Vancomycin mylan

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou flebitida, pseudoalergické reakce a zrudnutí horní části trupu
(syndrom rudého muže - “red-neck syndrome”) ve spojení s příliš rychlou intravenózní infuzí
vankomycinu.

Absorpce vankomycinu z gastrointestinálního traktu je zanedbatelná. Nicméně u závažných zánětů
střevní sliznice, zvláště v kombinaci s poruchou funkce (nedostatečností) ledvin, se mohou objevit
nežádoucí účinky, které se objevují, pokud je vankomycin podáván parenterálně.

V souvislosti s léčbou vankomycinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR), včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s
eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP).
(viz bod 4.4).
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle klesající závažnosti.

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou definovány s použitím vyjadřování frekvence a tříd orgánových
systémů podle databáze MedDRA:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až
< 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné Reverzibilní neutropenie1, agranulocytóza, eozinofilie, trombocytopenie, pancytopenie
Poruchy imunitního systému
Vzácné Hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakcePoruchy ucha a labyrintu
Méně časté Přechodná nebo trvalá ztráta sluchuVzácné Vertigo, tinitus3, závratě
Srdeční poruchy
Velmi vzácné Srdeční zástava
Cévní poruchy
Časté Pokles krevního tlaku
Vzácné Vaskulitida
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté Dyspnoe, stridor
Gastrointestinální poruchy
Vzácné Nauzea
Velmi vzácné Pseudomembranózní enterokolitida
Není známo Zvracení, průjem
11
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Zrudnutí horní části trupu (syndrom rudého muže), exantém a zánět sliznice, svědění, kopřivka
Velmi vzácné Exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (TEN), lineární IgA bulózní dermatóza
Není známo Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom), AGEP (Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza)
Poruchy ledvin a močových cest
Časté Renální insuficience manifestovaná primárně jako zvýšené hladiny sérového kreatininu a sérové urey
Vzácné Intersticiální nefritida, akutní selhání ledvin
Není známo Akutní tubulární nekróza
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Flebitida, zrudnutí horní části trupu a obličeje
Vzácné Léková horečka, třes, bolest a svalové křeče hrudních a zádových svalů

Popis vybraných nežádoucích účinků
1Reverzibilní neutropenie obvykle začíná jeden týden nebo později po zahájení intravenózní léčby nebo
po celkové dávce vyšší než 25 g.

2Během nebo krátce po podání rychlé infuze se mohou objevit anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně
sípání. Reakce odezní, pokud je podávání ukončeno, a to obvykle během 20 minut až 2 hodin. Infuze s
vankomycinem se má podávat pomalu (viz body 4.2 a 4.4). Po intramuskulární injekci se může objevit
nekróza.

3Tinitus, možná předcházející nástupu hluchoty, má být považován za indikaci k ukončení léčby.

4Ototoxicita byla primárně hlášena u pacientů, kterým byly podávány vysoké dávky nebo u pacientů,
kteří souběžně dostávali léčbu jiným ototoxickým léčivým přípravkem jako jsou aminoglykosidy nebo u
pacientů, kteří měli již dříve zhoršenou poruchu funkce ledvin nebo sluchu.


Pediatrická populace
Bezpečnostní profil je obecně konzistentní mezi dětmi a dospělými pacienty. U dětí byla popsána
nefrotoxicita, obvykle ve spojení s jinými nefrotoxickými léčivy, jako např. aminoglykosidy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek