Varivax

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Varivax - Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce bez jehly -
balení po 1, Varivax - Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce se
samostatnými jehlami - balení po 1,

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Varivax prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
vakcína proti planým neštovicím (živá)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Po rekonstituci jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Virus varicellae*(kmen Oka/Merck) (živý, oslabený) 1 350 PFU**
* Produkován v lidských diploidních buňkách (MRC-5)
** PFU = plaque-forming units


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek: sacharóza, hydrolyzovaná želatina, močovina, chlorid sodný, natrium-hydrogen-glutamát,
hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný.
Rozpouštědlo: voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Balení obsahující 1 jednodávkovou injekční lahvičku (prášek) + 1 předplněnou injekční stříkačku
bez jehly (rozpouštědlo)
Balení obsahující 10 jednodávkových injekčních lahviček (prášek) + 10 předplněných injekčních stříkaček
bez jehly (rozpouštědlo)
Balení obsahující 1 jednodávkovou injekční lahvičku (prášek) + 1 předplněnou injekční stříkačku
(rozpouštědlo) + 2 samostatné jehly
Balení obsahující 10 jednodávkových injekčních lahviček (prášek) + 10 předplněných injekčních stříkaček
(rozpouštědlo) + 20 samostatných jehel


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární (i.m.) nebo subkutánní (s.c.) podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.



6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přísně kontraindikováno v těhotenství.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Zlikvidujte rekonstituovanou vakcínu, pokud se nepoužije do 30 minut.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/062/19-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Varivax
prášek pro injekční suspenzi
vakcína proti planým neštovicím (živá)
i.m. nebo s.c. podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

dávka


6. JINÉ



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S ROZPOUŠTĚDLEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Varivax


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

dávka


6. JINÉ