Venofer

Přípravky s obsahem železa podávané parenterálně mohou způsobit hypersenzitivní reakce včetně
závažných a potenciálně fatálních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Byly hlášeny rovněž
hypersenzitivní reakce po parenterálním podání přípravků s komplexy železa, které byly předtím bez
problémů snášeny, včetně komplexu železo-sacharóza. Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, které se
rozvinuly do podoby Kounisova syndromu (akutní alergický spasmus koronárních arterií, který může vyústit
v infarkt myokardu, viz bod 4.8).

U pacientů se známými alergiemi včetně pacientů se závažným astmatem, ekzémem nebo jinou atopickou
alergií v anamnéze je riziko hypersenzitivních reakcí vyšší.
Riziko hypersenzitivní reakce na parenterální podání přípravků s komplexy železa je vyšší rovněž v případě
pacientů s poruchou imunity nebo záněty (např. systémový lupus erythematosus, revmatoidní artritida).

Přípravek Venofer může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí
anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci. Pacienty je
nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích reakcí minimálně po dobu 30 minut od injekčního
podání přípravku Venofer. Pokud se během podávání objeví hypersenzitivní reakce nebo příznaky
intolerance, léčba musí být okamžitě ukončena. Musí být k dispozici vybavení pro kardiopulmonální
resuscitaci a vybavení pro zvládnutí akutních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí včetně injekčního
roztoku adrenalinu 1:1000. Doplňková léčba antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy má být podávána podle
potřeby.

Pacientům s poruchou jaterních funkcí smí být parenterální přípravky s obsahem železa podávány pouze po
pečlivém vyhodnocení poměru přínosů a rizik. Parenterálního podávání železa je třeba se vyvarovat
u pacientů s jaterní dysfunkcí, u nichž předávkování železem představuje spouštěcí faktor. Doporučuje se
pečlivě sledovat hladinu železa, aby nedošlo k předávkování železem.

Parenterální přípravky s obsahem železa je třeba používat s opatrností v případě akutní nebo chronické
infekce. Doporučuje se ukončit podávání Venoferu u pacientů s bakteriemií. U pacientů s chronickou infekcí
je třeba vyhodnotit poměr přínosů a rizik.

Pokud je injekce aplikována příliš rychle nebo ve vyšší než doporučené dávce, mohou se objevit příznaky
hypotenze.

Je nutné se vyvarovat paravenózního úniku, protože únik Venoferu v místě injekce může způsobit bolest,
zánět a hnědé zabarvení kůže.

Pomocná látka se známým účinkem:
Venofer obsahuje až 35 mg sodíku v jedné 5 ml injekční lahvičce/ampulce, což odpovídá 1,75 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.