Vabysmo

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antineovaskularizační látky, ATC kód: S01LA
Mechanismus účinku

Faricimab je humanizovaná bispecifická protilátka třídy IgG1, která inhibuje dvě odlišné dráhy
neutralizací angiopoietinu 2
Ang-2 způsobuje vaskulární nestabilitu tím, že podporuje destabilizaci endotelu, úbytek pericytů
a patologickou angiogenezi, čímž potencuje prosakování cév a zánět. Zároveň senzibilizuje krevní
cévy na aktivituVEGF-A, což vede k další vaskulární destabilizaci. Ang-2 a VEGF-A synergicky
zvyšují vaskulární permeabilitu a stimulují neovaskularizaci.

Faricimab jako duální inhibitor Ang-2 i VEGF-A omezuje permeabilitu cév a zánět, inhibuje
patologickou angiogenezi a obnovuje vaskulární stabilitu.

Farmakodynamické účinky

Ve čtyřech níže popsaných studiích fáze III bylo od 7. dne léčby zjištěno potlačení mediánu očních
koncentrací volného Ang-2 a volného VEGF-A oproti výchozím hodnotám.

VPMD

Ve studiích TENAYA a LUCERNE byla použita objektivní, předem specifikovaná zraková
a anatomická kritéria, která spolu s klinickým hodnocením ošetřujícího lékaře řídila terapeutická
rozhodnutí v časových termínech hodnocení aktivity onemocnění
Průměrné zmenšení tloušťky centrální části sítnice s hodnocením primárního cílového parametru s hodnotami naměřenými pro aflibercept, a to -137 μm a -137 μm u pacientů léčených faricimabem
aplikovaným až každých 16 týdnů ve srovnání s -129 μm a – 131 μm pro aflibercept ve studiích
TENAYA, resp. LUCERNE. Během 2. roku zůstala tato průměrná zmenšení CST zachována.

V týdnu 48 byl v obou studiích zjištěn srovnatelný účinek faricimabu a afliberceptu na zmenšení
množství intraretinální Během 2. roku zůstala tato zmenšení IRF, SRF a PED zachována. Zároveň byly zjištěny srovnatelné
změny celkové plochy léze CNV a zmenšení plochy prosakování z CNV oproti výchozí hodnotě
u pacientů v léčebných ramenech s faricimabem a afliberceptem.

DME

Anatomické parametry související s makulárním edémem byly součástí hodnocení aktivity
onemocnění, kterým se řídila terapeutická rozhodnutí ve studiích YOSEMITE a RHINE.

Průměrné zmenšení CST oproti výchozí hodnotě při návštěvách k hodnocení primárního cílového
parametru faricimabem každých 8 týdnů a faricimabem v nastavitelném dávkovacím režimu až každých 16 týdnů
ve srovnání s -170 μm u pacientů léčených afliberceptem každých 8 týdnů ve studii YOSEMITE,
resp. 196 μm, 188 μm a 170 μm ve studii RHINE. Byla zjištěna konzistentní zmenšení až do druhého
roku. Absence IRF a absence DME druhého roku v obou studiích byla zjištěna u většího podílu pacientů v obou ramenech s faricimabem
ve srovnání s ramenem s afliberceptem.

Klinická účinnost a bezpečnost

VPMD

Bezpečnost a účinnost faricimabu hodnotily dvě randomizované, multicentrické, dvojitě maskované,
aktivně kontrolované, dvouleté studie non-inferiority u pacientů s VPMD – TENAYA a LUCERNE.
Do studií bylo zařazeno celkem 1 329 pacientů, studie až do týdne 112 absolvovalo 1 135 pacientů. Nejméně jednu dávku dostalo celkem 1 326 pacientů Pacienti byli ve věku od 50 do 99 let s průměrem 75,9 let se standardní odchylkou
Pacienti v obou studiích byli randomizováni v poměru 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen:

• faricimab 6 mg až každých 16 týdnů po prvních čtyřech měsíčních dávkách
• aflibercept 2 mg každých 8 týdnů po prvních třech měsíčních dávkách.

Pacienti randomizovaní do ramena s faricimabem pokračovali po prvních čtyřech měsíčních dávkách
podle aktivity onemocnění hodnocené v týdnech 20 a 24. Aktivita onemocnění byla hodnocena na
základě objektivních předem stanovených zrakových a klinického hodnocení ošetřujícího lékaře týkajícího se makulárního krvácení nebo aktivity VPMD
vyžadující léčbu režim, při kterém bylo možné dávkovací interval prodloužit až o 4 týdny nebo zkrátit až o 8 týdnů předem stanovených zrakových onemocnění. Pacienti v ramenu s afliberceptem zůstali během celé studie u dávkování každých
týdnů. Obě studie trvaly 112 týdnů.

Výsledky

Obě studie prokázaly účinnost pro primární cílový parametr definovaný jako průměrná změna oproti
výchozí hodnotě BCVA stanovená jako průměr měření skóre písmen na optotypu Early Treatment
Diabetic Retinopathy Study změna po 1. roce oproti výchozí hodnotě BCVA byla v obou studiích neinferiorní pro faricimab až
každých 16 týdnů i pro aflibercept každých 8 týdnů a zlepšení zraku trvalo až do týdne 112. Obrázek uvádí zlepšení BCVA v týdnu 112 oproti výchozí hodnotě.

Podíl pacientů ve skupinách s různými léčebnými intervaly v týdnu 112 ve studii TENAYA,
resp. LUCERNE byl následující:

• každých 16 týdnů: 59 %, resp. 67 %
• každých 12 týdnů: 15 %, resp. 14 %
• každých 8 týdnů: 26 %, resp. 19 %.

Tabulka 2: Parametry účinnosti při návštěvách k hodnocení primárního cílového parametrua
a po 2 letechb ve studii TENAYA

Parametry účinnosti TENAYA
1. rok 2. rok
Faricimab
až každých 16 týdnů
n = Aflibercept
každých 8 týdnů
n = Faricimab
až každých 16 týdnů
n = Aflibercept
každých 8 týdnů
n = Průměrná změna BCVA oproti
výchozí hodnotě měřená
pomocí skóre písmen
na optotypu ETDRS 5,5,3,3,Rozdíl průměrných ⠀　ⰷ 
⠀　ⰴ 
⠀Podíl pacientů se
výchozí hodnotě v testu podle CMH, 95% CI20,0 %
15,7 %
22,5 %
16,9 %
Rozdíl vážených podílů v㐀ⰳ⠀㔀ⰶ⠀Podíl pacientů bez
穴výchozí hodnotě v testu podle CMH, 95% CI95,4 %
94,1 %
92,1 %
88,6 %
Rozdíl vážených podílů v㄀ⰳ⠀⠀BCVA – nejlepší korigovaná zraková ostrost
ETDRS – Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
CI – interval spolehlivosti
LS – metoda nejmenších čtverců
CMH – statistický test podle Cochrana a Mantel-Haenszela, který umožňuje stanovit odhad vztahu s binárním parametrem
při měření kategorických proměnných.

Tabulka 3: Parametry účinnosti při návštěvách k hodnocení primárního cílového parametrua
a po 2 letechb ve studii LUCERNE

Parametry účinnosti LUCERNE
1. rok 2. rok
Faricimab
až každých 16 týdnů
n = Aflibercept
každých 8 týdnů
n = Faricimab
až každých 16 týdnů
n = Aflibercept
každých 8 týdnů
n = Průměrná změna BCVA oproti
výchozí hodnotě měřená
㘀ⰶ 
⠀㔬㌻㘀ⰶ 
⠀㔬㌻㔀ⰰ 
⠀㌬㐻㔀ⰲ 
⠀㌬㘻pomocí skóre písmen
na optotypu ETDRS Rozdíl průměrných 0,-0,Podíl pacientů se
výchozí hodnotě v testu podle CMH, 95% CI20,2 %
22,2 %
22,4 %
21,3 %
Rozdíl vážených podílů v⠀㄀ⰱ⠀Podíl pacientů bez
穴výchozí hodnotě v testu podle CMH, 95% CI95,8 %
97,3 %
92,9 %
93,2 %
Rozdíl vážených podílů v⠀⠀BCVA – nejlepší korigovaná zraková ostrost
ETDRS – Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
CI – interval spolehlivosti
LS – metoda nejmenších čtverců
CMH – statistický test podle Cochrana a Mantel-Haenszela, který umožňuje stanovit odhad vztahu s binárním parametrem
při měření kategorických proměnných.

Obrázek 1: Průměrná změna zrakové ostrosti po 2 letech studiích TENAYA a LUCERNE



Zlepšení BCVA a CST v týdnu 60 oproti výchozí hodnotě byla ve studii TENAYA i LUCERNE
srovnatelná pro obě léčebná ramena a odpovídala zlepšením v týdnu 48.

V týdnu 60 bylo v dávkovacím režimu každých 16 týdnů 46 % pacientů ve studii TENAYA i ve studii
LUCERNE. Dávkovací režim každých 16 týdnů byl zachován bez zkrácení intervalu do týdne u 69 % z těchto pacientů v obou studiích.

V týdnu 60 bylo v dávkovacím režimu ≥ každých 12 týdnů 80 %, resp. 78 % pacientů ve studii TENAYA a ve studii LUCERNE. Dávkovací režim ≥ každých
12 týdnů byl zachován bez zkrácení intervalu pod každých 12 týdnů do týdne 112 u 67 %, resp. 75 %
z těchto pacientů.

V týdnu 60 bylo v dávkovacím režimu každých 12 týdnů 33 % pacientů ve studii TENAYA i ve studii
LUCERNE. Dávkovací režim každých 12 týdnů byl zachován do týdne 112 u 3,2 %, resp. 0 %
z těchto pacientů ve studii TENAYA a ve studii LUCERNE.

V týdnu 60 bylo v dávkovacím režimu každých 8 týdnů 20 %, resp. 22 % pacientů ve studii TENAYA
a ve studii LUCERNE. Dávkovací režim každých 8 týdnů byl zachován do týdne 112 u 34 %,
resp. 30 % z těchto pacientů ve studii TENAYA a ve studii LUCERNE.

Výsledky hodnocení účinnosti ve všech hodnotitelných podskupinách rasového původu, výchozí zrakové ostrosti, typu ložiska, velikosti ložiskai při společné analýze odpovídaly výsledkům celkových populací.

Výsledky napříč studiemi pro faricimab až každých 16 týdnů ukázaly zlepšení předem stanoveného
cílového parametru účinnosti – průměrné změny v týdnu 48 oproti výchozí hodnotě měřené pomocí
kompozitního skóre dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire které bylo srovnatelné s afliberceptem každých 8 týdnů a překračovalo prahovou hodnotu 4 bodů.
Rozsah těchto změn odpovídá zlepšení BCVA o 15 písmen.

Incidence očních nežádoucích příhod v hodnoceném oku byla 53,9 % a 52,1 % a neočních
nežádoucích příhod 73,3 % a 74,3 % do týdne 112 v ramenu s faricimabem, resp. v ramenu
s afliberceptem
DME

Bezpečnost a účinnost faricimabu hodnotily dvě randomizované, multicentrické, dvojitě maskované,
aktivně kontrolované dvouleté studie non-inferiority u pacientů s DME – YOSEMITE a RHINE. Do
obou studií bylo zařazeno celkem 1 891 pacientů, 1 622 100 týdnů. Do týdne 56 dostalo nejméně jednu dávku celkem 1 887 pacientů faricimabzahrnovala pacienty bez předchozí léčby inhibitorem VEGF inhibitorem VEGF před účastí ve studii 1:1:1 do jednoho ze tří léčebných režimů:

• faricimab 6 mg každých 8 týdnů po prvních 6 měsíčních dávkách
• faricimab 6 mg až každých 16 týdnů s možností nastavení intervalu na každé 4 týdny nebo na
každých 8, 12 nebo 16 týdnů po prvních 4 měsíčních dávkách
• aflibercept 2 mg každých 8 týdnů po prvních 5 měsíčních dávkách.

V ramenu s nastavitelným dávkovacím režimem až každých 16 týdnů byl použit standardizovaný
režim „treat-and-extend“. Dávkovací interval bylo možné na základě anatomických a/nebo zrakových
parametrů s údaji získanými pouze při návštěvách s aplikací studijní léčby prodloužit o 4 týdny nebo
zkrátit o 4 nebo 8 týdnů.

Výsledky

Obě studie ukázaly účinnost pro primární cílový parametr definovaný jako průměrná změna oproti
výchozí hodnotě BCVA po 1 roce v týdnu 48, 52 a 56pro faricimab až každých 16 týdnů i pro aflibercept každých 8 týdnů po 1 roku a zlepšení zraku
přetrvávalo během 2. roku.

Po počátečních 4 měsíčních dávkách dostali pacienti v ramenu s faricimabem s nastavitelným
režimem až každých 16 týdnů celkem nejméně 6 a nejvýše 21 injekcí do týdne 96. V týdnu 52 dosáhlo
dávkovacího režimu každých 16 týdnů nebo každých 12 týdnů 74 % pacientů a 71 % pacientů a 51 % s režimem každých 16 týdnů a 21 % a 20 % s režimem každých 12 týdnůYOSEMITE, resp. RHINE. Z těchto pacientů pokračovalo do týdne 96 s dávkovacím režimem
≥ každých 12 týdnů bez zkrácení dávkovacího intervalu pod každých 12 týdnů 75 % pacientů ve studii
YOSEMITE a 84 % pacientů ve studii RHINE; z pacientů s dávkovacím režimem každých 16 týdnů
v týdnu 52 pokračovalo do týdne 96 s dávkovacím režimem každých 16 týdnů bez zkrácení
dávkovacího intervalu 70 % pacientů ve studii YOSEMITE a 82 % pacientů ve studii RHINE.
V týdnu 96 dosáhlo dávkovacího režimu každých 16 týdnů nebo každých 12 týdnů v obou studiích
78 % pacientů v ramenu s faricimabem v nastavitelném dávkovacím režimu až každých 16 týdnů
dávkovací režim každých 8 týdnů přešla a do týdne 96 na dávkovacím režimu ≤ každých 8 týdnů
zůstala 4 % pacientů ve studii YOSEMITE a 6 % pacientů ve studii RHINE; dávkovací režim pouze
každé 4 týdny použila do týdne 96 3 % pacientů ve studii YOSEMITE a 5 % pacientů ve studii
RHINE.

Podrobné výsledky analýz studií YOSEMITE a RHINE uvádí následující tabulka 4, tabulka a obrázek 2.

Tabulka 4: Parametry účinnosti při návštěvách k hodnocení primárního cílového parametru
v 1. rocea a ve 2. roceb ve studii YOSEMITE

Parametry účinnosti YOSEMITE
1. rok 2. rok
Faricimab
každých
týdnů
n = Faricimab
nastavitelný
režim
až každých
16 týdnů
n = Aflibercept
každých
týdnů
n = Faricimab
každých
týdnů
n = Faricimab
nastavitelný
režim
až každých
16 týdnů
n = Aflibercept
každých
týdnů
n = Průměrná změna 䉃výchozí hodnotě měřená
pomocí skóre písmen na
optotypu ETDRS 1. rok a 95% CI 2. rok10,11,10,10,10,11,Rozdíl průměrných ⠀㤷Ⰰ㔥⠀　ⰷ 
⠀⠀⠀Podíl pacientů se ziskem
nejméně 15 písmen oproti
výchozí hodnotě BCVA
CMH, 95% CI 1. rok a 2. rok29,2 %
34,5 %35,5 %
40,9 %31,8 %
37,0 %37,2 %
42,9 %38,2 %
43,7 %37,4 %
43,0 %Rozdíl vážených podílů v⠀㐀ⰹ⠀ 
†⠀　ⰲ 
Parametry účinnosti YOSEMITE
1. rok 2. rok
Faricimab
každých
týdnů
n = Faricimab
nastavitelný
režim
až každých
16 týdnů
n = Aflibercept
každých
týdnů
n = Faricimab
každých
týdnů
n = Faricimab
nastavitelný
režim
až každých
16 týdnů
n = Aflibercept
každých
týdnů
n = Podíl pacientů bez ztráty
nejméně 15 písmen oproti
výchozí hodnotě BCVA
CMH, 95% CI 1. rok a 2. rok98,1 %
99,7 %98,6 %
100,0 %98,9 %
100,0 %97,6 %
99,5 %97,8 %
99,5 %98,0 %
99,7 %Rozdíl vážených podílů v⠀㄀ⰳ⠀㄀ⰵ 
†⠀ 
ETDRS – Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
LS – metoda nejmenších čtverců
CI – interval spolehlivosti
CMH – statistický test podle Cochrana a Mantel-Haenszela, který umožňuje stanovit odhad vztahu s binárním parametrem
při měření kategorických proměnných.
Poznámka: vážený podíl v testu podle CMH pro rameno s afliberceptem je uveden pro faricimab každých 8 týdnů
vs. aflibercept; odpovídající vážený podíl v testu podle CMH pro faricimab v nastavitelném režimu vs. aflibercept je ale
podobný výše uvedenému.
Tabulka 5: Parametry účinnosti při návštěvách k hodnocení primárního cílového parametru
v 1. rocea a ve 2. roceb ve studii RHINE

Parametry účinnosti RHINE
1. rok 2. rok
Faricimab
každých
týdnů
n = Faricimab
nastavitelný
režim
až každých
16 týdnů
n = Aflibercept
každých
týdnů
n = Faricimab
každých
týdnů
n = Faricimab
nastavitelný
režim
až každých
16 týdnů
n = Aflibercept
každých
týdnů
n = Průměrná změna BCVA oproti
výchozí hodnotě měřená
pomocí skóre písmen na
optotypu ETDRS 1. rok a 95% CI 2. rok11,10,10,10,10,9,Rozdíl průměrných ⠀㤷Ⰰ㔥㄀ⰵ 
⠀　ⰵ 
⠀㄀ⰵ 
⠀　ⰷ 
⠀Podíl pacientů se ziskem
nejméně 15 písmen oproti
výchozí hodnotě BCVA
CMH, 95% CI 1. rok a 2. rok33,8 %
39,2 %28,5 %
33,3 %30,3 %
35,5 %39,8 %
45,6 %31,1 %
36,1 %39,0 %
44,8 %Rozdíl vážených podílů v⠀⠀㔀ⰲ 
　ⰸ⠀⠀　ⰳ 
Podíl pacientů bez ztráty
nejméně 15 písmen oproti
výchozí hodnotě BCVA
CMH, 95% CI 1. rok a 2. rok98,9 %
100,0 %98,7 %
100,0 %98,6 %
99,9 %96,6 %
98,8 %96,8 %
98,9 %97,6 %
99,5 %Rozdíl vážených podílů v　ⰳ⠀　ⰰ⠀㄀ⰹ 
⠀㄀ⰹ⠀ 
ETDRS – Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
LS – metoda nejmenších čtverců
CI – interval spolehlivosti
CMH – statistický test podle Cochrana a Mantel-Haenszela, který umožňuje stanovit odhad vztahu s binárním parametrem
při měření kategorických proměnných.
Poznámka: vážený podíl v testu podle CMH pro rameno s afliberceptem je uveden pro faricimab každých 8 týdnů
vs. aflibercept; odpovídající vážený podíl v testu podle CMH pro faricimab v nastavitelném režimu vs. aflibercept je ale
podobný výše uvedenému.

Obrázek 2: Průměrná změna zrakové ostrosti po 2. roce společné údaje ze studií YOSEMITE a RHINE



Výsledky účinnosti u pacientů bez předchozí léčby inhibitorem VEGF před účastí ve studii a ve všech
ostatních hodnotitelných podskupinách výchozí zrakové ostrosti
Výsledky napříč studiemi pro faricimab s nastavitelným režimem každých 8 týdnů a až každých
16 týdnů ukázaly zlepšení předem stanoveného cílového parametru účinnosti – průměrné změny
v týdnu 52 oproti výchozí hodnotě měřené pomocí kompozitního skóre NEI VFQ-25, které bylo
srovnatelné s afliberceptem každých 8 týdnů a překračovalo prahovou hodnotu 4 bodů. Zároveň bylo
prokázáno pro faricimab s nastavitelným režimem každých 8 týdnů a až každých 16 týdnů klinicky
významné zlepšení předem stanoveného cílového parametru účinnosti – změny v týdnu 52 oproti
výchozí hodnotě měřené pomocí skóre NEI VFQ-25 činností na blízko, skóre činností na dálku a skóre
řízení vozidla, které bylo srovnatelné s afliberceptem každých 8 týdnů. Rozsah těchto změn odpovídá
zlepšení BCVA o 15 písmen. Podíl pacientů s klinicky významným zlepšením kompozitního skóre
NEI VFQ-25 o ≥ 4 body v týdnu 52 oproti výchozí hodnotě, předem stanoveným cílovým parametrem
účinnosti, byl srovnatelný pro faricimab každých 8 týdnů, faricimab v nastavitelném režimu až
každých 16 týdnů a aflibercept každých 8 týdnů. Tyto výsledky přetrvávaly do týdne 100.

Dodatečným primárním parametrem účinnosti ve studiích DME byla změna skóre na stupnici Early
Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale v týdnu 52 oproti výchozí hodnotě. Cílové parametry diabetické retinopatie u 708 pacientů, resp. u 720 pacientů z 1 891 pacientů zařazených do studií YOSEMITE a RHINE.

Výchozí skóre ETDRS-DRSS se pohybovalo v rozmezí od 10 do 71.

Většina pacientů, přibližně 60 %, mělo výchozí středně těžkou až těžkou neproliferativní DR 43/47/53
Podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení skóre ETDRS-DRSS o ≥ 2 stupně a o ≥ 3 stupně v týdnu a v týdnu 96 oproti výchozí hodnotě, uvádí následující tabulka 6 a tabulka 7.

Tabulka 6: Podíl pacientů se zlepšením skóre ETDRS-DRSS o ≥ 2 stupně a o ≥ 3 stupně
v týdnu 52 a v týdnu 96 oproti výchozí hodnotě ve studii YOSEMITE s DR
YOSEMITE
52 týdnů 96 týdnů
Faricimab
každých
týdnů
n = Faricimab
nastavitelný
režim
až každých
16 týdnů
n = Aflibercept
každých
týdnů
n = Faricimab
každých
týdnů
n = Faricimab
nastavitelný
režim
až každých
16 týdnů
n = Aflibercept
každých
týdnů
n = Podíl pacientů se zlepšením skóre  
䔀呄刀výchozí hodnotě v testu podle CMH46,0 % 42,5 % 35,8 % 51,4 % 42,8 % 42,2 %
Vážený rozdíl
v 2. roce10,2 %
18,7 %6,1 %
14,6 % 9,1 % 18,2 %0,0 %
8,9 %
Podíl pacientů se zlepšením skóre  
䔀呄刀výchozí hodnotě v testu podle CMH16,8 % 15,5 % 14,7 % 22,4 % 14,6 % 20,9 %
Vážený rozdíl a v 2. roce2,1 %
8,6 %0,6 %
6,9 % 1,5 % 9,0 %-6,7 %
0,1 %
ETDRS-DRSS – Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale
CI – interval spolehlivosti
CMH – statistický test podle Cochrana a Mantel-Haenszela, který umožňuje stanovit odhad vztahu s binárním parametrem
při měření kategorických proměnných.
Poznámka: vážený podíl v testu podle CMH pro rameno s afliberceptem je uveden pro faricimab každých 8 týdnů
vs. aflibercept; odpovídající vážený podíl v testu podle CMH pro faricimab v nastavitelném režimu vs. aflibercept je ale
podobný výše uvedenému.


Tabulka 7: Podíl pacientů se zlepšením skóre ETDRS-DRSS o ≥ 2 stupně a o ≥ 3 stupně
v týdnu 52 a v týdnu 96 oproti výchozí hodnotě ve studii RHINE
RHINE
52 týdnů 96 týdnů
Faricimab
každých
týdnů
n = Faricimab
nastavitelný
režim
až každých
16 týdnů
n = Aflibercept
každých
týdnů
n = Faricimab
každých
týdnů
n = Faricimab
nastavitelný
režim
až každých
16 týdnů
n = Aflibercept
každých
týdnů
n = Podíl pacientů se zlepšením skóre  
䔀呄刀výchozí hodnotě v testu podle CMH44,2 % 43,7 % 46,8 % 53,5 % 44,3 % 43,8 %
Vážený rozdíl
v 2. roce-2,6 %
6,2 %-3,5 %
5,1 % 9,7 % 19,1 %0,3 %
9,5 %
Podíl pacientů se zlepšením skóre  
䔀呄刀výchozí hodnotě v testu podle CMH16,7 % 18,9 % 19,4 % 25,1 % 19,3 % 21,8 %
Vážený rozdíl a v 2. roce-0,2 %
5,3 %-1,1 %
5,9 % 3,3 % 11,3 %-2,7 %
4,8 %
ETDRS-DRSS – Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale
CI – interval spolehlivosti
CMH – statistický test podle Cochrana a Mantel-Haenszela, který umožňuje stanovit odhad vztahu s binárním parametrem
při měření kategorických proměnných.
Poznámka: vážený podíl v testu podle CMH pro rameno s afliberceptem je uveden pro faricimab každých 8 týdnů
vs. aflibercept; odpovídající vážený podíl v testu podle CMH pro faricimab v nastavitelném režimu vs. aflibercept je ale
podobný výše uvedenému.

Účinky léčby v hodnotitelných podskupinách pohlaví, rasového původu, výchozí HbA1c a výchozí zrakové ostrostiodpovídaly výsledkům pro celkovou populaci.

Účinky léčby v podskupinách podle výchozí tíže DR se lišily; největší zlepšení skóre DRSS
o ≥ 2 stupně bylo zjištěno u pacientů se středně těžkou a těžkou neproliferativní DR, z nichž zlepšení
dosáhlo přibližně 90 % konzistentně ve všech léčebných ramenech v obou studiích.

Incidence očních nežádoucích příhod v hodnoceném oku byla 49,7 %; 49,2 % a 45,4 % a neočních
nežádoucích příhod 73,0 %; 74,2 % a 75,7 % do týdne 100 v ramenu s faricimabem každých 8 týdnů,
v ramenu s faricimabem až každých 16 týdnů a v ramenu s afliberceptem každých 8 týdnů body 4.4 a 4.8
Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s faricimabem u všech podskupin pediatrické populace pro subjekty s VPMD a DME o použití u pediatrické populace viz bod 4.2