Vildagliptin/metformin teva

Podávání přípravku Vildagliptin/Metformin Teva dětem a dospívajícím (< 18 let) se
nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost kombinace vildagliptin/ metformin u dětí a
dospívajících (< 18 let) nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Perorální podání.
Užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Teva s jídlem nebo hned po jídle může snížit
výskyt gastrointestinálních příznaků souvisejících s metforminem (viz také bod 5.2).


4.3 Kontraindikace


- Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.- Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická
ketoacidóza)
- Diabetické prekoma
- Závažné renální selhání(GFR < 30 ml/min) (viz bod 4.4)
- Akutní stavy s možností změny funkce ledvin jako:
- dehydratace,
- závažná infekce,
- šok,
- intravaskulární aplikace jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4).
- Akutní nebo chronické onemocnění, které může být příčinou tkáňové hypoxie jako:
- srdeční nebo respirační selhání,
- nedávný infarkt myokardu,
- šok.
- Zhoršená funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.8)
- Akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus
- Kojení (viz bod 4.6)
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Přípravek Vildagliptin/Metformin Teva není substituentem inzulinu u pacientů, u kterých je
nutné inzulin podávat a nemá být používán u pacientů s diabetem typu 1.

Laktátová acidóza

Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji
vyskytuje při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či
sepsi. K akumulaci metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak
zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (těžký průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má
být metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou
antihypertenziva, diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s
opatrností. Další rizikové faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní
insuficience, nedostatečně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli
stavy související s hypoxií, stejně jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou
způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a 4.5).

Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová
acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a
hypotermií následovanou komatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit
užívání metforminu a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy
zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a
zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.

Podávání jódových kontrastních látek
Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované
kontrastní látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy.
Metformin má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho
podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za

předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz
body 4.2 a 4.5).

Funkce ledvin
GFR má být vyšetřena před zahájením léčby a poté v pravidelných intervalech (viz bod 4.2).
Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a v případě přítomnosti stavu,
který ovlivňuje renální funkci, je třeba léčbu metforminem dočasně přerušit.

Souběžné léčivé přípravky, které mohou ovlivnit renální funkce, vedou k významné
hemodynamické změně nebo inhibují renální transport a zvyšují systémovou expozici
metforminu, mají být užívány s opatrností (viz bod 4.5).

Zhoršená funkce jater
Pacienti se zhoršenou funkcí jater nesmějí být léčeni přípravkem Vildagliptin/Metformin
Teva včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty ALT nebo AST > 3x nad ULN před
zahájením léčby (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

Monitorování jaterních enzymů
Při užívání vildagliptinu byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně
hepatitidy). V těchto případech byli pacienti obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků
a výsledky jaterních funkčních testů se po vysazení léčby vrátily k normálním hodnotám.
Jaterní funkční testy mají být provedeny před zahájením léčby přípravkem
Vildagliptin/Metformin Teva, aby byly známy jejich výchozí hodnoty. Funkce jater musí být
během prvního roku léčby přípravkem Vildagliptin/Metformin Teva monitorována v
tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby. Pacientům, u kterých se zjistí
zvýšení hladin transamináz, má být pro potvrzení nálezu provedeno další vyšetření funkce
jater. U těchto pacientů má být i nadále prováděno vyšetření jaterních funkcí, a to až do doby,
než se změna(y) vrátí k normálním hodnotám Pokud by zvýšení AST nebo ALT bylo 3x vyšší
než ULN, nebo zvýšení přetrvávalo, doporučuje se léčbu přípravkem Vildagliptin/Metformin
Teva vysadit. U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující
poškození funkce jater, musí být léčba přípravkem Vildagliptin/Metformin Teva ukončena.

Po vysazení léčby přípravkem Vildagliptin/Metformin Teva a normalizaci výsledků jaterních
funkčních testů nesmí být léčba přípravkem Vildagliptin/Metformin Teva znovu zahájena.

Poruchy kůže

V neklinických studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a
ulcerace na končetinách (viz bod 5.3). Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány ve
zvýšeném výskytu kožní léze, jsou omezené zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními
komplikacemi. Po uvedení přípravku na trh byly navíc hlášeny bulózní nebo exfoliativní
kožní léze. Z toho důvodu je u pacientů s diabetem doporučena pravidelná kontrola a
sledování kožních obtíží, jako je tvorba puchýřů nebo vředů.

Akutní pankreatitida

Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienti mají být
informováni o typickém příznaku akutní pankreatitidy.

Pokud je podezření na pankreatitidu, vildagliptin je třeba vysadit; pokud je potvrzena akutní
pankreatitida, léčba vildagliptinem nemá být znovu zahájena. U pacientů s akutní
pankreatitidou v anamnéze je třeba dbát opatrnosti.

Hypoglykemie


Deriváty sulfonylmočoviny jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii. Pacienti užívající
vildagliptin v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny mohou být ohroženi hypoglykemií.
Proto má být zvážena nižší dávka derivátu sulfonylmočoviny, aby se snížilo riziko
hypoglykemie.

Operace

Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální
anestézii. Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení
perorální výživy a za předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno,
že je stabilní.