Sugammadex sandoz

Stejně jako po jakékoli jiné anestezii s neuromuskulární blokádou se doporučuje monitorovat
pacienta v období bezprostředně následujícím po operaci kvůli nežádoucím příhodám, včetně
znovuobjevení se neuromuskulární blokády.

Monitorování dýchacích funkcí během zotavení
Dokud není po zrušení neuromuskulární blokády obnoveno adekvátní spontánní dýchání, je u
pacientů nutná ventilační podpora. I když je zotavení z neuromuskulární blokády kompletní,
mohou jiné léky použité v peri- nebo postoperačním období utlumit dýchání, a proto by stále
mohla být potřebná ventilační podpora.

Pokud dojde po extubaci k znovuobjevení neuromuskulární blokády, má následovat adekvátní
ventilace.

Znovuobjevení se neuromuskulární blokády
V klinických studiích se subjekty, jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, byla po
podání sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády
pozorována s incidencí 0,20 % znovuobjevení se neuromuskulární blokády, a to na základě

4/17
monitorování neuromuskulární blokády nebo klinického nálezu. Použití nižších než
doporučených dávek může vést ke zvýšenému riziku znovuobjevení se neuromuskulární blokády
po jejím počátečním zrušení a nedoporučuje se (viz body 4.2 a 4.8).

Vliv na hemostázu
Ve studii s dobrovolníky s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání
k maximálnímu průměrnému prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času
(aPTT) o 17 %, resp. 22 % a mezinárodního normalizovaného poměru pro protrombinový čas
[PT(INR)] o 11 %, resp. 22 %. Tato limitovaná prodloužení průměrného aPTT a PT(INR) trvala
jen krátce (≤ 30 minut). Na základě klinického souboru dat (N = 3519) a specifické studie s pacienty podstupujícími operaci fraktury celkového proximálního femuru/operaci s náhradou
velkých kloubů neměl samotný sugammadex v dávce 4 mg/kg nebo v kombinaci
s antikoagulancii žádný klinicky relevantní účinek na incidenci peri- a pooperačních krvácivých
komplikací.
V in vitro experimentech byla zaznamenána farmakodynamická interakce (prodloužení aPTT a
PT) s antagonisty vitaminu K, nefrakciovaným heparinem, nízkomolekulárními heparinoidy,
rivaroxabanem a dabigatranem. U pacientů, kteří profylakticky dostávají antikoagulancia rutinně
po operaci, není tato farmakodynamická interakce klinicky relevantní. Je třeba dbát opatrnosti,
pokud je použití sugammadexu zvažováno u pacientů léčených antikoagulancii pro preexistující
nebo současné onemocnění.

Zvýšené riziko krvácení nemůže být vyloučeno u pacientů:
• s dědičným deficitem koagulačního faktoru závislého na vitaminu K
• s preexistujícími koagulopatiemi
• léčených kumarinovými deriváty a při INR nad 3,• užívajících antikoagulancia, kteří dostávají sugammadex v dávce 16 mg/kg.
Pokud je z lékařského hlediska nutné podat těmto pacientům sugammadex, musí anesteziolog
rozhodnout, jestli užitek převýší možné riziko krvácivých komplikací a musí vzít v úvahu
krvácivé epizody v anamnéze a druh plánované operace. Jestliže je těmto pacientům podáván
sugammadex, doporučuje se monitorovat parametry hemostázy a koagulace.

Čekací doba pro opětovné podání neuromuskulárních blokátorů po předchozím zrušení
sugammadexem

Tabulka 1: Opětovné podání rokuronia a vekuronia po běžném zrušení blokády (až do dávky
sugammadexu 4 mg/kg):
Minimální čekací doba Neuromuskulární blokátor a podaná dávka
minut rokuronium v dávce 1,2 mg/kg
hodiny rokuronium v dávce 0,6 mg/kg nebo
vekuronium v dávce 0,1 mg/kg

Nástup neuromuskulární blokády může být prodloužen až o přibližně 4 minuty a trvání
neuromuskulární blokády může být zkráceno na přibližně 15 minut po opětovném podání dávky
rokuronia 1,2 mg/kg během 30 minut po podání sugammadexu.

Na základě FK modelování má být doporučená čekací doba u pacientů s lehkou nebo středně
těžkou poruchou funkce ledvin po běžném zrušení blokády sugammadexem 24 hodin pro
opětovné použití dávky rokuronia 0,6 mg/kg nebo vekuronia 0,1 mg/kg. Je-li požadována kratší
čekací doba, dávka rokuronia pro novou neuromuskulární blokádu má být 1,2 mg/kg.

Opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po okamžitém zrušení blokády (sugammadex
v dávce 16 mg/kg): Ve velmi vzácných případech, kdy je toto požadováno, je navržena čekací
doba 24 hodin.

5/17

Jestliže je neuromuskulární blokáda požadována před uplynutím doporučené čekací doby, mají
být použity nesteroidní neuromuskulární blokátory. Nástup depolarizujících
neuromuskulárních blokátorů může být pomalejší, než je očekáváno, protože značná část
postsynaptických nikotinových receptorů může být stále obsazena neuromuskulárním
blokátorem.

Porucha funkce ledvin
Použití sugammadexu není doporučeno u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně těch,
kteří potřebují dialýzu (viz bod 5.1).

Mělká anestezie
Pokud byla neuromuskulární blokáda v klinických studiích úmyslně zrušena v průběhu
anestezie, příležitostně byly zaznamenány známky mělké anestezie (pohyb, kašel, grimasy a
přisátí tracheální kanyly).
Pokud je neuromuskulární blokáda zrušena, zatímco anestezie pokračuje, mají být dle klinické
indikace podány další dávky anestetika a/nebo opiátů.

Závažná bradykardie
Ve vzácných případech byla během minut po podání sugammadexu pro zrušení neuromuskulární
blokády pozorována závažná bradykardie. Vzácně může bradykardie vést k srdeční zástavě (viz
bod 4.8). Pacienti mají být pečlivě monitorováni kvůli hemodynamickým změnám během a po
zrušení neuromuskulární blokády. Léčba anticholinergiky, jako je atropin, má být podána, pokud
se objeví klinicky významná bradykardie.

Porucha funkce jater
Sugammadex se nemetabolizuje ani není vylučován játry; proto nebyly provedeny konkrétní
studie u pacientů s poruchou funkce jater. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater mají být
léčeni s velkou opatrností. V případě, že je porucha funkce jater doprovázena koagulopatií, viz
informace o vlivu na hemostázu.

Použití na jednotkách intenzivní péče (JIP)
Sugammadex nebyl hodnocen u pacientů, kterým bylo rokuronium nebo vekuronium podáno na
jednotce intenzivní péče.

Použití pro zrušení blokády navozené jinými neuromuskulárními blokátory, než je
rokuronium/vekuronium
Sugammadex se nemá používat k zrušení blokády vyvolané nesteroidními neuromuskulárními
blokátory, jako jsou přípravky obsahující suxamethonium nebo benzylisochinolin.
Sugammadex se nemá používat k zrušení blokády vyvolané steroidními neuromuskulárními
blokátory, jinými než rokuronium nebo vekuronium, protože pro tyto případy nejsou údaje o
účinnosti a bezpečnosti. Jsou k dispozici limitované údaje o zrušení blokády vyvolané
pankuroniem, ale v této situaci se nedoporučuje používat sugammadex.

Opožděné zotavení
Delší doba zotavení může být spojena s některými stavy vyvolávajícími prodloužení
cirkulačního času, jako je kardiovaskulární onemocnění, vyšší věk (viz bod 4.2 pro čas nezbytný
k zotavení u starších pacientů) nebo edematózní stav (např. těžká porucha funkce jater).

Lékové hypersenzitivní reakce
Kliničtí lékaři mají být připraveni na možnost vzniku lékových hypersenzitivních reakcí (včetně
anafylaktických reakcí) a přijmout nezbytná opatření (viz bod 4.8).

Sugammadex Sandoz obsahuje sodík

6/17
Tento léčivý přípravek obsahuje až 9,7 mg sodíku v jednom ml.
2ml injekční lahvička
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
5ml injekční lahvička
Tento léčivý přípravek obsahuje 48,5 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,5 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který
činí 2 g sodíku.