Rinvoq

Bezpečnost aúčinnost přípravku RINVOQ udětí satopickou dermatitidou mladších 12let nebyly
stanoveny. Kdispozici nejsou žádné údaje. Kdispozici nejsou žádné údaje oklinické expozici
udospívajících stělesnou hmotností <40kgBezpečnost aúčinnost přípravku RINVOQ udětí adospívajících do 18let srevmatoidní artritidou,
psoriatickou artritidou,axiální spondylartritidou, ulcerózní kolitidou aCrohnovou chorobou nebyly
dosud stanoveny. Kdispozici nejsou žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek RINVOQ se užívá perorálně jednou denně sjídlem nebo bez jídla amůže se užívat kdykoli
během dne. Tablety se polykají vcelkuanemají se dělit, drtit ani kousat, aby bylo zajištěnosprávné
podání celé dávky.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivitana léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Aktivní tuberkulóza Těžká porucha funkce jater Těhotenství 4.4Zvláštní upozorněníaopatření pro použití
Upadacitinib mábýt používán pouze vpřípadě, že nejsou dostupné žádné jiné vhodné alternativy
léčby unásledujících pacientů:
-ve věku 65let astarších;
-pacientůsanamnézou kardiovaskulární aterosklerotické nemoci nebo jiných kardiovaskulárních
rizikových faktorů -pacientůsrizikovými faktory pro malignity vanamnézePoužití upacientů ve věku 65let astarších
Vzhledem ke zvýšenému riziku výskytu MACE, malignit, závažných infekcí amortality zrůzných
příčin upacientů ve věku 65let astarších, jak bylo pozorováno vrozsáhlérandomizované studii
tofacitinibu pouzepokudnejsou kdispozicižádné jinévhodné alternativy léčby.
Upacientů ve věku 65let astarších existujepři používání upadacitinibu vdávce 30mg jednou denně
zvýšené rizikovýskytunežádoucích účinků. Vdůsledku toho je doporučená dávka pro dlouhodobé
používání utéto populace pacientů 15mg jednou denně Imunosupresivní léčivé přípravky
Kombinace sjinými silnými imunosupresivy, jako jsouazathioprin, 6-merkaptopurin, cyklosporin,
takrolimus abiologické DMARD nebo jiné inhibitory JAK, nebyla vklinických studiích hodnocena
anedoporučuje se, protože nelze vyloučit riziko aditivní imunosuprese.
Závažné infekce
Upacientů užívajících upadacitinib byly hlášeny závažné aněkdy fatální infekce. Nejčastější závažné
infekce hlášené uupadacitinibu zahrnovaly pneumonii acelulitidu užívajících upadacitinib byly hlášeny případy bakteriální meningitidyasepse. Mezi oportunními
infekcemi byly při léčbě upadacitinibem hlášeny tuberkulóza, multidermatomální herpes zoster,
orální/jícnová kandidóza akryptokokóza.
Upadacitinib nemá být podáván pacientům saktivní závažnou infekcí, včetně lokalizovaných infekcí.
Zvažte rizika apřínosy léčby před zahájením léčby upadacitinibem upacientů:
schronickou nebo opakující se infekcí
kteří měli tuberkulózu
sanamnézou závažné nebo oportunní infekce
kteří pobývali nebo cestovali voblastech endemické tuberkulózy nebo endemických mykóz
nebo
se stavy, které mohou predisponovat kinfekci.
Pacienty je třeba během léčby apo léčbě upadacitinibem pečlivě sledovat sohledem na vývoj známek
apříznaků infekce. Léčba upadacitinibem má býtpřerušena, pokud se upacienta rozvine závažná nebo
oportunní infekce. Pacient, ukterého se během léčby upadacitinibem objeví nová infekce, mábýt
podroben rychlému aúplnému diagnostickému vyšetřenívhodnémupro pacientysoslabeným
imunitním systémem. Je třeba zahájit vhodnou antimikrobiální léčbu, pacient musí být pečlivě
sledován aléčba upadacitinibem má býtpřerušena, pokud pacient na antimikrobiální léčbu nereaguje.
Léčba upadacitinibem může být opětovně zahájena, jakmile bude infekce zvládnuta.
Vyšší výskyt závažných infekcí byl pozorován uupadacitinibu vdávce 30mg oprotiupadacitinibu
vdávce15mg.
Vzhledem kvyššímu výskytu infekcí ustarších osob avdiabetické populaciobecně je třeba při léčbě
starších osob apacientůsdiabetempostupovat opatrně.Upacientů ve věku 65let astarších se má
upadacitinib používat,pouze pokudnejsou kdispozicižádné jiné vhodné alternativy léčby bod4.2Tuberkulóza
Před zahájením léčby upadacitinibem mají být pacienti vyšetřeni na přítomnost tuberkulózyUpadacitinib nesmíbýt podáván pacientům saktivní TBC latentní TBC nebo upacientů spřítomností rizikových faktorů infekce TBCje zapotřebí zvážit
antituberkulózní léčbu ještě před zahájením léčby upadacitinibem.
Při rozhodování otom, zda je zahájení léčby TBC pro pacienta vhodné, je doporučena konzultace
slékařem se zkušenostmi sléčbou TBC.
Pacienti mají být sledováni, zda se unich nevyskytujíznámky apříznaky TBC, ato včetně pacientů,
kteří měli před zahájením léčby negativní test na latentní infekci TBC.
Reaktivace viru
Vklinických studiích byla hlášena reaktivace viru, včetně případů reaktivace viru herpes zosterléčených upadacitinibem. Pokud se upacienta vyvine herpes zoster, má být zváženopřerušení léčby
upadacitinibem, dokud není epizoda vyřešena.
Před zahájením aběhem léčby upadacitinibem má být provedenovyšetření na virovou hepatitiduamá
být monitorována reaktivace. Pacienti, kteří měli pozitivní protilátky proti hepatitidě C apřítomnost
RNA viru hepatitidy C, byli zklinických studií vyloučeni. Pacienti, kteří byli pozitivní na povrchový
antigen hepatitidy B nebo DNA viru hepatitidy B, byli zklinických studií vyloučeni. Pokud je během
podávání upadacitinibu detekována DNA viru hepatitidy B, má býtprovedena konzultace sjaterním
specialistou.
Očkování
Oreakci na očkování živými vakcínami upacientů užívajících upadacitinib nejsou kdispozici žádné
údaje. Podání živých atenuovaných vakcín během léčby upadacitinibem nebo bezprostředně před ní se
nedoporučuje. Před zahájením léčby upadacitinibem je doporučeno, aby byly pacientům poskytnuty
veškeré informace oočkováních, včetněprofylaktického očkování proti pásovému oparu, vsouladu se
současnými směrnicemi pro imunizacirekombinantnívakcíně proti pásovému oparu sglykoproteinem Eainaktivovanépneumokokové
polysacharidovékonjugovanévakcíněsupadacitinibemMaligní onemocnění
Upacientů užívajících inhibitoryJAK, včetně upadacitinibu, byly hlášeny případy výskytu lymfomu
amalignit.
Vrozsáhlé randomizované aktivně kontrolované studii tofacitinibu srevmatoidní artritidou ve věku 50let astarších salespoň jedním dalším kardiovaskulárním
rizikovým faktorem byl utofacitinibu vporovnání sinhibitory tumor nekrotizujícího faktoru pozorovánvyšší výskyt malignit, zejména karcinomu plic, lymfomu anemelanomového kožního
nádoruVyšší výskyt malignit byl pozorován uupadacitinibu vdávce 30mg oproti upadacitinibu vdávce
15mg.
Upacientůve věku 65let astarších, pacientů, kteří jsou současnínebo bývalídlouhodobíkuřáci,nebo
upacientů sjinými rizikovými faktory malignity vanamnézeléčby.
Nemelanomové kožní nádoryUpacientů léčených upadacitinibem byl hlášenvýskytNMSCpozorován uupadacitinibu vdávce 30mg oproti upadacitinibu vdávce 15mg. Uvšech pacientů,
zejména utěch srizikovými faktory provznik kožního nádoru,se doporučuje pravidelné kožní
vyšetření.
Hematologické abnormality
U≤1%pacientů vklinických studiích <1×109buněk/l, celkový počet lymfocytů Upacientů sANC <1×109buněk/l, ALC <0,5×109buněk/l nebo hemoglobinem <8g/dl
pozorovaných během rutinních vyšetření pacientů být dočasně přerušena.
Gastrointestinální perforace
Vklinických studiích azpostmarketingových zdrojů byly hlášeny případy divertikulitidy
agastrointestinální perforaceUpadacitinib mábýt používán sopatrností upacientůsrizikemgastrointestinální perforace upacientůsprobíhající divertikulitidou, sdivertikulitidou vanamnézenebo upacientů užívajících
nesteroidní protizánětlivé lékyCrohnovou chorobou existuje zvýšenériziko výskytuperforacestřeva. Pacienti, ukterých se nově
objevíbřišní známky apříznaky,majíbýt okamžitě vyšetřeni zdůvoduvčasné identifikace
divertikulitidynebogastrointestinální perforace.
Významné nežádoucí kardiovaskulárnípříhody
Vklinických studiích supadacitinibem byly pozorovány příhody MACE.
Vrozsáhlérandomizované aktivně kontrolované studii tofacitinibu srevmatoidní artritidou ve věku 50let astarších salespoň jedním dalším kardiovaskulárním
rizikovým faktorem bylutofacitinibu vporovnánísinhibitory TNFpozorován vyšší výskyt MACE,
definovanýchjako kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu příhoda bez fatálních následků.
Upacientů ve věku 65let astarších, pacientů, kteří jsou současní nebo bývalídlouhodobíkuřáci,
aupacientů saterosklerotickoukardiovaskulární nemocívanamnéze nebo sjinými
kardiovaskulárními rizikovými faktory vanamnéze se máupadacitinib používat,pouze pokudnejsou
dostupné žádné jiné vhodné alternativy léčby.
Lipidy
Léčba upadacitinibembyla spojena se zvýšením lipidových parametrůvzávislosti na dávce, včetně
celkového cholesterolu, cholesterolu snízkou hustotou lipoproteinů hustotou lipoproteinů před léčbou jako odpověďna terapii pomocí statinů, ačkoli důkazy jsou omezené. Účinek zvýšení
těchto lipidových parametrů nakardiovaskulární morbiditu amortalitu nebyl stanoven Zvýšeníjaterníchtransamináz
Léčba upadacitinibem byla ve srovnání splacebem spojena se zvýšeným výskytemzvýšeníjaterních
enzymů.
Vyhodnoťte na začátku léčbyapoté vrámci rutinních vyšetření pacienta. Kidentifikaci potenciálních
případů poškození jater vyvolaných lékyje doporučeno urychlené vyšetření příčiny zvýšení jaterních
enzymů.
Pokud je během rutinního vyšetření pacienta pozorovánozvýšení hodnoty ALT nebo AST aexistuje
podezření na poškození jater vyvolané léky, léčba upadacitinibemmá býtpřerušena, dokud tato
diagnóza nenívyloučena.
Žilní tromboembolie
Vklinických hodnoceních pro upadacitinib byly pozoroványpřípady hluboké žilní trombózy aplicní embolie Vrozsáhlérandomizované aktivně kontrolované studii tofacitinibu srevmatoidní artritidou ve věku 50let astarších salespoň jedním dalším kardiovaskulárním
rizikovým faktorem bylutofacitinibu vporovnánísinhibitory TNFpozorován vyšší výskytVTE
vzávislosti na dávce, včetně DVT aPE.
Upacientů skardiovaskulárnímirizikovýmifaktory nebo rizikovými faktory pro malignity bod4.4 Významné nežádoucí kardiovaskulárnípříhody aMaligní onemocněnípoužívat,pouze pokudnejsou dostupné žádné jiné vhodné alternativy léčby.
Upacientů se známýmirizikovýmifaktorypro VTE kromě kardiovaskulárníchrizikovýchfaktorů
nebo rizikových faktorů pro malignity má být upadacitinib podáván se zvýšenouopatrností. Mezi
rizikové faktorypro VTE kromě kardiovaskulárníchrizikových faktorů nebo rizikovýchfaktorůpro
malignityjsou zahrnutyvýskyt VTE vminulosti,velká operace, kterou pacient podstupuje,
imobilizace, použití kombinované hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční léčba
ahereditární koagulopatie. Pacienti mají býtběhem léčby upadacitinibem pravidelně vyšetřováni, aby
bylo možné posoudit změny rizika výskytu VTE.Pacienty se známkami apříznaky VTE okamžitě
vyšetřeteaupacientů spodezřením na VTEpřerušte léčbu upadacitinibembez ohledu na výši dávky.
Hypersenzitivní reakce
Upacientů užívajících upadacitinib byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, jako jsouanafylaxe
aangioedém. Pokud se objeví klinicky významná hypersenzitivní reakce, přerušte používání
upadacitinibuazahajte vhodnou léčbu