Vokanamet

Bezpečnost a účinnost kanagliflozinu udětí ve věku do 18let nebyly dosud stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání
Vokanamet se užívá perorálně dvakrát denně s jídlem, čímž se snižují nežádoucí gastrointestinální
účinky vyvolávané metforminem. Tablety se polykají celé.
Vpřípadě vynechání dávky je třeba, aby si ji pacient vzal, jakmile si vzpomene, pokud již není čas na
další dávku; v takovém případě pacient dávku vynechá a vezme si léčivý přípravek v další pravidelnou
dobu.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy Diabetické prekóma;
Závažné renálníselhání Akutní stavy, které mohou ovlivnit funkce ledvin, například dehydratace, závažná infekce, šok
Akutní nebo chronické onemocnění, které může způsobit hypoxii tkání, například: srdeční nebo
respirační selhání, nedávno prodělaný infarkt myokardu, šok;
Porucha funkce jater, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Laktátová acidóza
Laktátová acidóza je velmi vzácná, alevážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při
akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. Kakumulaci
metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.
Vpřípadě dehydratace přípravek Vokanamet dočasně vysazen adoporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci diuretika anesteroidní antiflogistika [NSAID]zahajováno sopatrností. Další rizikové faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu,
jaterní insuficience, nedostatečně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění ajakékoli
stavy související shypoxií, stejně jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit
laktátovou acidózu Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni oriziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je
charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií ahypotermií
následovanou kómatem. Vpřípadě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání přípravku
Vokanamet avyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené
pH krve a poměr laktát/pyruvát.
Riziko laktátové acidózy se musí zvážit v případě nespecifických příznaků, jako jsou svalové křeče s
poruchami trávení, bolesti břicha a závažná astenie.
Renální funkce
U starších pacientů je snížení funkce ledvin časté a asymptomatické. Zvláštní pozornost je třeba
vsituacích, které by mohly zhoršitfunkci ledvin, například zahájení léčby antihypertenzivy nebo
diuretiky a při zahájení léčby nesteroidními antiflogistiky Účinnost kanagliflozinu na kontrolu glykemie je závislá na funkci ledvin a snižuje se u pacientů se
středně těžkou poruchoufunkce ledvin a pravděpodobně chybí u pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin U pacientů s hodnotami eGFR <60ml/min/1,73m2 nebo CrCl<60ml/min byl hlášen vyšší výskyt
nežádoucích účinků sobjemovou deplecí a to především u dávky 300mg. Kromě toho bylo u těchto pacientů hlášeno více případů zvýšené
hladiny draslíku a větší zvýšení sérového kreatininu a dusíku močoviny v krvi Proto je nutné dávku kanagliflozinu omezit na 100mg denněu pacientů s hodnotami eGFR
<60ml/min/1,73m2 nebo CrCl<60ml/min a kanagliflozin nepodávat za účelem kontroly glykemie
pacientům s eGFR trvale <45ml/min/1,73m2 nebo CrCl<45ml/min Podávání jodových kontrastních látek
Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést knefropatii indukované kontrastní
látkou snáslednou akumulací metforminu azvýšeným rizikem laktátové acidózy. Přípravek
Vokanamet má být vysazen před nebo vdobě provedení zobrazovacího vyšetření ajeho podávání
nesmí být znovu zahájeno nejméně 48hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu
vyhodnocena renální funkce abylo zjištěno, že je stabilní Operace
Přípravek Vokanamet obsahuje metformin, podávání přípravku Vokanamet musí být ukončeno během
operace vcelkové, spinální nebo epidurální anestézii. Léčba může být znovu zahájena nejdříve
48hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy aza předpokladu, že renální funkce byla znovu
vyhodnocena abylo zjištěno, že je stabilní.
Snížení/deficitvitaminu BMetformin může snižovat sérové hladiny vitaminu B12. Riziko nízkých hladin vitaminu B12se zvyšuje
se zvyšující se dávkou metforminu, délkou léčby a/nebo u pacientů s rizikovými faktory, o nichž je
známo, že způsobují nedostatek vitaminu B12. V případě podezření na nedostatek vitaminu B12anémie nebo neuropatiefaktory způsobujícími nedostatek vitaminu B12může být nutné pravidelné sledování hladin vitaminu
B12. Léčba metforminem mápokračovat tak dlouho, dokud je tolerována a není kontraindikována, má
být zajištěna vhodná korekční léčba nedostatku vitaminu B12v souladu s aktuálními klinickými
pokyny.
Užívání upacientů srizikem nežádoucích účinků spojených sobjemovou deplecí
Vzhledem kmechanismu účinku kanagliflozin indukuje osmotickou diurézu zvýšením exkrece
glukózy močí krevní tlak nežádoucí účinky spojené s objemovou deplecí hypotenzeměsících léčby Opatrnost se vyžaduje u pacientů, u kterých by mohl pokles krevního tlaku vyvolaný kanagliflozinem
představovat riziko, např. u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, pacientů s
eGFR<60ml/min/1,73m2, pacientů shypotenzí vanamnéze léčených antihypertenzivy, pacientů
užívajících diuretika nebo u starších pacientů Během prvních6týdnů léčby kanagliflozinem byla většinou pozorována malá průměrná snížení
eGFR, z důvodu objemové deplece. Upacientů citlivých květšímu snížení intravaskulárního objemu,
jak je popsáno výše, byla někdy pozorována vyšší snížení eGFR zřídka vedla kpřerušení léčby kanagliflozinem Pacienty je nutno poučit, aby hlásili příznaky deplece objemu. Kanagliflozin není doporučen u
pacientů užívajících kličková diuretika onemocnění Upacientů léčených přípravkem Vokanamet se vpřípadě situací, které mohou vést kobjemové
depleci objemu a sérových elektrolytů. Upacientů, ukterých vznikne objemová deplece, lze uvážit dočasné přerušení
léčby přípravkem Vokanamet, dokud se deplece neupraví. Dojde-li kpřerušení podávání, je nutno
zvážit častější monitorování glukózy.
Diabetická ketoacidóza
U pacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně kanagliflozinu, byly hlášeny vzácné případy diabetické
ketoacidózy projevy atypické, doprovázené pouze mírně zvýšenou glykemií pod 14mmol/l známo, zda se DKA objeví světší pravděpodobností u vyšších dávek kanagliflozinu. Riziko DKA se
zdá být vyšší u pacientů se středně závažným až závažným snížením renálních funkcí, kteří potřebují
léčbu inzulinem.
Riziko diabetické ketoacidózy musí být zváženo vpřípadě nespecifických příznaků, jako je nauzea,
zvracení, nechutenství, bolesti břicha, nadměrná žízeň, ztížené dýchání, zmatenost, neobvyklá únava
nebo ospalost. Vpřípadě, že se takové příznaky objeví, je nutné pacienty okamžitě vyšetřit na
ketoacidózu bez ohledu na hladiny glukózy vkrvi.
Upacientů spodezřením na DKA nebo potvrzenou DKA je nutné léčbu přípravkem Vokanamet
okamžitě ukončit.
Léčba má být přerušena upacientů, kteří jsou hospitalizováni zdůvodu velkého chirurgického výkonu
nebo závažného akutního zdravotního stavu. U těchto pacientů je doporučeno monitorovat ketony.
Upřednostňuje se zjištění hodnot ketonů vkrvi před zjištěním jejich hodnot vmoči. Léčbu přípravkem
Vokanamet lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Před zahájením léčby přípravkemVokanamet je třeba v pacientově anamnéze zvážit faktory
spredispozicí kdiabetické ketoacidóze.
Diabetická ketoacidóza může být po vysazení přípravku Vokanametu některých pacientů
prodloužena, tj. může trvat déle, než se očekává z plazmatického poločasu kanagliflozinu bod5.2kanagliflozinu se mohou podílet na prodloužených obdobích DKA. Nedostatek inzulínu může
přispívat k prodloužené diabetické ketoacidóze a musí být po ověření upraven.
Mezi pacienty se zvýšeným rizikem DKA patří pacienti snízkou funkční rezervou beta-buněk
diabetem u dospělých stavy, které vedou komezenému příjmu potravy nebo těžké dehydrataci, pacienti se sníženými
dávkami inzulinu a pacienti, kteří vyžadují vyšší dávky inzulinu zdůvodu akutního onemocnění,
chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu. Utěchto pacientů je třeba podávat
inhibitory SGLT2 sopatrností.
Pokud nebyl zjištěn a odstraněn jiný zjevný předurčující faktor DKA, obnovení léčby inhibitory
SGLT2 se upacientů, ukterých se během předchozí léčby inhibitory SGLT2 objevila DKA,
nedoporučuje.
Bezpečnost a účinnost kanagliflozinu u pacientů sdiabetem 1. typu nebyla dosud stanovena a
přípravek Vokanamet se nesmí používat kléčbě pacientů sdiabetem 1. typu. Omezené údaje z
klinických studií naznačují, že DKA se upacientů sdiabetem 1. typu léčených inhibitory SGLTvyskytuje sfrekvencí „časté“.
Amputace voblasti dolní končetiny
Vdlouhodobých klinických studiích kanagliflozinu u pacientů sdiabetem mellitem typusprokázanou kardiovaskulární chorobou nebo snejméně 2 rizikovými faktory kardiovaskulární
choroby byl kanagliflozin spojen se zvýšeným rizikem amputace voblasti dolních končetin
vporovnání splacebem hlavně na prstech a na nártumellitem typu2 a diabetickou nefropatií nebyl zjištěn žádný rozdílvriziku amputace voblasti dolních
končetin mezi pacienty léčenými kanagliflozinem 100mg a pacienty, jimž bylo podáváno placebo.
Vtéto studii byla použita preventivní opatření uvedená níže. Jelikož základní mechanismus nebyl
zjištěn, nejsou rizikové faktory amputace, kromě obecných rizikových faktorů, známy.
Před nasazením přípravku Vokanamet zvažte faktory zpacientovy anamnézy, které mohou zvýšit
riziko amputace. Jako preventivní opatření je nutno zvážit pečlivé sledování pacientů svyšším rizikem
vedoucím k amputaci a poučení pacientů o významu rutinní preventivní péče o nohy a dodržování
odpovídající hydratace. U pacientů, u kterých dojde kpříhodám, které mohou předcházet amputacím,
jako jsou kožní vředy, infekce, osteomyelitida nebo gangréna na dolních končetinách, je rovněž nutno
zvážit ukončení léčby přípravkem Vokanamet.
Nekrotizující fasciitida voblasti perinea V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy nekrotizující fasciitidy v oblasti perinea známé jako Fourniérova gangrénazávažná a život ohrožující příhoda, která vyžaduje naléhavý chirurgický zákrok a léčbu antibiotiky.
Pacienti musí být poučeni, o tom že v případě, že pociťují kombinaci příznaků bolesti, citlivosti,
erytému nebo otok v genitální nebo perineální oblasti s teplotou nebo malátností musí vyhledat
lékařskou péči. Mějte na paměti, že buď urogenitální infekce nebo perineální absces může předcházet
nekrotizující fasciitidě. Jestliže je podezření na Fourniérovu gangrénu, musí být užívání přípravku
Invokana ukončeno a zahájena okamžitá léčba tkáněZvýšení hematokritu
Během léčby kanagliflozinem bylo pozorováno zvýšení hematokritu pacientů s již zvýšeným hematokritem nutné pečlivé sledování.
Starší pacienti Ustarších pacientů může existovat vyšší riziko deplece objemu, mohou být častěji léčeni diuretiky a
mít poruchu funkce ledvin. Upacientů ve věku ≥75let byl hlášen častější výskyt nežádoucích účinků
spojených s deplecí objemu utěchto pacientů hlášena větší snížení GFR Genitální mykotické infekce
Vsouladu smechanismem inhibice kotransportéru sodíku a glukózy 2 glukózy močí byly vklinických studiích hlášeny užen vulvovaginální kandidóza a umužů balanitida
a balanopostitida ženského pohlaví sanamnézou genitálních mykotických infekcí. Balanitida a balanopostitida se
vyskytly primárně uneobřezaných mužských pacientů, což vněkterých případech vedlo k fimóze
a/nebo obřízce. Většina genitálních mykotických infekcí byla léčena topickými antimykotiky buď
předepsanými lékařem, nebo vrámci samoléčby, zatímco léčba přípravkem Vokanamet pokračovala.
Infekce močových cest
U pacientů léčených kanagliflozinem byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy komplikované
infekce močových cest včetně pyelonefritidy a urosepse, což častovedlokpřerušení léčby. U pacientů
skomplikovanou infekcí močových cest je nutno zvážit přechodné přerušení léčby.
Selhání srdce
Zkušenosti se III. třídou NYHA hodnoceních s kanagliflozinem nejsou žádné zkušenosti se IV.třídou NYHA.
Laboratorní hodnocení moči
Vzhledem kmechanismu účinku kanagliflozinu, budou mít pacienti užívající přípravek Vokanamet
pozitivní test na přítomnost glukózy vmoči.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahujeméně než 1mmol sodíku vpodstatě „bez sodíku“.