Varivax

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Podobně jako u jiných injekčních vakcín, má být pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání
vakcíny vždy k dispozici odpovídající léčba a lékařský dohled.

Podobně jako u jiných vakcín, existuje možnost hypersenzitivních reakcí nejen na účinnou látku, ale také
na kteroukoli z pomocných látek uvedených v bodě 6.1 nebo na neomycin (který může být přítomen ve
stopovém zbytkovém množství, viz body 2 a 4.3).

Podobně jako u jiných vakcín, Varivax nechrání před přirozeně získanými planými neštovicemi zcela
všechny jedince. Klinické studie hodnotily pouze účinnost od 6 týdnů po jedné dávce u zdravých jedinců
ve věku do 12 let nebo od 6 týdnů po druhé dávce u starších subjektů (viz bod 5.1).

Vakcinaci lze zvážit u pacientů s vybranými deficity imunity, kde přínosy převažují nad riziky (např.
asymptomatické subjekty s infekcí HIV, deficity podtřídy IgG, vrozená neutropenie, chronická
granulomatózní choroba a choroby s deficitem komplementu).

Imunokompromitovaní pacienti, kteří k této vakcinaci nejsou kontraindikováni (viz bod 4.3), nemusí
odpovídat tak dobře, jako imunokompetentní pacienti; proto mohou někteří z těchto pacientů při kontaktu
s planými neštovicemi navzdory správnému podání vakcíny onemocnět. Tito pacienti mají být pečlivě
sledováni s ohledem na známky planých neštovic.

Příjemci vakcíny se mají 6 týdnů po vakcinaci vyhýbat užívání salicylátů (viz bod 4.5).

Přenos
K přenosu viru vakcíny proti planým neštovicím (kmen Oka/Merck), který má za následek infekci
planými neštovicemi, včetně diseminovaného onemocnění, může zřídka dojít mezi příjemci vakcíny
(u nichž dojde nebo nedojde k rozvoji vyrážky podobné planým neštovicím) a kontakty vnímavými vůči
planým neštovicím, včetně zdravých i vysoce rizikových jedinců (viz bod 4.8).

Proto musí příjemci vakcíny usilovat o to, aby se, kdykoli je to možné, po dobu až 6 týdnů od vakcinace
vyhýbali blízkému kontaktu s citlivými vysoce ohroženými jedinci.

Za okolností, kdy je kontakt s vysoce ohroženými jedinci nevyhnutelný, je nutno před vakcinací zvážit
potenciální riziko přenosu viru obsaženého ve vakcíně proti riziku získání a přenosu divokého typu viru
planých neštovic (viz bod 4.8).



Vnímaví vysoce ohrožení jedinci jsou:
• jedinci s oslabenou imunitou (viz bod 4.3);
• těhotné ženy bez doložené pozitivní anamnézy planých neštovic nebo laboratorního průkazu
prodělané infekce;
• novorozenci matek bez doložené pozitivní anamnézy planých neštovic nebo laboratorního průkazu
prodělané infekce.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Draslík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez
draslíku“.