Spherox

Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u dětí a dospívajících se stále neuzavřenou epifyzární
růstovou ploténkou v postiženém kloubu nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Intraartikulární podání.

Přípravek Spherox se pacientům podává intraartikulární implantací.

Léčba přípravkem Spherox je postup prováděný ve dvou krocích.

V prvním kroku musí být během chirurgického zákroku provedena biopsie nebo mini-artrotomiía velikost defektu chrupavky. Po provedení biopsie budou buňky chrupavky kultivovány na výrobním
místě, dokud nevzniknou sféroidy tvořící přípravek Spherox. Tento proces trvá zhruba 6 až 8 týdnů.

Ve druhém kroku musí být během chirurgického zákroku artrotomieSubchondrální ploténka nesmí být poškozena. Sféroidy jsou k dispozici v předplněné injekční
stříkačce nebo v aplikátoru rovnoměrně na spodinu defektu a v případě potřeby je rozprostřít na celou plochu defektu pomocí
chirurgických nástrojů. Sféroidy během 20 minut samy přilnou ke spodině defektu. Poté lze
chirurgickou ránu uzavřít bez jakéhokoli dalšího krytí léčené plochy matečnou hmotouo velikosti až 10 cm2 je vhodná v případě jednotlivých i přilehlých defektů
Pacienti léčení přípravkem Spherox musí podstoupit specifický rehabilitační program který může trvat až jeden rok v závislosti na doporučení lékaře.

Návod k přípravě a manipulaci s přípravkem Spherox je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

• pacienti s neúplně uzavřenou epifyzární růstovou ploténkou v postiženém kloubu
• primární • pokročilá osteoartróza postiženého kloubu • infekce virem hepatitidy B
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Musí být uplatňovány požadavky týkající se sledovatelnosti léčivých přípravků pro moderní buněčné
terapie. Aby byla sledovatelnost zajištěna, je třeba po dobu 30 let od data expirace přípravku
uchovávat název přípravku, číslo šarže a jméno léčeného pacienta.

Autologní použití

Přípravek Spherox je určen výhradně k autolognímu použití při léčbě a za žádných okolností nemá být
podáván žádnému jinému pacientovi než dárci. Přípravek Spherox nesmí být podán, pokud informace
na štítcích přípravku a přepravních dokladech nesouhlasí s údaji o identitě pacienta. Před podáním je
třeba rovněž zkontrolovat číslo objednávky
Obecná upozornění

Přípravek Spherox se nesmí aplikovat, pokud je primární nebo sekundární obal poškozen, a je tudíž
nesterilní.

Aplikace přípravku Spherox u pacientů s defekty chrupavky mimo kolenní kloub se nedoporučuje.
Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u pacientů s defektem chrupavky mimo femorální kondyl
a kolenní čéšku nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Opatření pro použití

Léčbu u pacientů s lokálními záněty nebo s akutními i nedávnými infekcemi kostí nebo kloubů je třeba
dočasně odložit, dokud není zdokumentováno vyléčení infekce.

Z pivotních studií přípravku Spherox byli vyloučeni pacienti se známkami chronických zánětlivých
onemocnění.

Potenciálními komplikujícími faktory jsou souběžná onemocnění kloubů, jako je časná osteoartróza,
subchondrální kostní defekty, nestabilita kloubu, léze vazů nebo menisku, abnormální rozložení váhy
v kloubu, varózní nebo valgózní postavení kloubu, špatné postavení nebo nestabilita čéšky
a metabolická, zánětlivá, imunologická nebo neoplastická onemocnění postiženého kloubu. Neléčený
edém kostí odpovídající defektu chrupavky, který má být léčen, může nepříznivě ovlivnit úspěšnost
zákroku. Pokud je to možné, souběžná onemocnění kloubů je třeba léčit před implantací přípravku
Spherox nebo nejpozději v době jeho implantace.

Při rozhodování o léčbě sousedících defektů stupně II podle ICRS
Pooperační hemartróza se vyskytuje hlavně u pacientů s predispozicí ke krvácení nebo v souvislosti
s nedostatečnou chirurgickou kontrolou krvácení. Před zákrokem je třeba u pacienta vyšetřit
hemostatické funkce. Tromboprofylaxi je třeba podávat podle místních pokynů.

Aplikace přípravku Spherox u obézních pacientů se nedoporučuje.

Rehabilitace

Po implantaci je nutné, aby se pacient řídil vhodným rehabilitačním programem. Fyzickou aktivitu je
třeba obnovit podle doporučení lékaře. Příliš časná a aktivní činnost může ohrozit přihojení přípravku
Spherox a trvalost jeho klinického přínosu.

Po implantaci je nutno dodržovat vhodný rehabilitační program poruchami nebo závislostí
Případy, kdy nelze přípravek Spherox použít

Pokud výroba sféroidů selhala nebo pokud nejsou splněna kritéria k propuštění šarže, např. kvůli
nedostatečné kvalitě biopsie, nelze léčivý přípravek dodat. Lékař bude okamžitě informován.