Sancuso

Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika, antagonisté serotoninových 5-HT3 receptorů ATC kód:
A04AA
Granisetron je účinné antiemetikum a vysoce selektivní antagonista 5-hydroxytryptaminu 5-HT3cytostatické léčby. Studie vazby radioligandů prokázaly, že granisetron má zanedbatelnou afinitu k
jiným typům receptorů včetně 5-HT1, 5-HT2, 5-HT4 a dopaminových D2 vazebných míst.

Pivotní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná, mezinárodní studie fáze III
porovnávala účinnost, snášenlivost a bezpečnost přípravku SANCUSO s perorálním podáváním 2 mg
granisetronu jednou denně v prevenci nauzey a zvracení u celkového počtu 641 pacientů léčených
vícedenní chemoterapií. Studie byla navržena tak, aby prokázala non-inferioritu přípravku SANCUSO
vůči perorálně podávanému granisetronu.

Populace randomizovaná v rámci hodnocení zahrnovala 48 % mužů a 52 % žen ve věku od 16 do 86 let
léčených středně emetogenní pacientů bylo bílé pleti, 12 % pacientů bylo asijského původu a 10 % hispánského/latinskoamerického
původu.

Transdermální náplast s granisetronem byla aplikována 24 až 48 hodin před první dávkou
chemoterapie a byla ponechána na těle po dobu 7 dní. Perorální granisetron byl podáván denně po
dobu trvání chemoterapeutického režimu, vždy jednu hodinu před každou dávkou chemoterapie.
Antiemetická aktivita byla hodnocena od prvního podání až do 24 hodin po zahájení podávání poslední
dávky SE nebo VE chemoterapeutického režimu.

V souboru per protokol byla potvrzena non-inferiorita přípravku SANCUSO versus perorální
granisetron a úplné kontroly bylo dosaženo u 60,2 % pacientů ve skupině léčené přípravkem
SANCUSO a u 64,8 % pacientů léčených perorálním granisetronem spolehlivosti -12,91 % až +3,13 %; n = 284 transdermální náplast, n = 298 perorální podáníkontrola byla definována jako žádné zvracení a/nebo dávení, nanejvýš mírná nauzea a žádná záchranná
léčba od prvního podání až do 24 hodin po zahájení podávání poslední dávky vícedenní chemoterapie.

Kvůli postupnému zvyšování plazmatických hladin granisetronu po aplikaci transdermální náplasti
mohou být počáteční plazmatické hladiny na začátku chemoterapie nižší než při podání 2 mg
perorálního granisetronu a může být pozorován pomalejší nástup účinku. Přípravek SANCUSO je tedy
indikován k použití u pacientů, kdy je perorální podání antiemetik komplikované z důvodu obtížného
polykání.

Úplná kontrola podle dní je znázorněna níže.

V klinických hodnoceních s přípravkem SANCUSO nebyly v souvislosti s léčbou pozorovány žádné
účinky na srdeční frekvenci nebo krevní tlak. Hodnocení série vyšetření EKG u pacientů neprokázalo
žádné prodloužení intervalu QT a žádné morfologické změny v EKG. Účinek přípravku SANCUSO na
interval QTc byl specificky hodnocen v zaslepeném, randomizovaném, paralelním, placebema
pozitivně SANCUSO provedeném u 240 dospělých subjektů mužského a ženského pohlaví. U přípravku
SANCUSO nebyl pozorován žádný významný účinek na prodloužení intervalu QTc.

Hodnocení adheze transdermální náplasti u 621 pacientů, kteří byli léčeni transdermálními náplastmi
buď s léčivou látkou, nebo s placebem, ukázalo, že během 7 denní aplikace transdermální náplasti se
odlepilo méně než 1 % transdermálních náplastí.

Nejsou žádné zkušenosti získané z klinických hodnocení s používáním přípravku SANCUSO u
pacientů, kteří dostávají chemoterapii po dobu kratší než 3 po sobě jdoucí dny nebo chemoterapii o
více cyklech nebo chemoterapii s vysokými dávkami před transplantací kmenových buněk.