Telmisartan sandoz

Souhrn bezpečnostního profilu

Vzácně (≥1/10 000 až <1/1 000) se mohou objevit závažné nežádoucí účinky včetně
anafylaktické reakce a angioedému a akutní renální selhání.

V placebem kontrolovaných studiích u pacientů léčených na hypertenzi byl celkový výskyt


nežádoucích účinků hlášených při podávání telmisartanu obvykle srovnatelný s placebem
(41,4 % vs 43,9 %). Výskyt nežádoucích účinků není závislý na dávce ani na pohlaví, věku nebo rase
pacientů. Bezpečnostní profil telmisartanu u pacientů léčených na snížení kardiovaskulární morbidity
se shoduje s bezpečnostním profilem pro pacienty léčené na hypertenzi.

Následující nežádoucí účinky byly shromážděny ze všech kontrolovaných klinických studií u
pacientů léčených na hypertenzi a z hlášení po uvedení na trh. Přehled zahrnuje také vážné nežádoucí
účinky a nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby zaznamenané ve třech dlouhodobých studiích s
21642 pacienty léčenými telmisartanem na redukci kardiovaskulární morbidity po dobu až šesti let.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu řazeny dle následující klasifikace:
velmi časté (≥1/10)
časté (≥1/100 až <1/10)
méně časté (≥1/1000 až <1/100)
vzácné (≥1/10000 až <1/1000)
velmi vzácné (<1/10000).

V každé skupině četnosti jsou vedlejší účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Infekce a infestace
Méně časté: Infekce horních cest dýchacích včetně faryngitidy a sinusitidy, infekce močových cest,
včetně cystitidy
Vzácné: Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: Anémie
Vzácné: Eozinofilie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému
Vzácné: Anafylaktická reakce, přecitlivělost

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Hyperkalemie
Vzácné: Hypoglykemie (u diabetických pacientů)

Psychiatrické poruchy
Méně časté: Deprese, nespavost
Vzácné: Úzkost

Poruchy nervového systému
Méně časté: Synkopa
Vzácné: Somnolence

Poruchy oka
Vzácné: Poruchy vidění

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Vertigo

Srdeční poruchy
Méně časté: Bradykardie
Vzácné: Tachykardie

Cévní poruchy
Méně časté: Hypotenze 2, ortostatická hypotenze



Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Dušnost, kašel
Velmi vzácné: Intersticiální plicní nemoc
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Bolesti břicha, průjem, dyspepsie, plynatost, zvracení
Vzácné: Žaludeční nevolnost, sucho v ústech

Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: Abnormální jaterní funkce/jaterní poruchy

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Hyperhidróza, pruritus, vyrážka
Vzácné: Angioedém (včetně případů vedoucích k úmrtí), ekzém, erytém, urticaria, polékový
exantém, toxoalergický exantém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Myalgie, bolesti zad (například ischias), svalové spasmy
Vzácné: Artralgie, bolesti končetin, bolesti šlach (příznaky podobné zánětu šlach)

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Poškození ledvin včetně akutního renálního selhání

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Bolesti na hrudi, asténie (slabost)
Vzácné: Symptomy připomínající chřipku

Vyšetření
Méně časté: Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Vzácné: Zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů, zvýšení krevní
hladiny kreatinfosfokinázy, pokles hemoglobinu

1, 2, 3, 4: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“
Popis vybraných nežádoucích účinků
1Sepse
Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse při užití telmisartanu ve srovnání s
placebem. Příhoda může být náhodným nálezem nebo může souviset s dosud neznámým
mechanismem (viz bod 5.1).

2Hypotenze
Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán jako častý u pacientů s kontrolovaným krevním tlakem,
kteří byli léčeni telmisartanem ke snížení kardiovaskulární morbidity jako přídavek ke standardní
léčbě.

3Intersticiální plicní nemoc
Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci
v časové souvislosti s podáním telmisartanu. Příčinná souvislost ale nebyla stanovena.

4Abnormální jaterní funkce/porucha jater
Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností se
vyskytla u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují s větší
pravděpodobností.





Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.