Taxemba

Dávkování

Dávkovací režim má být stanoven individuálně podle intenzity bolesti, předchozí zkušenosti
s podobnými léky a možností sledovat pacienta.
Přípravek Taxemba se má užívat dvakrát denně přibližně po 12 hodinách.

Zahájení léčby
Zahájení léčby u pacientů, kteří v současnosti neužívají opioidní analgetika:
Pacienti mají zahájit léčbu jednotlivými 50mg dávkami přípravku Taxemba dvakrát denně.

Zahájení léčby u pacientů, kteří v současnosti užívají opioidní analgetika:
Při volbě zahajovací dávky u pacientů přecházejících na přípravek Taxemba po předchozí léčbě
opioidy se přihlíží k povaze předchozího léčivého přípravku a průměrné denní dávce. U pacientů, kteří
v současnosti užívají opioidní analgetika, mohou být zapotřebí vyšší zahajovací dávky přípravku
Taxemba než u pacientů, kteří před přípravkem Taxemba neužívali opioidy.

Titrace a udržovací léčba
Dávka se pod pečlivým dohledem ošetřujícího lékaře individuálně upravuje na úroveň, která zajišťuje
adekvátní analgesii při minimálních nežádoucích účincích. Podle zkušeností z klinických studií je k
dosažení adekvátního útlumu bolesti u většiny pacientů vhodný titrační režim, při kterém se zvyšuje
dávka tapentadolu každé 3 dny o 50 mg tapentadolu podaného dvakrát denně ve formě tablet s
prodlouženým uvolňováním. Síla 25 mg může být také použita k úpravě dávky tak, aby dávka
splňovala individuální požadavky pacienta.

Celkové denní dávky vyšší než 500 mg tapentadolu s prodlouženým uvolňováním nebyly dosud

hodnoceny, a proto se nedoporučují.

Vysazení přípravku
Po náhlém vysazení tapentadolu může dojít k výskytu abstinenčních příznaků (viz bod 4.8).
U pacienta, který nebude potřebovat další léčbu tapentadolem, se doporučuje postupné snižování
dávky, aby se zabránilo výskytu abstinenčních příznaků.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod
5.2).
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla účinnost tapentadolu ve formě tablet s prodlouženým
uvolňováním hodnocena, proto se použití u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Přípravek Taxemba má být u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater podáván s opatrností.
Léčba těchto pacientů má být zahájena nejnižší možnou dávkou, tj. Taxemba 25 mg, a nemá se
podávat častěji než jednou za 24 hodin. Na počátku léčby se nedoporučuje vyšší denní dávka než
50 mg tapentadolu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním. Při další léčbě se přihlíží k udržení
analgetického účinku při přijatelné snášenlivosti (viz body 4.4 a 5.2).
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyl tapentadol ve formě s prodlouženým uvolňováním
studován, proto se použití u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Starší pacienti (≥ 65 let)
U starších pacientů není obecně úprava dávek nutná. Doporučuje se však věnovat pozornost volbě
dávky (viz body 4.2 a 5.2), protože u starších pacientů je vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin
a jater.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Taxemba u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud potvrzena.
Proto se u této skupiny pacientů použití přípravku Taxemba nedoporučuje.

Způsob podání
Přípravek Taxemba se podává perorálně.
Tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí drtit ani žvýkat kvůli zajištění mechanismu
prodlouženého účinku. Přípravek Taxemba se zapíjí dostatečným množstvím tekutiny.
Přípravek Taxemba lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Skořápka (matrice) tablety nemusí být zcela strávena, v důsledku toho se může vyloučit a může být
spatřena ve stolici pacienta. Toto zjištění však nemá klinický význam, jelikož léčivá látka tablety již
byla absorbována.