Sugammadex sandoz

Informace uvedené v tomto bodě jsou založeny na vazebné afinitě mezi sugammadexem a
jinými léčivými přípravky, neklinických experimentech, klinických studiích a simulaci
využívající model, který bere v úvahu farmakodynamický účinek neuromuskulárně blokujících
agens a farmakokinetickou interakci mezi neuromuskulárním blokátorem a sugammadexem. Na
základě těchto údajů se neočekávají žádné klinicky významné farmakodynamické interakce s
jinými léčivými přípravky, s výjimkou následujících:
U toremifenu a kyseliny fusidové nelze vyloučit interakce v důsledku vytěsnění (nejsou
předpokládány žádné klinicky relevantní interakce ze zachycení).
U hormonálních kontraceptiv nelze vyloučit klinicky relevantní zachycené interakce (nejsou
předpokládány interakce v důsledku vytěsnění).

Interakce potenciálně ovlivňující účinnost sugammadexu (interakce v důsledku vytěsnění)
Po podání určitých léků po sugammadexu může být teoreticky rokuronium nebo vekuronium ze
sugammadexu vytěsněno. Jako výsledek může být pozorováno znovuobjevení se
neuromuskulární blokády. V této situaci musí být pacient ventilován. Podání léků způsobujících
vytěsnění má být zastaveno v případě infuze. Po parenterálním podání jiného léčivého přípravku
během 7,5 hodin po podání sugammadexu se mají v případech, kdy lze předpokládat potenciální
interakci v důsledku vytěsnění, u pacientů pečlivě monitorovat známky znovuobjevení se
neuromuskulární blokády (přibližně do 15 minut).

Toremifen
Při podání toremifenu, který má relativně vysokou vazebnou afinitu k sugammadexu a který se
může vyskytnout v relativně vysoké plazmatické koncentraci, se může objevit vytěsnění
vekuronia nebo rokuronia z vazby na sugammadex. Kliničtí lékaři si musí být vědomi, že
obnova poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 by mohla být proto opožděna u pacientů, kterým byl
toremifen podán v den operace.

Intravenózní podání kyseliny fusidové
Podání kyseliny fusidové v předoperační fázi může způsobit zpoždění obnovení poměru T4/T1 o
na hodnotu 0,9. V pooperační fázi se neočekává znovuobjevení se neuromuskulární blokády,
protože infuze kyseliny fusidové trvá několik hodin a hladiny v krvi se kumulují během 2 – dnů. Pro instrukce ohledně znovupodání sugammadexu viz bod 4.2.

Interakce potenciálně ovlivňující účinnost jiných léčivých přípravků ( interakce zachycení)
Po podání sugammadexu mohou být určité léky méně účinné kvůli nižší koncentraci volné látky
v plazmě. Jestliže je taková situace pozorována, je klinickému lékaři doporučeno uvážit
opětovné podání léku, podání terapeuticky ekvivalentního léku (přednostně z jiné chemické
skupiny) a/nebo nefarmakologické intervence, jak je vhodné.

Hormonální kontraceptiva
Předpokládá se, že interakce mezi dávkou sugammadexu 4 mg/kg a progesteronem vede
k podobnému snížení gestagenní expozice (34 % AUC), jako pokud se denní dávka perorálního
kontraceptiva užije o 12 hodin později, což by mohlo vést ke snížení účinnosti. U estrogenů se

7/17
předpokládá menší vliv. Proto je podání bolusové dávky sugammadexu považováno za
ekvivalentní jedné vynechané dávce perorálního steroidního kontraceptiva (buď
kombinovaného nebo pouze progesteronového). Pokud je sugammadex podáván ve stejný den
jako perorální kontracepce, postupuje se dle doporučení při vynechání dávky v příbalové
informaci perorálního kontraceptiva. V případě neperorální hormonální kontracepce musí
pacientka v příštích 7 dnech použít přídatnou nehormonální kontracepční metodu a řídit se radou
v příbalové informaci léčivého přípravku.

Interakce v důsledku přetrvávajícího účinku rokuronia nebo vekuronia
Jsou-li v pooperačním období použity léky, které potencují neuromuskulární blokádu, je nutné
věnovat zvláštní pozornost možnosti znovuobjevení se neuromuskulární blokády. Viz seznam
specifických léčivých přípravků, které potencují neuromuskulární blokádu, uvedený v
příbalových informacích přípravků obsahujících rokuronium nebo vekuronium. Pokud je
pozorováno znovuobjevení se neuromuskulární blokády, stav pacienta může vyžadovat
mechanickou ventilaci a opakované podání sugammadexu (viz bod 4.2).

Interference s laboratorními testy
Obecně sugammadex neinterferuje s laboratorními testy, s možnou výjimkou sérové hladiny
progesteronu. Interference s tímto testem je pozorována u plazmatických koncentrací
sugammadexu 100 mikrogramů/ml (maximální plazmatická hladina po bolusové injekci
dávky 8 mg/kg).

Ve studii s dobrovolníky s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání
k maximálnímu prodloužení aPTT o 17 %, resp. 22 % a PT (INR) o 11 %, resp. 22 %.
Tato omezená prodloužení průměrného aPTT a PT(INR) trvala jen krátce (≤ 30 minut).
V in vitro experimentech byla zaznamenána farmakodynamická interakce (prodloužení aPTT a
PT) s antagonisty vitaminu K, nefrakciovaným heparinem, nízkomolekulárními heparinoidy,
rivaroxabanem a dabigatranem (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí. Výše uvedené interakce u dospělých a
varování v bodě 4.4 se mají vzít v úvahu také u pediatrické populace.