Yadine

Poznámka: mají být konzultovány odborné informace k doprovodné léčbě, aby byly zjištěny
možné interakce.

• Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Yadine

Interakce se mohou objevit s léky, které indukují jaterní enzymy, což může mít za následek
zvýšenou clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání
kontracepce.

Postup

Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová
indukce je pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může enzymová indukce
přetrvávat po dobu okolo 4 týdnů.

Krátkodobá léčba

Ženy, které se léčí některým z enzymy indukujících léků, mají přechodně používat navíc
k COC bariérovou kontracepční metodu nebo použít jinou metodu kontracepce. Bariérová
metoda má být používána po dobu léčby souběžně podávaným lékem a dalších 28 dní po
ukončení léčby.
Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání tablet COC ze stávajícího blistru, pak další
blistr COC má být načat bez obvyklého intervalu bez užívání tablet.

Dlouhodobá léčba

Pokud je žena na dlouhodobé léčbě léčivou látkou, která indukuje jaterní enzymy, doporučuje
se používat jinou spolehlivou nehormonální kontracepci.

V literatuře byly popsány následující interakce.

Látky zvyšující clearance COC (snižují účinnost COC enzymovou indukcí) například:
14/22

Barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a léky k léčbě infekce
HIV, ritonavir, nevirapin a efavirenz a zřejmě také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin,
topiramát a přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Látky s různým účinkem na clearance COC:

Při současném podávání společně s COC mnoho kombinací inhibitorů HIV proteázy a
nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy včetně kombinací s HCV inhibitory může
snižovat nebo zvyšovat plazmatickou koncentraci estrogenu nebo progestinů. Účinek těchto
změn může být v některých případech klinicky významný.

Proto mají být prostudovány informace o přípravku k souběžné léčbě HIV/HCV přípravky,
aby byly identifikovány možné interakce, a příslušná doporučení. V případě jakýchkoliv
pochyb ženy, které jsou na léčbě inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory
reverzní transkriptázy, mají navíc použít bariérovou kontracepční metodu.


Látky snižující clearance COC (enzymové inhibitory):

Klinický význam potenciálních interakcí s enzymovými inhibitory zůstává neznámý.

Souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 může zvýšit plasmatickou koncentraci
estrogenu nebo progestinu nebo obou hormonů.

Ve studii s opakovanými dávkami kombinace drospirenon (3 mg denně)/ ethinylestradiol
(0,02 mg denně), souběžné podání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu po dobu 10 dní
zvýšilo AUC(0-24 hod) drospirenonu a ethinylestradiolu 2,7krát a 1,4krát.

Bylo zjištěno, že etorikoxib v dávkách 60 až 120 mg denně zvyšuje plasmatickou koncentraci
ethinylestradiolu 1,4 až 1,6krát, zejména, je-li užíván současně s kombinovanými
hormonálními kontraceptivy obsahujícími 0,035 mg ethinylestradiolu.

• Účinek přípravku Yadine na jiné léčivé přípravky

COC mohou ovlivnit metabolismus jiných léčivých látek. Mohou jejich plasmatické a
tkáňové koncentrace buď zvyšovat (např. cyklosporinu) nebo snižovat (např. lamotriginu).

Na základě studií interakcí in vivo na dobrovolnicích, které užívaly omeprazol, simvastatin
nebo midazolam jako markerový substrát, jsou nepravděpodobné interakce drospirenonu
v dávce 3 mg s metabolismem jiných léčiv zprostředkovaným cytochromem P450.

Klinické údaje ukazují, že ethinylestradiol inhibuje clearance substrátů CYP1A2, což vede
k mírnému (např. theofylin) nebo střednímu (např. tizanidin) vzestupu jejich plasmatických
koncentrací.

15/22
Farmakodynamické interakce

Současné podávání s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a
dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu nebo léčivými přípravky obsahujícími
glekaprevir/pibrentasvir může zvýšit riziko zvýšení hladiny ALT (viz body 4.3 a 4.4).

Proto je třeba uživatelky přípravku Yadine před zahájením léčby tímto kombinovaných
léčebným režimem převést na alternativní antikoncepční metodu (např. antikoncepci
obsahující jen gestagen nebo nehormonální metody antikoncepce). Přípravek Yadine je
možné znovu začít užívat 2 týdny po ukončení léčby tímto kombinovaným léčebným
režimem.

U pacientek bez renální insuficience současné užívání drospirenonu a inhibitorů ACE nebo
nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nemělo významný vliv na hladinu sérového
draslíku. Současné užívání Yadine s antagonisty aldosteronu nebo s draslík šetřícími diuretiky
však nebylo ověřováno. Při uvedené kombinaci léků má být provedeno vyšetření sérového
draslíku během prvního léčebného cyklu. Viz také bod 4.4.

• Jiné formy interakce

• Laboratorní vyšetření

Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně
biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí,
plasmatických hladin proteinů (vazebných), např. corticosteroid binding globulin a lipid /
lipoproteinové frakce, parametry metabolismu uhlovodanů a parametry koagulace a
fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot.
Drospirenon způsobuje zvýšení plasmatické aktivity reninu a plasmatického aldosteronu svoji
mírnou antimineralokortikoidní aktivitou.