním
Prášek musíbýt rekonstituován vodou na injekcia výsledný koncentrát musí být okamžitě naředěn
před dalším použitím. Rekonstituovaný roztok je světležlutý a bez viditelných částic.
Přípravek Zavicefta obsahuje 2g ceftazidimu a0,5g avibaktamu ve fixním poměru 4:1. Doporučení týkající se dávkování
jsou založena pouze na ceftazidimu.
Připřípravěa podáníroztoku se mají dodržovatstandardní aseptické postupy.Dávky mohou být
připraveny do infuzních vaků nebo infuzních stříkaček odpovídajícívelikosti.
Parenterální léčivé přípravky se mají před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují viditelné
částice.
Injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí býtzlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
Celkový časový interval mezi zahájením rekonstituce adokončením přípravy intravenózní infuze
nemá překročit 30minut.
Pokyny kpřípravě dávek pro dospěléapediatrické pacienty do INFUZNÍHO VAKUnebo do
INFUZNÍ STŘÍKAČKY:
POZNÁMKA: Následující postup popisuje kroky pro přípravu infuzního roztoku sfinální koncentrací
ceftazidimu 8–40mg/ml. Všechny výpočty mají být provedeny před zahájením těchto kroků.
Uvádíme také podrobné kroky pro přípravu koncentrace 20mg/ml kléčbě pediatrických pacientů ve věku 3až 12měsíců.
1.Připravte rekonstituovaný roztokceftazidimuo koncentraci 167,3mg/ml:
abcsnižtetak vnitřní tlak2.Připravte finální roztokkinfuziaobjem rekonstituovaného roztoku přenesete do infuzního vaku, který obsahuje kterýkoli
znásledujících přípravků: 0,9% injekční roztok chloridu sodného roztok glukózy bodpovídajícím způsobem vypočtený objem rekonstituovaného roztoku vkombinaci
sdostatečným objemem ředicího roztoku Viz tabulka7níže.
Tabulka7: Příprava dávek přípravku Zavicefta pro dospělé apediatrické pacienty do INFUZNÍHO
VAKU nebo do INFUZNÍ STŘÍKAČKY
Dávka
přípravku
Zavicefta
rekonstituovaného roztoku v
injekční lahvičce
Finální objem po
naředění vinfuzním
vakuFinální objem
vinfuzní stříkačce
2gVeškerý obsah 1g6ml25ml až 125ml25ml až 50ml
0,75g4,5ml19ml až 93ml19ml až 50ml
Všechny ostatní
dávky
Objem požadované dávky:
Dávka 167,3mg/ml ceftazidimu
Objem podle dostupné velikosti
infuzního vaku
apreferované finální
koncentrace
ceftazidimu musí být –40mg/ml)
Objem lišit podle dostupné
velikosti infuzní
stříkačky
apreferované finální
koncentrace
ceftazidimu musí být –40mg/ml)
1Pouze na základě ceftazidimu.
2Nařeďte na finální koncentraci ceftazidimu 8mg/mlpro stabilitu po otevření před použitímna dobu
12hodin při teplotě 2°C–8°C anásledně na dobu 4hodin při teplotědo 25°Cceftazidimu v250ml, dávku 1g ceftazidimu ve125ml, dávku 0,75g ceftazidimu v93ml atd.Všechny ostatní koncentrace ceftazidimu použitím4hodiny při teplotědo 25 °C.
Příprava přípravku Zavicefta kpoužití upediatrických pacientů ve věku 3až 12měsíců do INFUZNÍ
STŘÍKAČKY:
POZNÁMKA: Následující postup popisuje kroky pro přípravu infuzního roztoku sfinální koncentrací
ceftazidimu 20mg/ml finální koncentrace ceftazidimu musí být vrozmezí 8–40mg/ml.
1.Připravte rekonstituovaný roztokceftazidimu okoncentraci167,3mg/ml:
abcasnižte tak vnitřní tlak.
2.Připravte finální roztokkinfuzi sfinální koncentrací ceftazidimu 20mg/ml:
azpůsobem vypočtený objem rekonstituovaného roztoku vkombinaci sdostatečným objemem
ředicího roztoku roztoku glukózy bmůže být nutné je zaokrouhlit na nejbližší dílek stupnice na stříkačce odpovídajícívelikosti.
Vezměte na vědomí, že tabulky NEZAHRNUJÍ všechny možné vypočtené dávky, ale lze je
použít kodhadu přibližného objemu pro ověření výpočtu.
Tabulka8: Příprava přípravku Zavicefta pacientů ve věku 3až 12měsíců sclearance kreatininu přípravku
Zavicefta hmotnost
Dávka
ceftazidimu v mg
Objem rekonstituovaného
roztokuodebraného zinjekční
lahvičky
Objem ředicího
roztoku
přidaného ke
smísení 6měsíců až
12měsíců
ceftazidim
50mg/kg
52501,63001,73502,84002,94502,115503,126003,3měsíce až
<6měsíců
ceftazidim
40 mg/kg
416017,52001,28,62401,72801,83201,93602,104002,1Pouze na základě ceftazidimu.
Tabulka9: Příprava přípravku Zavicefta pacientů ve věku 3až 12měsíců sCrCl 31až 50ml/min/1,73mVěk adávka
přípravku
Zavicefta hmotnost
Dávka
ceftazidimu v mg
Objem rekonstituovaného
roztoku odebraného zinjekční
lahvičky
Objem ředicího
roztoku
přidaného ke
smísení 6měsíce až
12měsíců
ceftazidim
25 mg/kg
51250,755,61500,96,717517,82001,28,92251,39,102501,112751,123001,3měsíce až
<6měsíců
ceftazidim
20mg/kg
4800,483,51000,64,61200,725,71400,846,816017,91801,18,102001,28,1Pouze na základě ceftazidimu.
Tabulka10: Příprava přípravku Zavicefta pacientů ve věku 3až 12měsíců sCrCl 16až 30ml/min/1,73mVěk adávka
přípravku
Zavicefta hmotnost
Dávka
ceftazidimu v mg
Objemrekonstituovaného
roztoku odebraného zinjekční
lahvičky
Objem ředicího
roztoku
přidaného ke
smísení 6měsíce až
12měsíců
ceftazidim
18,75mg/kg
593,750,564,6112,50,674,7131,250,785,81500,96,9168,7517,10187,51,18,11206,251,28,122251,39,3měsíce až
<6měsíců
ceftazidim
15mg/kg
4600,362,5750,453,6900,71050,634,81200,725,91350,101500,96,1Pouze na základě ceftazidimu.
7.DRŽITELROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Operations SupportGroup
Ringaskiddy, County Cork
Irsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/16/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 24. června Datum posledního prodloužení registrace:
10.DATUMREVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
ACS Dobfar S.p.A.
VIA A. FLEMING, VERONA ITÁLIE
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis somezením opřípravku, bod4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKYREGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plánřízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení význačného
milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Zavicefta 2g/0,5g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
ceftazidimum/avibactamum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje ceftazidimum pentahydricum odpovídající ceftazidimum 2g a
avibactamum natricum odpovídající avibactamum 0,5g.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento přípravek má vysoký obsah sodíku 4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro koncentrát proinfuzní roztok
10injekčních lahviček
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání
Před použitím nařeďte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Operations SupportGroup
Ringaskiddy, County Cork
Irsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/16/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACEPRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se -odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Zavicefta 2g/0,5g prášek pro koncentrát
ceftazidimum/avibactamum
i.v.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ceftazidimum 2g/avibactamum 0,5g
6.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Zavicefta 2g/0,5g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
ceftazidimum/avibactamum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnetetento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékařenebo zdravotní sestry.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte vpřípadějakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto
příbalové informaci. Viz bod Co naleznete vtétopříbalové informaci
1.Co je přípravekZaviceftaa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekZavicefta používat
3.Jak se přípravekZavicefta používá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak přípravekZavicefta uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravekZaviceftaa kčemu se používá
Co je přípravek Zavicefta
Přípravek Zavicefta je antibiotikum, které obsahuje dvě léčivé látky -ceftazidim a avibaktam.
Ceftazidim patří do skupiny antibiotik nazývaných „cefalosporiny“. Usmrcuje mnoho druhů
bakterií.
Avibaktam je „inhibitor beta-laktamáz“, který napomáhá ceftazidimuusmrcovat některé
bakterie, kterénení schopen usmrtit samotný ceftazidim.
Kčemu se přípravek Zavicefta používá
Přípravek Zavicefta se používá udospělých, dospívajícíchadětských pacientů ve věku 3měsíců
astarších kléčbě:
infekčních onemocnění břicha a střev
infekčních onemocnění močového měchýře nebo ledvin nazývaných„infekce močových cest“
infekčních onemocnění plic nazývaných„zánět plic“
infekčních onemocnění vyvolaných bakteriemi, které nejsou schopna usmrtit jiná antibiotika.
Přípravek Zavicefta se používá udospělých kléčběinfekčního onemocněníkrve spojeného
sinfekčním onemocněním břicha, infekcí močových cest nebo zápalem plic.
Jak přípravek Zavicefta působí
PřípravekZavicefta usmrcuje některé druhy bakterií, které mohou vyvolat závažná infekční
onemocnění.
2.Čemu musítevěnovat pozornost, než začnete přípravekZavicefta používat
NepoužívejtepřípravekZavicefta:
jestliže jste alergickýpřípravku jestliže jste alergickýjestliže jste někdy mělkarbapenemů.
Nepoužívejte přípravek Zavicefta, pokud se některý údaj výše vztahuje také na Vás. Pokud si nejste
jistýUpozornění a opatření
Před použitímpřípravkuZavicefta se poraďte se svým lékařemnebo zdravotní sestrou, jestliže:
jste někdy prodělalskupiny penicilinů nebo karbapenemů.
máte problémy sledvinami –lékař Vám může podat nižší dávku, abystenedostalvysokoudávku.To by mohlo vést ke vzniku příznaků, jako je záchvatkřečí jste použilJestliže se některý údaj uvedený výše vztahuje také na Vás, nebo pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo zdravotní sestrou ještě před podáním přípravku Zavicefta.
Poraďte se se svým lékařemnebo zdravotní sestrou, jestliže budete mít průjem vprůběhu léčby.
Další infekční onemocnění
Vprůběhu léčby nebo po léčbě přípravkem Zavicefta existuje malá možnost, že se uVás objeví jiné
infekční onemocnění vyvolané jinou bakterií.Tozahrnujemoučnivku nebo pohlavních orgánůLaboratorní vyšetření
Pokud jdete na jakékoli laboratorní vyšetření, informujte svého lékaře, že dostávátepřípravek
Zavicefta. Je to ztoho důvodu, že vyšetření nazývaná „DAGT“ nebo „Coombsův test“ mohou
vykazovatnesprávné výsledky. Tato laboratorní vyšetření stanovují protilátky proti červeným
krvinkám.
Přípravek Zavicefta může téžovlivnit výsledky některých vyšetření na přítomnost cukrů vmoči.
Informujte personál, který přebírá vzorek moči, že dostáváte přípravek Zavicefta.
Dětští pacienti
Přípravek Zavicefta se nemá podávat dětským pacientům ve věku do 3měsíců.Bezpečnost použití
tohoto přípravku vtétověkovéskupiněnebyla dosud stanovena.
Další léčivé přípravky a přípravek Zavicefta
Informujte svého lékařenebozdravotní sestruovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalPřed použitím přípravku Zavicefta se poraďte se svým lékařem, pokud užíváte nebo jste vnedávné
době užívalantibiotikum nazývané chloramfenikol
antibiotikaze skupinyaminoglykosidů–např. gentamicin, tobramycin
diuretikum furosemid
přípravky obsahující probenecid kléčbě dny
Informujtelékaře před podáním přípravku Zavicefta, pokud se některý údaj uvedený výše vztahuje
také naVás.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujeteotěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Zavicefta může vyvolat pocit závratí. To může mít vliv na Vaši schopnost řídit, obsluhovat
nástroje nebo stroje.
PřípravekZaviceftaobsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 146mg sodíku injekční lahvičce. To odpovídá7,3% doporučeného maximálníhodenníhopříjmu sodíku potravou pro
dospělého.
Informujtesvéholékařenebo lékárníka, pokud budete potřebovat 3nebo více injekčních lahviček
denně po delší dobu, zejména pokud Vám bylo doporučeno dodržovat dietu snízkým obsahem sodíku.
3.Jak se přípravekZavicefta používá
Přípravek Zavicefta Vámpodá lékař nebo zdravotní sestra.
Kolik léčivého přípravku použít
Doporučená dávka přípravku pro dospělé jejedna injekční lahvička avibaktamudospívající bude vypočtena lékařem na základě tělesné hmotnosti avěku dítěte.
Podává se přes linku Léčbaobvykle trvá od 5 do 14dnů vzávislosti na typu infekce, kterou máte, a na tom, jak reagujete na
léčbu.
Lidé sporuchou funkce ledvin
Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař Vám sníží dávku. Je to ztoho důvodu, že přípravek
Zavicefta je odstraňován ztělaledvinami.
Jestliže jste použilPřípravek Zavicefta Vám podá lékař nebo zdravotní sestraa je tedynepravděpodobné, že byste
dostalpříliš velkou dávku, poraďte se přímo slékařem nebo zdravotní sestrou.Pokudjste dostalmnoho přípravku Zavicefta, může to mít vliv na mozek a vyvolat záchvatnebo kómaJestliže jste zapomnělPokud si myslíte, že jste nedostalMáte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékařenebo
zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobnějako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnoutukaždého.
Závažné nežádoucí účinky
Informujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků –můžete
potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
závažná alergická reakce –příznaky zahrnujínáhlý otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka,
závažnou vyrážku nebo jiné závažné kožní reakce, polykací nebo dýchací obtíže. Tato reakce
může ohrožovatživot.
Průjem, který se zhoršuje nebo nepřestává, nebo stolice, která obsahuje krev nebo vnitřní
výstelku střeva přípravkem Zavicefta. Pokud ktomu dojde, neužívejte přípravky, kterézastavují nebo
zpomalujípohyb střeva Informujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete závažných nežádoucích účinků uvedených výše.
Další nežádoucí účinky
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků.
Velmi časté:neobvyklé výsledkyvyšetření nazývaných „DAGT“ nebo „Coombsův test“. Tato vyšetření
stanovují protilátky proti vlastním červeným krvinkám.Tento stav může vést kchudokrevnosti
Časté:plísňové infekce postihujícítéž ústa a pochvu
změna počtuněkterých typů krevních elementůdestičekbolest hlavy
pocit závratí
pocit na zvracení nebo zvracení
bolest břicha
průjem
zvýšené množství některých enzymů tvořených vjátrech –prokázaných při laboratorním
vyšetření krve
svědivá vystupující kožní vyrážka svěděníkůže
zčervenání, bolestivost nebo otok vmístě podání přípravku Zavicefta do žíly
horečka
Méně časté:zvýšení počtu určitého typu bílých krvinekkrve
snížení počtubílých krvinekbrnění nebo necitlivost
pachuť vústech
zvýšení hladiny některých látek ve Vaší krvi pracují Vaše ledviny.
Velmi vzácné:zvětšení části ledviny, které vyvolá zhoršení její normální funkce
Není známo:podstatné snížení typu bílých krvinek, které zajišťují obranu proti infekcím –prokázané při
laboratorním vyšetření krve
sníženípočtu červených krvinek krve
závažná alergická reakce zežloutnutí očního bělma nebo kůže
náhlý výsev závažnévyrážky, tvorba puchýřůnebo odlupování kůže, někdy může být
doprovázenovysokou horečkou nebo bolestí kloubů zdravotníchkomplikacíjako je toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonůvsyndrom,
erythema multiformenebo stav označovaný jako „DRESS“, reakce na léčivo doprovázená
zvýšením počtu eosinofilů otokpodkožnítkáně, zvláště rtů a vokolí očí
Informujte svého lékaře, pokud si všimnete kteréhokoli nežádoucího účinku uvedeného výše.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvímnárodního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucíchúčinků můžete přispět
kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravekZaviceftauchovávat
Uchovávejte tento přípravekmimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje kposlednímu dni uvedenéhoměsíce.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravekZaviceftaobsahuje
Léčivými látkami jsou ceftazidimum a avibactamum. Jedna injekční lahvička obsahuje
ceftazidimum pentahydricum odpovídající ceftazidimum 2g a avibactamum natricum
odpovídající avibactamum 0,5g.
Další složkou jeuhličitan sodný Jak přípravekZaviceftavypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Zavicefta je bílý až žlutý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok vinjekční lahvičce. Je
dostupný vbalení po 10injekčních lahvičkách.
Držitel rozhodnutíoregistraci
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Operations SupportGroup
Ringaskiddy, County Cork
Irsko
Výrobce
ACS DobfarS.p.A.
Via Alessandro Fleming Verona Itálie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 5 България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел: +359 2 970 Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 Malta
VivianCorporation Ltd.
Tel.: +356 Danmark
PfizerApS
Tlf: +45 44 20 11 Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 France
Pfizer
Tél: +33 Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633363 Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 Pfizer Ελλάς Α.Ε. Τηλ.: +357 United Kingdom Pfizer Limited
Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 Tato příbalová informace byla naposledy revidovánaMM/RRRR
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Důležité: Před předepsáním léčivého přípravku si, prosím, přečtěte souhrn údajů opřípravku.
Kompatibilita přípravku Zavicefta sdalšími léčivými přípravky nebyla stanovena. Přípravek Zavicefta
nemá být mísen ani přidávándo roztoků obsahujícíchjinéléčivépřípravky.
Prášek musí být rekonstituován vodou proinjekci a výsledný koncentrát musí být okamžitě naředěn
před dalším použitím. Rekonstituovaný roztok je světle žlutý a je bez viditelných částic.
Jemně míchejte, aby se roztok rekonstituovalazkontrolujte, zda se obsah zcela rozpustil.Parenterální
léčivé přípravky se mají před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují viditelné částice.
Infuzní vaky
Vpřípadě že je intravenózní roztok připraven pomocí ředicích roztoků uvedených vbodě6.prokázána anásledně na dobu 4hodin při teplotědo 25 °C.
Vpřípadě že je intravenózní roztok připraven pomocí ředicích roztoků uvedených vbodě6.použitím prokázána Zmikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě, pokud rekonstituce anaředění
neproběhly za kontrolovaných avalidovaných aseptických podmínek. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou vodpovědnosti uživatele a nesmí
překročitvýše uvedené hodnoty.
Infuzní stříkačky
Chemickáafyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána injekční lahvičkyZmikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě, pokud rekonstituce aředění
neproběhly za kontrolovaných avalidovaných aseptických podmínek. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou vodpovědnosti uživatele a doba
nesmí překročit 6hodin při teplotě do25°C.
Přípravek Zavicefta obsahuje 2g ceftazidimu a0,5g avibaktamu ve fixním poměru 4:
1. Doporučení týkající se dávkování

jsou založena pouze na ceftazidimu.
Při přípravě a podání roztoku se mají dodržovat standardní zásady aseptické přípravy. Dávky mohou
být připravenydo infuzních vaků nebo infuzních stříkaček vhodné velikosti.
Vzniklý roztok se má podávat po dobu 120minut.
Injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
Celkový časový intervalmezizahájenímrekonstituce adokončenímpřípravy intravenózní infuze
nemá překročit 30minut.
Pokyny kpřípravě dávek pro dospělé apediatrické pacienty do INFUZNÍHO VAKUnebo do
INFUZNÍ STŘÍKAČKY:
POZNÁMKA: Následujícípostup popisuje kroky pro přípravu infuzního roztoku sfinální koncentrací
ceftazidimu 8–40mg/ml. Všechny výpočty mají být provedeny před zahájením těchto kroků.
Uvádíme také podrobné kroky pro přípravu koncentrace 20mg/ml kléčbě pediatrických pacientů ve věku 3až 12měsíců.
1.Připravte rekonstituovaný roztokceftazidimu o koncentraci 167,3mg/ml:
abcsnižte tak vnitřní tlak2.Připravte finální roztokkinfuzis finální koncentracíceftazidimu 8–40mg/ml:
aobjem rekonstituovaného roztoku přenesete do infuzního vaku, který obsahuje kterýkoli
znásledujících přípravků: 0,9% injekční roztok chloridu sodného glukózy bodpovídajícím způsobem vypočtený objem rekonstituovaného roztoku vkombinaci
sdostatečným objemem ředicího roztoku nebo 5% injekčního roztoku glukózy Viz tabulkaníže.
Příprava dávek přípravku Zavicefta pro dospělé apediatrické pacienty do INFUZNÍHO VAKU nebo
do INFUZNÍ STŘÍKAČKY
Dávka
přípravku
Zavicefta
zrekonstituovaného roztoku v
injekční lahvičce
Finální objem po
naředění vinfuzním
vakuFinální objem
vinfuzní stříkačce
2gVeškerý obsah 1g6ml25ml až 125ml25ml až 50ml
0,75g4,5ml19ml až 93ml19ml až 50ml
Všechny ostatní
dávky
Objem požadované dávky:
Dávka 167,3mg/ml ceftazidimu
Objem podle dostupné velikosti
infuzního vaku
apreferované finální
koncentrace
ceftazidimu musí být –40mg/ml)
Objem lišit podle dostupné
velikosti infuzní
stříkačky
apreferované finální
koncentrace
ceftazidimu musí být –40mg/ml)
1Pouze na základě ceftazidimu.
2Nařeďte na finální koncentraci ceftazidimu 8mg/ml pro stabilitu po otevření před použitím na dobu
12hodin při teplotě 2°C –8°C anásledně na dobu 4hodin při teplotědo 25 °Cceftazidimu v250ml, dávku 1g ceftazidimu ve125ml, dávku 0,75g ceftazidimu v93ml atd.Všechny ostatní koncentrace ceftazidimu použitím 4hodiny při teplotědo 25 °C.
Příprava přípravku Zavicefta kpoužití upediatrických pacientů ve věku 3až 12měsíců do INFUZNÍ
STŘÍKAČKY:
POZNÁMKA: Následující postup popisujekroky pro přípravu infuzního roztoku sfinální koncentrací
ceftazidimu 20mg/ml finální koncentrace ceftazidimumusí být vrozmezí 8–40mg/ml.
1.Připravte rekonstituovaný roztokceftazidimu o koncentraci 167,3mg/ml:
abca snižte tak vnitřní tlak.
2.Připravte finální roztokkinfuzi sfinální koncentrací ceftazidimu 20mg/ml:
azpůsobem vypočtený objem rekonstituovaného roztoku vkombinaci sdostatečným objemem
ředicího roztoku roztoku glukózy bje zaokrouhlit na nejbližší dílek stupnice na stříkačce odpovídající velikosti.
Vezměte na vědomí, že tabulky NEZAHRNUJÍ všechny možné vypočtené dávky, ale lze je
použít kodhadu přibližného objemu pro ověření výpočtu.
Příprava přípravku Zavicefta věku 3až 12měsíců sclearance kreatininu přípravku
Zavicefta hmotnost
Dávka
ceftazidimu v mg
Objem rekonstituovaného
roztoku odebraného zinjekční
lahvičky
Objem ředicího
roztoku
přidaného ke
smísení 6měsíce až
12měsíců
ceftazidim
50mg/kg
52501,63001,73502,84002,94502,115503,126003,3měsíce až
<6měsíců
ceftazidim
40mg/kg
416017,52001,28,62401,72801,83201,93602,104002,1Pouze na základě ceftazidimu.
Příprava přípravku Zavicefta věku 3až 12měsíců sCrCl 31až 50ml/min/1,73mVěk adávka
přípravku
Zavicefta hmotnost
Dávka
ceftazidimu v mg
Objem rekonstituovaného
roztoku odebraného zinjekční
lahvičky
Objem ředicího
roztoku
přidaného ke
smísení 6měsíce až
12měsíců
ceftazidim
25mg/kg
51250,755,61500,96,717517,82001,28,92251,39,102501,112751,123001,3měsíce až
<6měsíců
ceftazidim
20mg/kg
4800,483,51000,64,61200,725,71400,846,816017,91801,18,102001,28,1Pouze na základě ceftazidimu.
Příprava přípravku Zavicefta věku 3až 12měsíců sCrCl 16až 30ml/min/1,73mVěk adávka
přípravku
Zavicefta hmotnost
Dávka
ceftazidimu v mg
Objem rekonstituovaného
roztoku odebraného zinjekční
lahvičky
Objem ředicího
roztoku
přidaného ke
smísení 6měsíce až
12měsíců
ceftazidim
18,75mg/kg
593,750,564,6112,50,674,7131,250,785,81500,96,9168,7517,10187,51,18,11206,251,28,122251,39,3měsíce až
<6měsíců
ceftazidim
15mg/kg
4600,362,5750,453,6900,71050,634,81200,725,91350,101500,96,1Pouze na základě ceftazidimu.