Sufentanil kalceks

Těhotenství
Bezpečnost sufentanilu při intravenózní aplikaci těhotným ženám nebyla stanovena, ačkoli studie na
zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky. Stejně jako u ostatních léků je nutné zhodnotit přínos
léčby v porovnání s případným rizikem pro pacienta.
Sufentanil rychle prochází placentou a koncentrace stoupá lineárně se zvyšující se koncentrací u matky.
Poměr koncentrace v umbilikální žíle k mateřské venózní koncentraci je 0,81.
Intravenózní použití při porodu nebo před podvázáním pupečníku během císařského řezu je
kontraindikováno vzhledem k možnosti útlumu dýchání novorozence. To je rozdíl v porovnání
s epidurálním použitím při porodu.
Kontrolovaná klinická hodnocení v průběhu porodu prokázala, že sufentanil přidaný k epidurálně
podanému bupivakainu v celkové dávce až do 30 mikrogramů nevyvolával nežádoucí účinky, které by
mohly ovlivňovat stav matky nebo novorozence. Po epidurálním podání celkové dávky nepřesahující
30 mikrogramů byly v umbilikální žíle detekovány průměrné plazmatické koncentrace
0,016 nanogramu/ml. Pro dítě musí být vždy k dispozici antidotum.

Kojení
Sufentanil se vylučuje do mateřského mléka. Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo
přerušit/zastavit léčbu sufentanilem s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu. Kojení
lze obnovit 24 hodin po posledním použití sufentanilu.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích sufentanilu na fertilitu. Studie na potkanech odhalily
sníženou fertilitu a zvýšenou embryonální mortalitu (viz bod 5.3).