Sufentanil kalceks

Sufentanil může být podáván pouze anesteziology nebo lékaři obeznámenými s jeho použitím a účinky,
nebo pod jejich kontrolou. Epidurální podání musí být uskutečněno lékařem s odpovídajícími
zkušenostmi s technikou epidurální aplikace. Před podáním musí být zkontrolována správná poloha
jehly nebo katétru.

Dávkování má být v každém případě individuální podle věku a tělesné hmotnosti pacienta a klinické
situace (klinická diagnóza, doprovodná medikace, anestetický postup, délka a typ operace). Při
stanovení doplňkových dávek je nutné vzít v úvahu účinek počáteční dávky.

Aby se předešlo riziku bradykardie, doporučuje se bezprostředně před zahájením anestezie podat nízkou
dávku anticholinergika. Nauzee a zvracení lze zabránit podáním antiemetika. V závislosti na různých
indikacích je podání a dávkování následující:

Dávkování

Intravenózní podání

• Dávkování u dospělých

Jako analgetická složka při balancované anestezii navozené a udržované pomocí více anestetik

Počáteční dávka: jako pomalý intravenózní bolus nebo infuze po dobu 2-10 minut: 0,5-2 mikrogramy
sufentanilu/kg tělesné hmotnosti. Délka účinku závisí na dávce. Délka účinku dávky 0,5 mikrogramu
sufentanilu/kg tělesné hmotnosti je přibližně 50 minut.
Udržovací dávka: podává se intravenózně při známkách zeslabení anestezie: 10-50 mikrogramů
sufentanilu (přibližně 0,15-0,7 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti).
Fáze ukončování (weaning phase): během této fáze je třeba dávku snižovat velmi pomalu.

Jako anestetikum k navození/udržení anestezie

Počáteční dávka: pomalá intravenózní injekce nebo krátká infuze po dobu 2-10 minut:
7-20 mikrogramů sufentanilu/kg tělesné hmotnosti.
Udržovací dávka: podává se intravenózně při známkách zeslabení anestezie: 25-50 mikrogramů
sufentanilu (přibližně 0,36-0,7 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti). Udržovací dávky v rozmezí
25-50 mikrogramů sufentanilu obvykle postačují k udržení kardiovaskulární stability v průběhu
anestezie.

Poznámka:
Udržovací dávky mají být upraveny podle požadavků konkrétního pacienta a předpokládané zbývající
doby operace.

• Pediatrická populace

Děti ≤ 1 měsíc (novorozenci)
Vzhledem k vysoké variabilitě farmakokinetických parametrů u novorozenců nelze uvést žádná
doporučení pro dávkování. Viz také body 4.4 a 5.2.

Děti > 1 měsíc
U všech dávek je doporučena premedikace anticholinergiky, jako např. atropinem, pokud nejsou
anticholinergika kontraindikována.


Indukce anestezie

Sufentanil lze podat jako pomalý bolus v dávce 0,2-0,5 mikrogramu/kg po dobu 30 sekund nebo déle
v kombinaci s látkou indukující anestezii. Pro velké výkony (např. operace srdce) lze podat dávky až do
mikrogramu/kg.

Udržování anestezie u ventilovaných pacientů

Sufentanil lze podat jako součást balancované anestezie. Dávkování závisí na dávce současně podaného
anestetika, typu a trvání chirurgického výkonu. Počáteční dávka 0,3-2 mikrogramy/kg se podává injekcí
jako pomalý bolus po dobu alespoň 30 sekund, a dále lze dle potřeby přidat další bolusy
0,1-1 mikrogram/kg až do celkové maximální dávky 5 mikrogramů/kg u operace srdce.

Poznámka:
Udržovací dávky mají být přizpůsobeny požadavkům konkrétního pacienta a předpokládané zbývající
době operace. Vzhledem k vyšší clearance u dětí může být u této skupiny pacientů nutné podávat vyšší
dávky nebo podávat přípravek v častějších intervalech. Sufentanil jako jediné anestetikum podávané
v bolusové formě neposkytuje spolehlivou hloubku anestezie a vyžaduje přídatnou anestetickou
medikaci.

Epidurální podání

• Dávkování u dospělých

Epidurální podání jako analgetický doplněk k epidurálně podanému bupivakainu:

K léčbě pooperační bolesti po velkém chirurgickém výkonu, hrudní a ortopedické operaci a po
císařském řezu

Intraoperačně má být epidurálně podána nasycovací dávka: 10-15 ml bupivakainu o koncentraci 0,25 %
plus 1 mikrogram sufentanilu/ml.
V pooperační fázi se podává kontinuální epidurální infuze bupivakainu o koncentraci 0,175 % plus
mikrogram sufentanilu/ml jako základní (background) analgetická infuze s počáteční rychlostí 5 ml
za hodinu a individuálně upravenou udržovací rychlostí 4-14 ml za hodinu. Na žádost pacienta lze podat
další bolusové injekce o objemu 2 ml. Doporučená doba blokády je 20 minut.

K léčbě porodních bolestí a bolesti během vaginálního porodu

Přidání 10 mikrogramů sufentanilu k epidurálně podávanému bupivakainu (0,125 %-0,25 %) prodlouží
trvání účinku a zvýší kvalitu analgezie. Jako optimální se ukázal injekční objem 10 ml. Pro lepší
smíchání je třeba nejprve natáhnout sufentanil a poté bupivakain v požadovaném poměru.

V případě potřeby lze optimálního celkového objemu 10 ml dosáhnout zředěním 0,9% roztokem
chloridu sodného. Je-li potřeba, lze podat další dvě injekce kombinace. Celková dávka 30 mikrogramů
sufentanilu nesmí být překročena.

• Pediatrická populace

Sufentanil musí být dětem podáván epidurálně pouze anesteziology speciálně vyškolenými pro
pediatrickou epidurální anestezii a pro zvládnutí respirační deprese způsobené opioidy. K dispozici musí
být příslušné zařízení pro resuscitaci, včetně přístrojů pro zabezpečení dýchacích cest a antagonistů
opioidů.
U pediatrických pacientů je nutno monitorovat známky respirační deprese alespoň 2 hodiny po
epidurálním podání sufentanilu.
Použití epidurální anestezie pomocí sufentanilu u pediatrických pacientů bylo dokumentováno pouze
u malého počtu pacientů.


Děti > 1 rok
Jednotlivý bolus dávky 0,25-0,75 mikrogramu/kg sufentanilu podaný během operace přináší úlevu od
bolesti v rozmezí 1 až 12 hodin. Trvání účinné analgezie je ovlivněno chirurgickým výkonem
a současným použitím epidurálních amidových lokálních anestetik.

Děti < 1 rok
Bezpečnost a účinnost sufentanilu u dětí do 1 roku nebyly stanoveny (viz také body 4.4 a 5.1).
V současné době dostupné údaje týkající se dětí od 3 měsíců jsou popsány v bodě 5.1, ale nelze vydat
žádné doporučení ohledně dávkování.
Pro novorozence a kojence do 3 měsíců nejsou k dispozici žádné údaje.

Zvláštní opatření pro dávkování

Starší a oslabení pacienti zpravidla vyžadují nižší dávky. Eliminační poločas sufentanilu není u starších
osob prodloužen, ale existuje zvýšené riziko kardiovaskulárních nepravidelností.
Navrhovanou celkovou dávku je třeba u pacientů s některou z následujících poruch pečlivě titrovat:
nekompenzovaná hypotyreóza, plicní onemocnění, zejména pokud je snížena vitální kapacita, obezita
a alkoholismus. U těchto pacientů je rovněž vhodné prodloužené pooperační sledování.

U pacientů s insuficiencí jater a/nebo ledvin je třeba vzít v úvahu možnost snížené eliminace
a odpovídajícím způsobem snížit dávku.

Pacienti dlouhodobě léčení opioidy nebo s anamnézou abúzu opioidů mohou vyžadovat vyšší dávky.

Délka používání bude záviset na předpokládaném trvání operace.
Délka epidurálního podávání závisí na klinickém vývoji. Dostatečné klinické údaje s ohledem na použití
delší než pět pooperačních dnů nejsou k dispozici.

Způsob podání

Intravenózní nebo epidurální podání.
Sufentanil lze podávat v jedné dávce nebo v opakovaných dávkách.
Je třeba vyhnout se podávání rychlých bolusových injekcí. Pokud je podáván v kombinaci se sedativem,
mají být oba léky podávány v oddělených injekčních stříkačkách.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.