Sogroya

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sogroya 5 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
somapacitan


2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somapacitanu. Jedno předplněné pero obsahuje 5 mg somapacitanu
v 1,5 ml roztoku


3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: histidin, mannitol, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný

4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok
př edplněné pero
1,5 ml


5. ZP ŮSOB A CESTA PODÁNÍ

subkutánní podání
jednou týdně
Jehly nejsou součástí balení
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci