Yadine

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním COC viz také bod 4.4.

Během užívání přípravku Yadine byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Třída orgánových
systémů
(klasifikace dle
MedDRA)


Časté
≥1/100 až
<1/10
Méně časté
(≥1/1 000 až
<1/100)
Vzácné
≥1/10 000 až
<1/1 Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivita,
astma
Psychiatrické
poruchy
depresivní nálada,

zvýšení libida,
snížení libida

Poruchy nervového
systému
bolest hlavy
Poruchy ucha a
labyrintu
hypakusie
Cévní poruchy migréna hypertenze,
hypotenze
žilní
tromboembolismus
(VTE),
arteriální
tromboembolismus
(ATE)
Gastrointestinální
poruchy
nauzea zvracení, průjem
Poruchy kůže a
podkoží
akné,
ekzém,
pruritus,
alopecie
erythema nodosum,
erythema multiforme

17/22
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
poruchy
menstruačního cyklu,
krvácení mimo
cyklus,
bolest prsů,
napětí prsů,
vaginální výtok,
vulvovaginální
kandidóza

hypertrofie prsů,
vaginální infekce
sekrece z prsů
Celkové poruchy retence tekutin,
zvýšení tělesné
hmotnosti,
snížení tělesné
hmotnosti



Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC, které jsou
podrobněji uvedeny v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:

• Venózní tromboembolické poruchy,
• Arteriální tromboembolické poruchy,
• Hypertenze,
• Tumory jater;
• Výskyt nebo zhoršování stavů, kde spojitost s COC není jasná: Crohnova choroba,
ulcerózní kolitida, epilepsie, děložní myom, porfyrie, systémový lupus erythematodes,
herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická
žloutenka;
• Chloasma;
• Akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC,
dokud se hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot.
• U žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit
příznaky dědičného a získaného angioedému.

U uživatelek (COC) je lehce zvýšena frekvence diagnózy karcinomu prsu. Protože
karcinom prsu je vzácný u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k
celkovému riziku karcinomu prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním
kontraceptivům není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce

Krvácení z průniku a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může způsobeno interakcí jiných
léků (induktory enzymů) s perorálními kontraceptivy (viz bod 4.5).

18/22
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek