Venofer

U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersensitivity během každého podání přípravku
Venofer a následně po něm.

Přípravek Venofer může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí
anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci. Pacienty je
nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích reakcí minimálně po dobu 30 minut od každého
podání přípravku Venofer (viz. bod 4.4).

Page 2 /

Dávkování
Kumulativní dávka Venoferu musí být vypočtena pro každého pacienta individuálně a nesmí být překročena

Výpočet dávky:

Celková kumulativní dávka Venoferu, odpovídající celkovému deficitu železa (mg), se stanovuje na základě
hladiny hemoglobinu (Hb) a tělesné hmotnosti (BW). Dávka Venoferu musí být vypočtena pro každého
pacienta individuálně, na základě celkového deficitu železa, podle následujícího Ganzoniho vzorce,
například:

Celkový deficit železa [mg] = BW [kg] x (cílový Hb – současný Hb) [g/dl] x 2,4* + depotní
železo [mg]
Do 35 kg BW: Cílový Hb = 13 g/dl a depotní železo = 15 mg/kg BW
35 kg BW a více: Cílový Hb = 15 g/dl a depotní železo = 500 mg
* Faktor 2,4 = 0,0034 (obsah železa v Hb = 0,34 %) x 0,07 (objem krve = 7 % BW) x (konverze [g] na [mg]) x
Celkové množství Venoferu, které má být
aplikováno (v ml) =


Celkové množství Venoferu, které má být aplikováno, dle tělesné hmotnosti, současné hladiny Hb a cílové
hladiny Hb*:

BW Celkový počet ampulek nebo lahviček, který se má aplikovat:
(1 ampulka nebo 1 lahvička Venoferu odpovídá 5 ml)

Hb 6,0 g/dl Hb 7,5 g/dl Hb 9,0 g/dl Hb 10,5 g/dl
kg 1,5 1,5 1,5 10 kg 3 3 2,5 15 kg 5 4,5 3,5 20 kg 6,5 5,5 5 25 kg 8 7 6 5,30 kg 9,5 8,5 7,5 6,35 kg 12,5 11,5 10 40 kg 13,5 12 11 9,45 kg 15 13 11,5 50 kg 16 14 12 10,55 kg 17 15 13 60 kg 18 16 13,5 11,65 kg 19 16,5 14,5 70 kg 20 17,5 15 12,Celkový deficit železa [mg]
20 mg železa/ml

Page 3 /
BW Celkový počet ampulek nebo lahviček, který se má aplikovat:
(1 ampulka nebo 1 lahvička Venoferu odpovídá 5 ml)

Hb 6,0 g/dl Hb 7,5 g/dl Hb 9,0 g/dl Hb 10,5 g/dl
75 kg 21 18,5 16 80 kg 22,5 19,5 16,5 13,85 kg 23,5 20,5 17 90 kg 24,5 21,5 18 14,
* Do 35 kg BW: Cílový Hb = 13 g/dl
35 kg BW a více: Cílový Hb = 15 g/dl

Pro konverzi Hb (mM) na Hb (g/dl) vynásobte výše uvedené hodnoty číslem 1,6.
V případě, že celková nezbytná dávka přesahuje maximální povolenou jednorázovou dávku, musí být
rozdělena. Nedojde-li po jednom až dvou týdnech ke změně, úpravě hematologických parametrů, musí být
původní diagnóza přehodnocena.

Výpočet dávky v případě náhrady železa v souvislosti s krevními ztrátami a na podporu autologního
darování krve

Požadovanou dávku Venoferu k vyrovnání deficitu železa lze vypočítat podle těchto vzorců:
Jestliže je znám objem krevních ztrát: aplikace 200 mg železa (10 ml Venoferu) by měla vést ke zvýšení
hodnoty Hb, ekvivalentnímu přibližně jedné krevní jednotce (400 ml s Hb 15 g/dl).

Železo, které se má nahradit [mg] = počet ztracených krevních jednotek x 200, nebo
Potřebné množství Venoferu [ml] = počet ztracených krevních jednotek x
V případě nižších hodnot Hb, než je žádoucí: vzorec předpokládá, že depotní železo není třeba obnovit.
Železo, jež se má nahradit [mg] = BW [kg] x 2,4 (cílový Hb – současný Hb) [g/dl]

Příklad: pro BW = 60 kg a pokles Hb = 1 g/dl   150 mg železa, které se má
nahradit
 je zapotřebí 7,5 ml Venoferu

Maximální doporučenou jednorázovou a týdenní dávku viz části „Normální dávkování“ a „Maximální
tolerované jednorázové a týdenní dávky“.

Normální dávkování:

Dospělí

5–10 ml Venoferu (100–200 mg železa) jednou až třikrát týdně. Doba podání a poměr ředění viz část
„Způsob podání“.

Pediatrická populace

Jsou k dispozici středně rozsáhlé údaje o dětech získané z klinických studií. Existuje-li klinická potřeba,
doporučuje se nepřekračovat dávku 0,15 ml Venoferu (3 mg železa) / kg tělesné hmotnosti maximálně
třikrát týdně.

Doba podání a poměr ředění viz část „Způsob podání“.


Page 4 /
Maximální tolerované jednorázové a týdenní dávky

Dospělí

Ve formě injekce, maximální tolerovaná dávka za den podávaná maximálně 3krát týdně:
• 10 ml Venoferu (200 mg železa) aplikovat injekčně minimálně po dobu 10 minut
Ve formě infuze, maximální tolerovaná dávka za den podávaná maximálně jednou týdně:
• pacienti s tělesnou hmotností nad 70 kg: 500 mg železa (25 ml Venoferu) po dobu nejméně 3,5 hodiny
• pacienti s tělesnou hmotností 70 kg a méně: 7 mg železa/kg tělesné hmotnosti po dobu nejméně
3,5 hodiny


Dávka 500 mg železa nesmí být překročena. Je třeba přísně dodržovat trvání (dobu) infuze, tak jak je uvedena
v bodě „Způsob podání“ a to i v případě, že pacientovi není aplikována maximálně tolerovaná jednotlivá
dávka.

Způsob podání

Venofer se smí aplikovat pouze nitrožilní cestou. To lze provádět formou kapací infuze, pomalé injekce nebo
přímo do žilní větve dialyzačního přístroje.

Intravenózní kapací infuze
Venofer se smí ředit pouze ve sterilním 0,9% (m/V) roztoku chloridu sodného (NaCl). Ředění musí být
provedeno bezprostředně před aplikací infuze a roztok by měl být aplikován následovně:

Dávka
Venoferu
(mg železa)
Dávka
Venoferu
(ml Venoferu)
Maximální
objem ředění
sterilního
0,9% (m/V)
roztoku NaCl
Minimální doba
infuze
100 mg 5 ml 100 ml 15 minut
200 mg 10 ml 200 ml 30 minut
300 mg 15 ml 300 ml 1,5 hodiny
400 mg 20 ml 400 ml 2,5 hodiny
500 mg 25 ml 500 ml 3,5 hodiny

Intravenózní injekce
Venofer lze aplikovat pomalou, intravenózní injekcí při rychlosti 1 ml neředěného roztoku za 1 minutu,
přičemž se nesmí překročit 10 ml (200 mg železa) na injekci.

Injekce do žilní větve dialyzačního přístroje
Venofer může být za stejných podmínek jako při intravenózním podání aplikován v průběhu hemodialýzy
přímo do žilní větve dialyzačního přístroje.