Sugammadex sandoz

Dávkování

Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho dohledem. Doporučuje se
použití odpovídající monitorovací techniky ke sledování zotavení z neuromuskulární blokády
(viz bod 4.4).
Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární blokády, která má být
zrušena. Doporučená dávka nezávisí na úrovni neuromuskulární blokády, která má být zrušena.
Sugammadex lze používat ke zrušení různých úrovní neuromuskulární blokády navozené
rokuroniem nebo vekuroniem:

Dospělí

Běžné zrušení

2/17
Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním rokuronia nebo vekuronia je
mg/kg, jestliže je při monitorování hloubky neuromuskulární blokády v režimu PTC (post-
tetanic counts) dosaženo 1 - 2 svalových záškubů. Medián doby do obnovení poměru T4/T1 na
hodnotu 0,9 je kolem 3 minut (viz bod 5.1).
Sugammadex v dávce 2 mg/kg se doporučuje, pokud se při spontánním odeznění
neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem objeví alespoň záškub T2.
Medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 je kolem 2 minut (viz bod 5.1).
Použití doporučeného dávkování k běžnému zrušení vyústí v o něco rychlejší medián doby do
obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 u rokuronia ve srovnání s vekuroniem vyvolanou
neuromuskulární blokádou (viz bod 5.1).

Okamžité zrušení blokády navozené rokuroniem
Je-li klinicky nutné okamžité zrušení neuromuskulární blokády po podání rokuronia, doporučuje
se sugammadex v dávce 16 mg/kg. Pokud se podá sugammadex v dávce 16 mg/kg 3 minuty po
dávce bolusu bromidu rokuronia v dávce 1,2 mg/kg, je možné očekávat medián doby do
obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 asi 1,5 minuty (viz bod 5.1).
Nejsou k dispozici žádná data doporučující použití sugammadexu pro okamžité zrušení blokády
vyvolané vekuroniem.

Opětovné podání sugammadexu
Ve výjimečných případech znovuobjevení se neuromuskulární blokády po operaci (viz bod 4.4)
po iniciálním podání sugammadexu v dávce 2 mg/kg nebo 4 mg/kg je doporučeno podání
opakované dávky 4 mg/kg. Po druhé dávce sugammadexu se má pacient přísně monitorovat, aby
byl zajištěn setrvalý návrat neuromuskulární funkce.

Opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexu
Pro čekací dobu pro opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexem zrušené
blokádě viz bod 4.4.

Dodatečné informace pro zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin
Podání sugammadexu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (včetně pacientů vyžadujících
dialýzu (clearance kreatininu < 30 ml/min)) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Klinické studie u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin neposkytují dostatečné informace o
bezpečnosti, které by podporovaly použití sugammadexu u těchto pacientů (viz také bod 5.1).
Pro lehkou a středně těžkou poruchu funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 a < 80 ml/min):
doporučené dávky jsou stejné jako pro dospělé bez poruchy funkce ledvin.

Starší pacienti
Při podání sugammadexu po blokádě navozené rokuroniem v době opětovného objevení se Tbyl medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 u dospělých (18 - 64 let) 2,2 minuty,
u starších dospělých (65 - 74 let) 2,6 minuty a u velmi starých dospělých (75 let a více) 3,minuty. Přestože doba obnovení u starších pacientů má tendenci být pomalejší, doporučuje se
stejná dávka jako pro dospělé (viz bod 4.4).

Obézní pacienti
U obézních pacientů, včetně pacientů s morbidní obezitou (index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2),
má být dávka sugammadexu založena na aktuální tělesné hmotnosti. Doporučená dávka má být
stejná jako pro dospělé.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie. Je třeba dbát opatrnosti,
pokud se zvažuje použití sugammadexu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo

3/17
v případech, kdy je porucha funkce jater doprovázena koagulopatií (viz bod 4.4).
Pro lehkou až středně těžkou poruchu funkce jater: jelikož se sugammadex vylučuje hlavně
ledvinami, nejsou potřeba žádné úpravy dávkování.

Pediatrická populace

Děti a dospívající (2 - 17 let)
Aby se zvýšila přesnost dávkování u pediatrické populace, může být přípravek Sugammadex
Sandoz 100 mg/ml naředěn na koncentraci 10 mg/ml (viz bod 6.6).

Běžné zrušení
Dávka 4 mg/kg sugammadexu je doporučena pro zrušení blokády navozené rokuroniem, pokud
zotavení dosáhlo alespoň 1-2 svalových záškubů.
Dávka 2 mg/kg je doporučena pro zrušení blokády navozené rokuroniem v době objevení se T(viz bod 5.1).

Okamžité zrušení
Okamžité zrušení u dětí a dospívajících nebylo zkoumáno.

Donošení novorozenci a malé děti
Jsou pouze omezené zkušenosti s použitím sugammadexu u malých dětí (30 dnů až 2 roky),
použití u donošených novorozenců (mladších 30 dnů) nebylo studováno. Použití sugammadexu
u donošených novorozenců a malých dětí se proto nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici
další údaje.

Způsob podání

Sugammadex se má podávat intravenózně v jednorázové bolusové injekci. Dávka se má podávat
rychle, během 10 sekund, do existujícího intravenózního setu (viz bod 6.6). V klinických
studiích se sugammadex podával pouze jako jednorázová bolusová injekce.