Spherox

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód:
M09AX
Mechanismus účinku

Implantace autologních chondrocytů které byly izolovány ze zdravé chrupavky, jejich kultivaci in vitro a jejich následné implantaci do
defektu chrupavky. Přípravek Spherox je kultivován a implantován v podobě trojrozměrných sféroidů.

Klinická účinnost

Od roku 2004 je přípravek Spherox k dispozici na jméno pacienta k léčbě defektů chrupavky
klasifikovaných jako 3. nebo 4. stupeň podle Outerbridge nebo stupeň III či IV podle ICRS
Injury Evaluation Package], 2000v kolenním kloubu.

Přípravek Spherox byl analyzován v prospektivním, randomizovaném, nekontrolovaném, otevřeném,
multicentrickém klinickém hodnocení fáze II zahrnující 75 pacientů s ohniskovými defekty chrupavky
léčeno dávkou 10-30 sféroidů/cm² plochy defektu, 25 pacientů dávkou 40-70 sféroidů/cm² plochy
defektu a 25 pacientů dávkou 3-7 sféroidů/cm² plochy defektu. Populace podle původního léčebného
záměru od 19 do 48 letdávkování bylo po 12, 24, 36, 48 a 60 měsících ve srovnání se stavem před podáním léčby pozorováno
zásadní zlepšení hodnocení poranění kolene a výsledků osteoartrózycelkové bodové hodnocení KOOS v prvním roce po léčbě zvýšilo z 57,0 ± 15,2 bodů na
73,4 ± 17,3 bodu na stupnici od 0 18 měsících dosáhlo hodnoty 74,6 ± 17,6 bodu, po dvou letech 73,8 ± 18,4 bodu, po třech letech
77,0 ± 17,8 bodů, po čtyřech letech 77,1 ± 18,6 a při poslední kontrole po pěti letech 76,9 ± 19,3.
Změny ve všech skupinách dávkování měly podobný rozsah a vzájemné uvedenými třemi skupinami nezjistily mezi nimi žádné statisticky významné rozdíly.
Další bodová hodnocení, např. bodové hodnocení podle Mezinárodního výboru pro dokumentaci
onemocnění kolenního kloubu hodnocení kolene60 měsících významné zlepšení ve srovnání s hodnotou před léčbou.
Výsledky vyšetření magnetickou rezonancí chrupavčitou tkání magnetickou rezonancí Tissue, MOCARTběhem prvních 60 měsíců z 59,8 bodu při druhé návštěvě skupině pacientů léčených 3-7 sféroidy/cm² plochy defektu, z 64,5 bodu při druhé návštěvě až na
76,4 bodu ve skupině léčené 10-30 sféroidy/cm² plochy defektu a z 64,7 bodu při druhé návštěvě až na
73,6 bodu ve skupině léčené 40-70 sféroidy/cm² plochy defektu.

Dále proběhlo multicentrické, prospektivní, randomizované, kontrolované klinické hodnocení fáze III.
Cílem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost léčby defektů chrupavky cm²let. Pivotní data o účinnosti vycházela z průběžné analýzy provedené 12 měsíců po léčbě. Další
statistická vyhodnocení byla provedena 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě.

Léčebné skupiny byly vyvážené z hlediska velikosti, demografie a původu onemocnění. Analyzovaná
populace zahrnovala 102 pacientů 49 letmikrofraktur méně než rok před screeningem.
Hodnocení „celkového KOOS“ u populace podle původního léčebného záměru prokázalo, že oproti
výchozím hodnotám U pacientů léčených přípravkem Spherox se průměrná celková hodnota KOOS stupnici 0-100 bodů ± SD56,6 ± 15,4 bodu na 81,5 ± 17,3 bodu. U pacientů léčených mikrofrakturami se průměrná celková
hodnota KOOS zvýšila z 51,7 ± 16,5 bodu na 72,6 ± 19,5 po 24 měsících léčebných skupinnon-inferiority ve srovnání s mikrofrakturami 24 měsícůVýsledky zaznamenané v pozdějších časových bodech odpovídaly těmto zjištěním. Po 60 měsících
následného sledování byla celková hodnota KOOS po léčbě přípravkem Spherox 84,5 ± 16,1 bodu
oproti 75,4 ± 19,6 bodu po léčbě mikrofrakturami. Celkové skóre MOCART 3, 12, 18, 24 až
60 měsíců po léčbě se významně nelišilo mezi oběma léčebnými skupinami.
Dílčí bodová hodnocení podle výboru IKDC a výsledky z formuláře hodnocení současného
zdravotního stavu Lysholmova bodového hodnocení rovněž odhalily celkové zlepšení oproti výchozím hodnotám v obou
léčebných skupinách s číselně nepatrně lepšími výsledky ve skupině léčené přípravkem Spherox,
nicméně bez statistické významnosti.

Pediatrická populace

Spherox byl hodnocen v neintervenční, otevřené, multicentrické sledovací studii u 60 dospívajících
pacientů s uzavřenou epifyzární růstovou ploténkou ve věku 15 až < 18 let s ohniskovými defekty
chrupavky pacientů byl 16,5 roku 23,9. Průměrná implantace a datem návštěvy v rámci následného sledování zaznamenaným lékařem, byla 48,4 měsíce. Průměrná populace 75,5 výsledek, 100 bodů = nejlepší výsledek