Sancuso

Shrnutí bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil přípravku SANCUSO vychází z kontrolovaných klinických hodnocení a ze
zkušeností po uvedení přípravku na trh. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických
studiích byla konstipace, která se vykytovala přibližně u 8,7 % pacientů. Většina nežádoucích účinků
byla mírná nebo středně závažná.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky zjištěné z klinických studií a spontánních hlášení týkajících se přípravku
SANCUSO jsou uvedeny v následující tabulce:

V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny do následujících skupin dle
četnosti: velmi časté 1/10 000 až < 1/1000
Nežádoucí účinky jsou v každé skupině četností uvedeny podle klesající závažnosti.

Tabulka č. 1: Nežádoucí účinky hlášené pro přípravek SANCUSO
Třída orgánových systémů䌀䜀慳Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená hladina
alaninaminotransferázy, zvýšená
hladina aspartátaminotransferázy,
zvýšená hladina gama-
glutamyltransferázy
Méně
Méně䌀حي䜀PodrážděníReakce v místě aplikace**

Méně časté
Méně časté
Není známo

* Podráždění v místě aplikace zahrnuje: pruritus v místě aplikace a podráždění kůže **Reakce v místě aplikace zahrnují: erytém v místě aplikace, vyrážku v místě aplikace, bolest v místě aplikace,
hypersenzitivitu v místě aplikace, vezikuly v místě aplikace, pálení v místě aplikace, urtikárii v místě aplikace,
změnu zabarvení v místě aplikace.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U pacientů, kteří jsou léčeni středně nebo vysoce emetogenní chemoterapií, se může vyskytovat
zvracení i přesto, že dostávají antiemetickou léčbu, včetně přípravku SANCUSO.

Serotoninový syndrom
Byly hlášeny případy serotoninového syndromu během používání antagonistů 5-HT3 buď samostatně,
ale většinou v kombinaci s jinými serotoninergními léčivými přípravky inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu buprenorfinem/opioidy a serotoninergními léčivými přípravky vedoucí k serotoninovému syndromu
serotoninovému syndromu.

Skupinové nežádoucí účinky Nežádoucí účinky skupiny léků, do níž spadá granisetron, pozorované u jiných preparátů a intravenózních- hypersenzitivní reakce, např. anafylaxe, kopřivka,
- insomnie,
- bolest hlavy,
- extrapyramidové reakce,
- somnolence,
- závratě,
- prodloužení intervalu QT,
- konstipace,
- průjem,
- zvýšená hladina jaterních aminotransferáz,
- vyrážka,
- astenie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.