Venclyxto

Bezpečnostaúčinnost venetoklaxuudětí do 18 let nebyla stanovena.Nejsou kdispozici žádné
informace.
Způsob podání
Potahované tablety přípravku Venclyxto jsou určeny kperorálnímu podání.Pacienty je třeba poučit,
že mají tablety polykat celéazapíjetvodou každý den přibližně vestejnou dobu. Tablety se musí
užívat sjídlem, aby se zamezilo riziku nedostatečné účinnosti spolknutím kousat, drtit ani rozlamovat.
Ve fázi titrace dávky je třeba venetoklax užívat ráno kvůli snadnějšímu laboratornímu monitorování.
Během léčby venetoklaxemje třeba se vyvarovat výrobkůobsahujícíchgrapefruity, pomerančovníku
hořkéhoačínskéhvězdice4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.U pacientů sCLL současné použití se silnými inhibitory CYP3A při zahájení terapieaběhem titrace
dávky U všech pacientů současné užívání přípravků obsahujících třezalkutečkovanou 4.4Zvláštní upozorněníaopatření pro použití
Syndrom nádorového rozpadu
Syndrom nádorového rozpadu, včetně fatálních případůaselhání ledvin vyžadujícíhodialýzu, se
objevil upacientů léčených venetoklaxemVenetoklaxmůže přizahájení léčby aběhem fáze titrace dávky vyvolat rychlé zmenšení tumoru, což
ssebou nese riziko TLS.Změny velektrolytech odpovídající TLSavyžadující rychlý zásah se mohou
objevit již 6 až 8hodin po první dávce venetoklaxuapři každém zvýšení dávky.Během sledování po
uvedení přípravku na trh byl po jedné dávce 20mg venetoklaxu hlášen TLS, včetně fatálních příhod.
Kprevenci asnížení rizika TLS je třeba řídit seinformacemipopsanýmivbodě4.2, včetně hodnocení
rizika, profylaktických opatření, plánu titrace amodifikace dávky, laboratorního monitorování
alékových interakcí.
Riziko TLS je neustálé, založené na mnoha faktorech včetně komorbiditledvinUvšechpacientů je třeba posoudit rizikoamajídostávat příslušnou profylaxiTLSvčetně hydratace
aantihyperurikemických látek.Je třeba monitorovat biochemické parametrykrveaabnormality
neprodleně řešit.Při zvýšení celkového rizika se musí zavést intenzivnější opatření hydratace, časté monitorování, hospitalizaceopětovném zahájení léčby venetoklaxem je třeba postupovat podle pokynů kmodifikacidávky tabulka4atabulka5Současné použití tohoto léčivého přípravku se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A zvyšuje
expozici venetoklaxuamůže zvýšit riziko TLS při zahájení terapieaběhem titrace dávky 4.2a4.3Neutropenieainfekce
U pacientů sCLL léčených venetoklaxemvestudiích vkombinaci srituximabem nebo
obinutuzumabemavestudiíchvmonoterapiibyla hlášena neutropenie 3. nebo 4. stupněUpacientů sAML je před zahájením léčby častá neutropenie 3.nebo 4.stupně. Počet neutrofilů se
může při podávání venetoklaxu vkombinaci shypometylačnílátkouzhoršit. Neutropenie se může
vdalších cyklech léčby vyskytnout znovu.
Během léčby se musí monitorovat úplný krevníobraz.Upacientů stěžkou neutropenií se doporučuje
přerušení léčby nebo snížení dávek Byly hlášeny závažné infekce včetně případů sepse sfatálním zakončenímtřeba sledovat jakékoliznámkyapříznaky infekce. Při podezření na infekci je třeba ihned podat léčbu
včetně antimikrobiálních látekapodávání venetoklaxu přerušit nebo snížit jeho dávkuapoužít růstové
faktory Imunizace
Bezpečnostaúčinnost imunizace živými oslabenými vakcínami během terapie venetoklaxemnebo po
ní nebyly studovány. Živé vakcíny se během léčbyapo ní nemajípodávat až do úpravyhodnot B
buněk do původního stavu.
Induktory CYP3A
Společnépodávání induktorů CYP3A4 může vést kesnížené expozici venetoklaxuanásledně kriziku
ztráty účinnosti.Současnémuužití venetoklaxu se silnými nebo středně silnýmiinduktoryCYP3A4 je
třeba se vyhnoutŽeny ve fertilnímvěku
Ženy vefertilnímvěku musí během užívání venetoklaxupoužívat vysoce účinnou metodu
antikoncepce Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku vpodstatě „bez sodíku“.