Sufentanil kalceks

Bezpečnost sufentanilu byla hodnocena u 650 pacientů léčených sufentanilem, kteří se zúčastnili
klinických studií. Z nich se 78 pacientů účastnilo 2 studií, ve kterých byl sufentanil podáván
intravenózně jako anestetikum k navození a udržení anestezie u subjektů podstupujících velký
chirurgický výkon (bypass koronárních artérií nebo operaci na otevřeném srdci). Dalších 572 subjektů
se účastnilo 4 studií s epidurálním podáním sufentanilu jako pooperačního analgetika nebo jako
analgetického doplňku k epidurálně podanému bupivakainu během porodních bolestí a vaginálního
porodu. Těmto subjektům byla podána nejméně jedna dávka sufentanilu a byly zjišťovány údaje
o bezpečnosti. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (s incidencí ≥ 5 %) ze souhrnu údajů z těchto
studií byly: sedace (19,5 %), pruritus (15,2 %), nauzea (9,8 %) a zvracení (5,7 %).


Dále uvedená tabulka (tabulka 1) shrnuje nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním
sufentanilu jak v klinických studiích, tak i po uvedení přípravku na trh, včetně výše uvedených. Četnosti
jsou uvedeny dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté
(≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1 Nežádoucí účinky

Třídy orgánových systémů Kategorie frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Méně časté Rinitida
Poruchy imunitního systému Méně časté Hypersensitivita
Není známo Anafylaktický šok, anafylaktická reakce,
anafylaktoidní reakce
Psychiatrické poruchy Méně časté Apatie, nervozita
Poruchy nervového systému Velmi časté Sedace
Časté Neonatální tremor, závrať, bolest hlavy
Méně časté Intraoperační pohyby svalů, ataxie,
neonatální dyskineze, dystonie,
hyperreflexie, hypertonie, neonatální
hypokineze, somnolence
Není známo Tonicko-klonické pohyby (mimovolní
svalové kontrakce), euforie, vertigo, kóma,
konvulze
Poruchy oka Méně časté Poruchy vidění
Není známo Mióza
Srdeční poruchy Časté Tachykardie
Méně časté Atrioventrikulární blokáda, cyanóza,
bradykardie, arytmie, abnormální
elektrokardiogram, asystolie
Není známo Srdeční zástava
Cévní poruchy Časté Hypertenze, hypotenze, bledost
Není známo Šok
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Časté Neonatální cyanóza
Méně časté Bronchospasmus, hypoventilace, dysfonie,
kašel, škytavka, poruchy dýchání
Není známo Dechová zástava, apnoe, respirační
deprese, plicní otok, laryngospasmus
Gastrointestinální poruchy Časté Nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Velmi časté Pruritus
Časté Změna zbarvení kůže
Méně časté Alergická dermatitida, hyperhidróza,
vyrážka, neonatální vyrážka, suchá kůže
Není známo Erytém
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Svalové záškuby
Méně časté Bolest zad, neonatální hypotonie, ztuhlost
kosterního svalstva (včetně ztuhlosti
hrudní stěny)
Není známo Svalové spazmy

Poruchy ledvin a močových
cest
Časté Retence moči, inkontinence moči
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté Pyrexie
Méně časté Zimnice, hypotermie, snížení tělesné
teploty, zvýšení tělesné teploty, reakce
v místě aplikace, bolest v místě aplikace,
bolest

Pediatrická populace
Předpokládá se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou tytéž jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek