Xenpozyme

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci od jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Xenpozyme na trh v každém členském státě se musí MAH dohodnout
s národní regulační autoritou na obsahu a formátu edukačního programu, včetně způsobu a forem
komunikace, distribuce a na jakýchkoli dalších aspektech programu.
Cílem edukačního programu je minimalizovat specifické bezpečnostní obavy.

MAH zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Xenpozyme uváděn na trh, byly všem
zdravotnickým pracovníkům budou přípravek Xenpozyme předepisovat, vydávat nebo používat, poskytnuty následující edukační
materiály, a to prostřednictvím odborných společností:

• Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky • Edukační materiály pro pacienty/osoby pečující o pacienta

1. Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky
1.1 Průvodce domácí infuzí pro zdravotnické pracovníky včetně zdravotních sester:
Příručka pro zdravotnické pracovníky zahrnuje následující klíčové prvky:
• Na úvodní straně kontaktní údaje předepisujícího/ošetřujícího lékaře/centra, na kterých je
možno kdykoliv zajistit přímý kontakt.
• Upozornění, aby si před zahájením léčby přečetli Souhrn údajů o přípravku • Z důvodu zajištění povědomí o riziku imunogenity, jejím sledování a léčbě, obsahuje příručka
následující informace:
- Požadavek, aby zdravotničtí pracovníci/zdravotní sestry provádějící domácí infuzi byli
před zahájením péče zaškoleni v poskytování neodkladné péče a měli připravené
resuscitační vybavení.
- Informace o známkách a příznacích reakcí spojených s infuzí hypersenzitivitě nebo anafylaxi a doporučených opatřeních pro zvládání nežádoucích
účinků léčiva - Upozornění, že je třeba aplikovat pouze udržovací dávku ošetřujícím/předepisujícím lékařem.
• Pokyn kontaktovat předepisujícího/ošetřujícího lékaře, pokud se u pacienta vyskytly
známky/příznaky IAR, hypersenzitivita, anafylaxe nebo pokud byla jedna či více infuzí
vynechána nebo zpožděna.
• Vyšetření zdravotního stavu pacienta před podáním domácí infuze.
• Požadavky a organizace domácí infuze včetně vybavení, premedikace a pohotovostního
ošetření.
• Podrobnosti a pokyny k přípravě, rekonstituci, ředění a podávání přípravku, aby se předešlo
riziku chyb v medikaci.
• Šablona výpočtu pro přípravu infuzního roztoku na základě předepsané udržovací dávky a
tělesné hmotnosti pacienta s pokyny pro zaznamenání výpočtu a data infuze.
• Šablonu výpočtu lze použít jako základ evidence podrobností o infuzi ve zdravotnické
dokumentaci pacienta.
• Připomenutí kontroly potřeby případného dalšího spotřebního materiálu.

2. Edukační materiály pro pacienty:

2.1 Karta pacienta pro pacienty/osoby pečující o pacienta
Karta pacienta obsahuje následující prvky:
• Instrukce pro pacienty/osoby pečující o pacienta, aby vyhledali neodkladnou lékařskou
pomoc, pokud se během infuze a po infuzi objeví nebo zhorší jakékoliv známky a příznaky
IAR, závažné hypersenzitivity nebo anafylaxe vyjmenované v kartě a aby tuto příhodu
nahlásili předepisujícímu/ošetřujícímu lékaři.
• Kontaktní údaje předepisujícího/ošetřujícího lékaře/centra, na kterých je možno kdykoliv
zajistit přímý kontakt.
• Připomenutí ženám ve fertilním věku, aby prodiskutovaly s předepisujícím/ošetřujícím
lékařem potřebu účinných antikoncepčních opatření během léčby a po dobu 14 dnů od
poslední dávky, pokud je léčba přípravkem Xenpozyme přerušena.
• Připomenutí ženám ve fertilním věku, aby kontaktovaly svého předepisujícího/ošetřujícího
lékaře, pokud mají podezření, že by mohly být těhotné nebo pokud plánují otěhotnět.










































PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xenpozyme 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
olipudáza alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg olipudázy alfa.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dále obsahuje:
Methionin
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Sacharóza
Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

injekční lahvička
injekčních lahviček
10 injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.

Pro více informací naskenujte tento QR kód nebo navštivte www.xenpozyme.info.sanofi.