Rinvoq

Léčba upadacitinibem má být zahájena lékařise zkušenostmi sdiagnostikou aléčbou stavů, pro které
je upadacitinib indikován,amá probíhat pod jejich dohledem.
Dávkování
Revmatoidní artritida, psoriatická artritida aaxiální spondylartritida
Doporučená dávka upadacitinibu je 15mg jednou denně.
Upacientů saxiální spondylartritidou, ukterých nebylo dosaženo klinické odpovědi po 16týdnech
léčby, se má zvážit ukončení léčby. Uněkterých pacientů spočáteční částečnou odpovědí může
následně dojít ke zlepšení při pokračování léčby po 16týdnech.
Atopická dermatitida
Dospělí
Doporučená dávka upadacitinibu je 15mg nebo 30mg jednou denně na základě individuálních potřeb
pacienta:
Dávka 15mg je doporučenáupacientů svyšším rizikem výskytu žilní tromboembolie
bod4.4Dávka 30mg jednou denně jevhodná upacientů svysokou zátěží způsobenou nemocí,
ukterých není vyšší riziko výskytu VTE, MACE amalignit upacientů snedostatečnou léčebnou odpovědí na dávku 15mg jednou denně.
Pro udržení odpovědimá být použitanejnižší účinnádávka.
Upacientů ve věku65let astarších je doporučená dávka 15mg jednou denněDospívající Udospívajících stělesnou hmotností nejméně 30kg jedoporučená dávka upadacitinibu 15mg jednou
denně.
Současná lokální léčba
Upadacitinib lze používat slokálně podávanými kortikosteroidy nebo bez nich.
Na citlivých místech, jako jsou obličej, krk aintertriginózní agenitální oblasti, lze používat lokální
inhibitory kalcineurinu.
Upacientů, ukterýchse neprojeví žádné známky terapeutického přínosu po 12týdnechléčby, je nutno
zvážit ukončení léčby upadacitinibem.
Ulcerózní kolitida
Zahájeníléčby
Doporučená úvodnídávka upadacitinibu je 45mg jednou denně po dobu 8týdnů. Upacientů,
ukterých není dosaženodostatečného terapeutického přínosu do 8.týdne, se můžepokračovat
sléčbou upadacitinibem 45mgjednou dennědalších 8týdnůupadacitinibu musí být ukončeno uvšech pacientů, ukterých se do 16.týdne neprojevížádné známky
terapeutického přínosu.
Udržovacíléčba
Doporučená udržovací dávka upadacitinibu je 15mg nebo 30mg jednou denně podleindividuálních
potřeb pacienta:
Dávka 15mg je doporučenáupacientů svyšším rizikem výskytu VTE, MACEamalignit
Dávka 30mg jednou denně jevhodná uurčitýchpacientů, např. pacientůsvysokou
zátěží způsobenou nemocí nebo vyžadujících16týdenní zahajovací léčbu, ukterých není
vyšší riziko výskytu VTE, MACE amalignit nebylo dosaženo dostatečnéhoterapeutickéhopřínosupři dávce 15mg jednou denně.
Pro udržení odpovědi má být použitanejnižší účinná dávka.
Upacientů ve věku65let astarších je doporučená dávka 15mg jednou denněUpacientůsodpovědína léčbu upadacitinibem může být dávka kortikosteroidů snížena a/nebo jejich
podávání přerušeno vsouladu se standardní péčí.
Crohnova choroba
Zahájení léčby
Doporučená úvodní dávka upadacitinibu je 45mg jednou denně po dobu 12týdnů.Upacientů,
ukterých nebylodosaženo dostatečného terapeutického přínosu po12týdenním úvodnímobdobí, lze
zvážit prodloužení úvodní léčbydávkou 30mg jednou denně po dobu dalších 12týdnů.Utěchto
pacientů má být podáváníupadacitinibu ukončeno, pokud se po24týdnech léčby neprojeví žádné
známky terapeutického přínosu.
Udržovací léčba
Doporučená udržovací dávka upadacitinibu je 15mg nebo 30mg jednou denně podle individuálních
potřeb pacienta:
Dávka 15mg je doporučenáupacientů svyšším rizikem výskytu VTE,MACEamalignit
Dávka 30mg jednou denně může být vhodná upacientů svysokou zátěží způsobenou
nemocí, ukterých není vyšší riziko výskytu VTE, MACE amalignit upacientů, ukterých nebylo dosaženo dostatečného terapeutického přínosu při dávce
15mg jednou denně.
Pro udržení odpovědi má být použitanejnižší účinná dávka.
Upacientů ve věku65let astarších je doporučená udržovací dávka15mg jednou denněUpacientů sodpovědí na léčbu upadacitinibem může být dávka kortikosteroidů snížena a/nebo jejich
podávání přerušeno vsouladu se standardní péčí.
Interakce
Pro pacienty sulcerózní kolitidouaCrohnovou chorobou, kteří jsou současně léčeni silnýmiinhibitory
cytochromu P450 jednou denně adoporučená udržovací dávka 15mg jednou denně Zahájení léčby
Léčba nemá být zahajována upacientů scelkovým počtem lymfocytů celkovým počtem neutrofilů body 4.4 a4.8Přerušení léčby
Pokud se upacienta rozvine závažná infekce, léčba má být přerušena, dokud není infekce zvládnuta.
Pro zvládnutí laboratorních abnormalit může být nutné přerušení dávkování, jak je popsáno
vtabulceTabulka 1 Laboratorní hodnoty apokyny pro monitorování
LaboratorníhodnotyPostupPokyny pro monitorování
Celkový počet
neutrofilů Pokud je ANC <1x buněk/l, léčba má být přerušena
amůže být znovu zahájena,
jakmile se ANC vrátí nad tuto
hodnotu
Vyhodnoťte na začátku léčbyapoté ne
později než 12 týdnů po zahájení
léčby. Dále vyhodnoťte vrámci
individuální péčeopacienta.
Celkový počet
lymfocytů Pokud jeALC <0,5 x buněk/l, léčba má být přerušena
amůže být znovu zahájena,
jakmile se ALC vrátí nad tuto
hodnotu
Hemoglobin Léčba má být přerušena, pokud
je Hb <8g/dl, amůže být znovu
zahájena,jakmile se Hb vrátí
nad tuto hodnotu
Jaterní transaminázy
Pokud je podezření na poškození
jater vyvolané léky, léčba má
být dočasně přerušena
Vyhodnoťte na začátku léčby apoté
podle rutinní péče opacienta.
Lipidy
Pacienti mají být léčeni podle
mezinárodních klinických
postupů pro hyperlipidemii
Vyhodnoťte 12 týdnů po zahájení
léčby apoté podle mezinárodních
klinických postupů pro hyperlipidemii.
Zvláštní skupiny
Starší pacienti
Revmatoidní artritida, psoriatická artritidaaaxiální spondylartritida
Údaje upacientů ve věku 75let astarších jsou omezené.
Atopická dermatitida
U atopické dermatitidy se upacientů ve věku 65let astarších nedoporučují dávky vyšší než 15mg
jednou denně Ulcerózní kolitidaaCrohnova choroba
Uulcerózní kolitidy aCrohnovy choroby se pro udržovací léčbupacientů ve věku 65let astarších
nedoporučují dávky přípravku vyšší než 15mg jednou denně upadacitinibu upacientů ve věku 75let astarších nebyla dosud stanovena.
Porucha funkce ledvin
Upacientů slehkouaž středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Upacientů stěžkou poruchou funkce ledvin jsou pro podávání upadacitinibu kdispozici omezené
údaje opatrností, jak je popsáno vtabulce2. Užívání upadacitinibu nebylo studováno upacientů
sonemocněním ledvin vterminálnímstadiu,aproto se jeho použitíutěchto pacientů nedoporučuje.
Tabulka2 Doporučená dávka pro těžkou poruchu funkce ledvina
Terapeutická indikaceDoporučená dávka podávaná jednou denně
Revmatoidní artritida, psoriatická artritida,
axiální spondylartritida,atopická dermatitida
15mg
Ulcerózní kolitida,Crohnova chorobaÚvodnídávka: 30mg
Udržovací dávka:15mg
aodhadovaná rychlost glomerulární filtrace Upacientů slehkoujater není nutná žádná úprava dávky poruchou funkce jater Pediatrická populace
Bezpečnost aúčinnost přípravku RINVOQ udětí satopickou dermatitidou mladších 12let nebyly
stanoveny. Kdispozici nejsou žádné údaje. Kdispozici nejsou žádné údaje oklinické expozici
udospívajících stělesnou hmotností <40kgBezpečnost aúčinnost přípravku RINVOQ udětí adospívajících do 18let srevmatoidní artritidou,
psoriatickou artritidou,axiální spondylartritidou, ulcerózní kolitidou aCrohnovou chorobou nebyly
dosud stanoveny. Kdispozici nejsou žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek RINVOQ se užívá perorálně jednou denně sjídlem nebo bez jídla amůže se užívat kdykoli
během dne. Tablety se polykají vcelkuanemají se dělit, drtit ani kousat, aby bylo zajištěnosprávné
podání celé dávky.