Vabysmo

Tento léčivý přípravek musí podávat kvalifikovaný lékař s praxí v aplikaci intravitreálních injekcí.
Jednu lahvičku lze použít k léčbě pouze jediného oka.

Dávkování

Neovaskulární
Doporučená dávka je 6 mg měsíčně
Poté se doporučuje zhodnotit aktivitu onemocnění na základě anatomických a/nebo zrakových
parametrů 20 a/nebo 24 týdnů po zahájení léčby, aby bylo možné léčbu individualizovat. U pacientů
bez známek aktivního onemocnění je třeba zvážit podání faricimabu každých 16 týdnů U pacientů s aktivním onemocněním je třeba zvážit léčbu každých 8 týdnů odpovídajícícím způsobem upravit a při zhoršení anatomických a/nebo zrakových parametrů má být
interval zkrácen jednotlivými injekcemi jsou omezené naplánovat podle stavu pacienta a posouzení lékaře, měsíční kontroly mezi injekcemi se přitom
nevyžadují.

Porucha zraku způsobená diabetickým makulárním edémem
Doporučená dávka je 6 mg měsíčně
Poté je léčba individualizována v režimu „treat and extend“. Na základě posouzení anatomických
a/nebo zrakových parametrů konkrétního pacienta lékařem lze poté dávkovací interval postupně
prodloužit až na každých 16 týdnů a/nebo zrakových parametrů je třeba dávkovací interval odpovídajícím způsobem upravit a při
zhoršení anatomických a/nebo zrakových parametrů má být interval zkrácen intervaly mezi injekcemi kratší než 4 týdny nebyly studovány. Kontroly mezi návštěvami s aplikací
léku je třeba naplánovat podle stavu pacienta a posouzení lékaře, měsíční kontroly mezi injekcemi se
přitom nevyžadují.

Délka léčby

Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobé léčbě. Je-li ze zrakových a/nebo anatomických
parametrů patrné, že pro pacienta není další léčba přínosná, léčbu je třeba ukončit.

Opožděná nebo vynechaná dávka

Při opoždění nebo vynechání dávky se pacient dostaví ke kontrole lékařem při další plánované
návštěvě a bude pokračovat v léčbě podle posouzení lékaře.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
U pacientů ve věku nejméně 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávkování o bezpečnosti u pacientů s VPMD ve věku ≥ 85 let jsou omezené
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se nevyžaduje žádná úprava dávkování
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater se nevyžaduje žádná úprava dávkování
Pediatrická populace
Použití tohoto léčivého přípravku u pediatrické populace pro indikace VPMD a DME není relevantní.

Způsob podání

Pouze intravitreální podání.

Před podáním je třeba přípravek Vabysmo vizuálně zkontrolovat a vyloučit přítomnost pevných částic
a změny barvy. V přítomnosti pevných části nebo změny barvy nelze přípravek použít.
Intravitreální injekci je třeba aplikovat za aseptických podmínek, které zahrnují použití chirurgické
dezinfekce rukou, sterilního oděvu a sterilního spekula očních víček aplikací intravitreální injekce je třeba pečlivě vyhodnotit hypersenzitivní reakce v anamnéze pacienta
přípravek k dezinfekci kůže kolem oka, očního víčka a povrchu oka.

Zaveďte injekční jehlu 3,5 až 4,00 mm posteriorně od limbu do prostoru sklivce směrem do středu
oční koule; vyhněte se přitom vodorovnému meridiánu. Poté zvolna aplikujte objem injekce 0,05 ml.
K následným injekcím zvolte odlišné místo skléry.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být po injekci zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

U pacientů je třeba bezprostředně po intravitreální injekci měřit nitrooční tlak k vyloučení jeho
zvýšení. K vhodným metodám měření patří mimo jiné měření perfuze na papile zrakového nervu nebo
tonometrie. Bude-li třeba, musí být k dispozici sterilní vybavení pro paracentézu.

Pacienti musí být poučeni, že mají po intravitreální injekci neprodleně hlásit všechny příznaky možné
endoftalmitidy
Návod k zacházení s tímto léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.