Sancuso

Bezpečnost a účinnost přípravku SANCUSO u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Transdermální náplast je třeba aplikovat na čistou, suchou a intaktní zdravou kůži na vnější straně
paže. Pokud není možné transdermální náplast aplikovat na paži, je možné ji nalepit na břicho.
Transdermální náplast se nemá umísťovat na zarudlou, podrážděnou nebo poškozenou kůži.

Každá transdermální náplast je balena v sáčku a měla by být použita hned po jeho otevření.
Snímatelnou fólii je třeba odstranit před použitím náplasti.

Transdermální náplast se nesmí stříhat.

V případě částečného nebo úplného odlepení transdermální náplasti je třeba původní transdermální
náplast znovu přilepit na stejné místo pomocí lékařské lepící pásky transdermální náplast nelze znovu přilepit nebo je náplast poškozená, je třeba aplikovat novou
transdermální náplast na stejné místo jako původní transdermální náplast. Pokud to není možné, je
třeba novou transdermální náplast aplikovat na druhou paži. Nově aplikovaná transdermální náplast by
měla být odstraněna podle časového schématu doporučeného výše.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné antagonisty receptoru 5-HT3 nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Reakce v místě aplikace
V klinických hodnoceních s přípravkem SANCUSO byly hlášeny reakce v místě aplikace, které byly
obecně mírné co do intenzity a nevedly k ukončení používání přípravku. V případě výskytu závažných
reakcí nebo generalizované kožní reakce a papulární vyrážky nebo pruritu
Gastrointestinální poruchy
Granisetron může maskovat ileus a/nebo distenzi žaludku způsobené základním onemocněním. Jelikož
může granisetron snižovat motilitu tlustého střeva, po jeho podání je třeba sledovat pacienty se
známkami subakutní obstrukce střeva.

Srdeční poruchy
Antagonisté receptoru 5-HT3, jako je granisetron, mohou souviset s arytmiemi nebo abnormálními
nálezy na EKG. To může být potenciálně klinicky významné u pacientů s preexistující arytmií nebo
převodními poruchami a/nebo léčených antiarytmiky nebo betablokátory. V klinických studiích s
přípravkem SANCUSO nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.

Expozice slunečnímu světlu
Působení granisetronu může být ovlivněno přímým slunečním zářením nebo umělým slunečním
světlem, viz bod 5.3, kde jsou uvedeny další informace. Pokud existuje riziko expozice slunečnímu
záření kdykoli během nošení náplasti a po dobu 10 dní po jejím odstranění, pacienti si musí místo
aplikace transdermální náplasti zakrývat, např. oblečením.

Sprchování nebo umývání
Sprchování nebo umývání lze provádět normálně i během používání náplastí SANCUSO. Činnostem,
jako je plavání, intenzivní cvičení nebo návštěva sauny, je třeba se vyvarovat.

Vnější teplo
V oblasti aplikace transdermální náplasti je třeba se vyvarovat vnějšího tepla vodou nebo ohřívacích polštářků
Zvláštní populace
Není nutná úprava dávkování u starších pacientů nebo pacientů s poruchou renální nebo jaterní funkce.
Ačkoli nebyl zjištěn žádný průkaz zvýšeného výskytu nežádoucích účinků u pacientů s poruchou
renální nebo jaterní funkce, kterým byl perorálně a intravenózně podáván granisetron, musí se
vzhledem k farmakokinetice granisetronu u této populace postupovat se zvýšenou opatrností.

Serotoninový syndrom
Byly hlášeny případy serotoninového syndromu během používání antagonistů 5-HT3 buď samostatně,
ale většinou v kombinaci s jinými serotoninergními léčivými přípravky inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu Inhibitors, SNRIa serotoninergními léčivými přípravky vedoucí k serotoninovému syndromu. Doporučuje se
odpovídající sledování pacientů pro příznaky podobné serotoninovému syndromu.

Kožní reakce
V klinických studiích s granisetronovou transdermální náplastí byly hlášeny reakce v místě aplikace,
které byly obecně mírné a nevedly k přerušení používání. Pokud se objeví závažné reakce nebo
generalizovaná kožní reakce vyrážku nebo pruritus
Potenciál zneužití léku a závislosti na něm
Není známo, že by měl granisetron potenciál pro zneužití a závislost.