Vabysmo

Použití tohoto léčivého přípravku u pediatrické populace pro indikace VPMD a DME není relevantní.

Způsob podání

Pouze intravitreální podání.

Před podáním je třeba přípravek Vabysmo vizuálně zkontrolovat a vyloučit přítomnost pevných částic
a změny barvy. V přítomnosti pevných části nebo změny barvy nelze přípravek použít.
Intravitreální injekci je třeba aplikovat za aseptických podmínek, které zahrnují použití chirurgické
dezinfekce rukou, sterilního oděvu a sterilního spekula očních víček aplikací intravitreální injekce je třeba pečlivě vyhodnotit hypersenzitivní reakce v anamnéze pacienta
přípravek k dezinfekci kůže kolem oka, očního víčka a povrchu oka.

Zaveďte injekční jehlu 3,5 až 4,00 mm posteriorně od limbu do prostoru sklivce směrem do středu
oční koule; vyhněte se přitom vodorovnému meridiánu. Poté zvolna aplikujte objem injekce 0,05 ml.
K následným injekcím zvolte odlišné místo skléry.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být po injekci zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

U pacientů je třeba bezprostředně po intravitreální injekci měřit nitrooční tlak k vyloučení jeho
zvýšení. K vhodným metodám měření patří mimo jiné měření perfuze na papile zrakového nervu nebo
tonometrie. Bude-li třeba, musí být k dispozici sterilní vybavení pro paracentézu.

Pacienti musí být poučeni, že mají po intravitreální injekci neprodleně hlásit všechny příznaky možné
endoftalmitidy
Návod k zacházení s tímto léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce.

Aktivní nitrooční zánět.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Reakce na intravitreální injekci

Byla zjištěna souvislost intravitreálních injekcí včetně intravitreálních injekcí faricimabu
s endoftalmitidou, nitroočním zánětem, rhegmatogenním odchlípením sítnice, trhlinou sítnice
a iatrogenní traumatickou kataraktou za aseptických podmínek. Pacienti musí být poučeni, že mají neprodleně hlásit všechny příznaky, jako
je bolest, ztráta zraku, fotofobie, rozmazané vidění, zákalky nebo zarudnutí oka, svědčící pro
endoftalmitidu nebo jakékoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, aby bylo možné zajistit akutní
a odpovídající léčbu. Vyšší frekvence injekcí může zvyšovat riziko procedurálních komplikací.

Zvýšení nitroočního tlaku

Během 60 minut po intravitreální injekci včetně intravitreálních injekcí faricimabu byly zjištěny
přechodné zvýšení nitroočního tlaku glaukomem je třeba zvláštní opatrnost tlaku ≥ 30 mmHgtlak a u perfuze papily zrakového nervu.

Systémové účinky

Po intravitreální injekci inhibitorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru systémové nežádoucí příhody včetně arteriálních tromboembolických příhod a existuje teoretické
riziko souvislosti těchto příhod s inhibicí VEGF. V klinických studiích s faricimabem k léčbě pacientů
s VPMD a DME byla pozorována nízká incidence arteriálních tromboembolických příhod. Údaje
o bezpečnosti faricimabu u pacientů s DME s vysokým krevním tlakem onemocněním a u pacientů s VPMD ve věku ≥ 85 let jsou omezené.

Imunogenita

Faricimab je terapeutická bílkovina, a může být proto imunogenní poučit, aby oznámili lékaři veškeré známky nebo příznaky nitroočního zánětu, jako jsou ztráta zraku,
bolest oka, zvýšená citlivost na světlo, zákalky nebo zhoršení zarudnutí oka, které by mohly být
klinickou známkou hypersenzitivity na faricimab
Oboustranná léčba

Bezpečnost a účinnost faricimabu aplikovaného souběžně do obou očí nebyly hodnoceny.
Oboustranná léčba by mohla způsobit oboustranné oční nežádoucí účinky a/nebo by mohla
potenciálně vést ke zvýšení systémové expozice, která by mohla zvýšit riziko systémových
nežádoucích účinků. Dokud nebudou k dispozici údaje o bilaterálním použití faricimabu, jde
o teoretické riziko.

Souběžné použití jiných inhibitorů VEGF

O souběžné aplikaci faricimabu a jiných inhibitorů VEGF do stejného oka nejsou k dispozici žádné
údaje. Faricimab neaplikujte souběžně s jinými inhibitory VEGF
Přerušení léčby

Léčbu je třeba přerušit u pacientů:
• s rhegmatogenním odchlípením sítnice, makulární dírou stupně 3 nebo 4, trhlinou sítnice;
v léčbě lze pokračovat až po odpovídající nápravě
• s léčbou souvisejícím zhoršením nejlépe korigované zrakové ostrosti Acuity - BCVApokračovat nejdříve v dalším plánovaném termínu léčby
• s nitroočním tlakem ≥ 30 mmHg
• se subretinálním krvácením do středu makuly nebo s plochou krvácení ≥ 50 % celé plochy léze
• s nitroočním chirurgickým výkonem provedeným v předchozích 28 dnech nebo plánovaným
během následujících 28 dnů; v léčbě lze pokračovat nejdříve v dalším plánovaném termínu
léčby.

Trhlina retinálního pigmentového epitelu

Trhlina retinálního pigmentového epitelu u pacientů s VPMD. K rizikovým faktorům trhliny retinálního pigmentového epitelu po aplikaci
inhibitoru VEGF k léčbě VPMD patří rozsáhlé a/nebo značné odchlípení pigmentového epitelu. Při
zahájení léčby faricimabem u pacientů s těmito rizikovými faktory trhliny retinálního pigmentového
epitelu je třeba opatrnosti. Trhliny RPE jsou časté u pacientů s VPMD a PED léčených intravitreálními
inhibitory VEGF včetně faricimabu. Míra výskytu trhliny RPE ve skupině s faricimabem byla vyšší
o lehké až středně těžké příhody bez vlivu na zrakovou ostrost.

Populace s omezenými údaji

Zkušenost s léčbou VPMD u pacientů ve věku ≥ 85 let a DME u pacientů s diabetem mellitem 1. typu
s hodnotou HbA1c vyšší než 10 %, u pacientů s vysokým rizikem proliferativní diabetické retinopatie
dlouhodobě kratšími než každých 8 týdnů nebo u pacientů s VPMD a DME s aktivními systémovými
infekcemi je omezená. Informace o bezpečnosti léčby při dávkovacích intervalech dlouhodobě
kratších než 8 týdnů jsou omezené a tyto intervaly mohou souviset se zvýšeným rizikem očních
a systémových nežádoucích účinků včetně závažných nežádoucích účinků. Chybí i zkušenost s léčbou
faricimabem u diabetiků s nekompenzovanou hypertenzí. Lékař musí při léčbě takových pacientů
zohlednit nedostatek informací.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol je v podstatě „bez sodíku”.