Údaje o drogách nie sú k dispozícii vo vybratom jazyku, zobrazí sa pôvodný text
Vancomycin mylan
Stránka 1 z
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vancomycin Mylan 500 mg prášek pro infuzní roztok Vancomycin Mylan 1000 mg prášek pro infuzní roztok vancomycini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum 500 mg, odpovídající vancomycinum 500 000 IU. Po rekonstituci 10 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml rekonstituovaného roztoku vancomycinum mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum 1000 mg, odpovídající vancomycinum 000 000 IU. Po rekonstituci 20 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml rekonstituovaného roztoku vancomycinum mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Roztok kyseliny chlorovodíkové 0,5 mol/l.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro infuzní roztok
x 500 mg injekční lahvička x 500 mg injekčních lahviček 10 x 500 mg injekčních lahviček 20 x 500 mg injekčních lahviček
x 1000 mg injekční lahvička x 1000 mg injekčních lahviček 10 x 1000 mg injekčních lahviček 20 x 1000 mg injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
K jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K intravenóznímu podání po rekonstituci a naředění. K perorálnímu podání po přípravě perorálního roztoku.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Stránka 2 z Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Vancomycin Mylan 500 mg: Obsah jedné lahvičky se rekonstituuje v 10 ml vody pro injekci a dále se ředí. Vancomycin Mylan 1000 mg: Obsah jedné lahvičky se rekonstituuje ve 20 ml vody pro injekci a dále se ředí.
Nepoužívejte, pokud není připravený roztok čirý a bezbarvý, bez viditelných částic.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Údaje o době použitelnosti po rekonstituci a naředění jsou uvedeny v příbalové informaci.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci: Do 30. 11. Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francie
Od 01. 12. Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin DUBLIN Irsko